貧血を伴う癌患者における静脈内鉄注射
貧血を伴う癌患者における静脈内鉄注射の有効性に関する多施設無作為化研究
- がん患者の貧血には多因子の病因が関与しており、貧血の原因を定義することは必ずしも簡単ではありません。
- 現在、がん患者の貧血に対して利用可能な治療オプションには、赤血球 (RBC) 輸血、エリスロポエチン刺激薬 (ESA)、および鉄補給が含まれており、各治療にはかなりの長所と短所があります。
- 以前の研究では、ESA と組み合わせた IV 鉄剤で治療する場合の利点が実証されており、最近では、IV 鉄剤単独の役割を示唆する証拠が出現しています。
- この研究では、治験責任医師は、がん患者の貧血の治療における静脈内鉄の有効性を評価します。
- 鉄剤静注による保存的治療と比較して、貧血の改善および生活の質の改善
調査の概要
詳細な説明
この研究は、貧血を伴うがん患者における静脈内鉄剤（Ferinject®）の有効性を評価するための前向き多施設無作為化試験の比較臨床試験です。
化学療法による貧血患者の単回静注 Ferrinject® による治療群および保存的治療群におけるヘモグロビンの変化が特定されています。
臨床薬 Ferinject 注射 化学療法を受けている患者には、ferinject 1000mg を 24 時間以内または次の化学療法サイクルの 1 日目から 24 時間以内に注射します。
標的療法を使用している患者は、Hb 8.0-10.5gを認識した後、いつでも投与できます / dLとフェリンジェクト1000mgを注入。
- フェリンジェクトの投与は単回投与であり、再投与はありません。 化学療法を実施しない場合でも、選択基準と除外基準が満たされていれば、いつでも化学療法を実施できます。
- ferinject の投与期間は、第 2 相試験の結果に基づいて、化学療法サイクルの 1 日目から 24 時間以内または 24 時間以内に投与する必要があります。
- 治療法 研究登録後 2 ～ 4 回のサンプル収集期間内に、臨床的に意味のある貧血の治療が必要であると医師が判断した場合、フェリンジェクト以外の貧血の治療が行われます。 貧血の治療には、鉄（経口または静脈内）、造血促進剤、輸血などの治療法が含まれ、患者に最適な治療を提供するために各施設の研究者によって決定されます。 この治療が行われた時点で、被験者は臨床試験から除外されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- JunHo Jang, ph.D
- 電話番号：82-2-3410-0918
- メール：jh21.jang@samsung.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
対象は、固形癌またはリンパ腫と診断されるべきである。 被験者のヘモグロビンレベルは8.0〜10.5gの範囲内である必要があります / dL、または化学療法中に2g / dL以上のヘモグロビン減少を経験したことがある。
除外基準:
患者は、鉄（経口または静脈内）、造血刺激剤（ESA）、および研究登録から4週間以内の透析の病歴があります。
患者の疾患が骨髄浸潤であるという証拠があります。 フェリンジェクトまたはフェリンジェクトの成分に対する過敏反応があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェリンジェクト
化学療法を受けている患者の場合、ferinject 1000mg は、次の化学療法サイクルの 1 日目から 24 時間以内または 24 時間以内に注射されます。 標的療法を使用している患者は、Hb 8.0-10.5gを認識した後、いつでも投与できます / dLとフェリンジェクト1000mgを注入。 |
化学療法を受けている患者の場合、ferinject 1000mg は、次の化学療法サイクルの 1 日目から 24 時間以内または 24 時間以内に注射されます。 標的療法を使用している患者は、Hb 8.0-10.5gを認識した後、いつでも投与できます / dLとフェリンジェクト1000mgを注入。 |
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他の：救済策
貧血の治療には、鉄（経口または静脈内）、造血促進剤、輸血などの治療法が含まれ、患者に最適な治療を提供するために各施設の研究者によって決定されます。
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化学療法を受けている患者の場合、ferinject 1000mg は、次の化学療法サイクルの 1 日目から 24 時間以内または 24 時間以内に注射されます。 標的療法を使用している患者は、Hb 8.0-10.5gを認識した後、いつでも投与できます / dLとフェリンジェクト1000mgを注入。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヘモグロビン反応は、静脈内鉄（フェリンジェクト）で治療された患者と保存的に治療された患者で比較されます。
時間枠：13ヶ月
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13ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：JunHo Jang, ph.D、Samsung Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。