Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs jerninjektion hos kræftpatienter med anæmi

21. januar 2020 opdateret af: Jun Ho Jang, Samsung Medical Center

Multicenter randomiseret undersøgelse af effektiviteten af ​​intravenøs jerninjektion hos kræftpatienter med anæmi

  • Multifaktoriel patogenese er involveret i anæmi hos kræftpatienter, og det er ikke altid nemt at definere årsagerne til anæmi.
  • I øjeblikket omfatter de tilgængelige behandlingsmuligheder for anæmi hos cancerpatienter røde blodlegemer (RBC) transfusion, erythropoietin-stimulerende middel (ESA) og jerntilskud, der ledsager betydelige fordele og ulemper for hver behandling.
  • Tidligere undersøgelser har vist fordele ved behandling med IV-jern i kombination med ESA, og for nylig er der ved at dukke op, som tyder på en rolle for IV-jern alene.
  • I denne undersøgelse vil investigator vurdere effektiviteten af ​​intravenøst ​​jern til behandling af anæmi hos cancerpatienter.
  • Forbedring af anæmi og forbedring af livskvalitet sammenlignet med konservativ behandling af intravenøst ​​jern

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et komparativt klinisk forsøg med prospektive, multicenter, randomiserede forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​intravenøst ​​jern (Ferinject®) hos cancerpatienter med anæmi.

Ændringer i hæmoglobin i de behandlede og konservative behandlingsgrupper med en enkelt intravenøs Ferrinject® hos patienter med anæmi ved kemoterapi identificeres.

  1. Klinisk lægemiddel Ferinject Injection For patienter, der gennemgår kemoterapi, vil ferinject 1000mg blive injiceret inden for 24 timer eller 24 timer efter dag 1 i den næste kemoterapicyklus.

    Patienter, der bruger målrettede behandlinger, kan doseres når som helst efter at have genkendt Hb 8,0-10,5g / dL og injicere 1000 mg ferinject.

    • Administrationen af ​​ferinject er en enkelt dosis, ingen genindgivelse. Hvis kemoterapi ikke udføres, kan den gives til enhver tid, hvis udvælgelses- og udelukkelseskriterierne er opfyldt.
    • Administrationsperioden for ferinject bør administreres inden for 24 timer eller 24 timer efter dag 1 i kemoterapicyklussen baseret på resultaterne af fase 2 undersøgelser
  2. retsmidler Inden for prøvetagningsperioden for besøg 2 til 4 efter tilmelding til undersøgelsen, hvis lægen fastslår, at behandling for klinisk meningsfuld anæmi er nødvendig, vil behandling for anden anæmi end ferinjects blive fulgt. Behandling for anæmi vil omfatte midler såsom jern (oral eller intravenøs), hæmatopoietiske acceleratorer og blodtransfusioner, og vil blive bestemt af forskere på hver institution for at give optimal behandling til patienter. På det tidspunkt, hvor denne behandling administreres, vil forsøgspersonen blive udelukket fra det kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

341

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen skal diagnosticeres med solid cancer eller lymfom. Hæmoglobinniveauet for testpersonen bør være i området 8,0-10,5 g /dL, eller han/hun har oplevet hæmoglobinreduktion på 2g/dL eller mere under kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

Patienterne har en historie med jern (oralt eller intravenøst), hæmatopoietisk stimulerende midler (ESA) og dialyse inden for 4 uger efter tilmelding til undersøgelsen.

Der er tegn på, at patientens sygdom er en knoglemarvsinvasion. Der er en overfølsomhedsreaktion over for ferinject eller komponenterne i ferinject.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ferinject

For patienter, der gennemgår kemoterapi, vil ferinject 1000mg blive injiceret inden for 24 timer eller 24 timer efter dag 1 i den næste kemoterapicyklus.

Patienter, der bruger målrettede behandlinger, kan doseres når som helst efter at have genkendt Hb 8,0-10,5g / dL og injicere 1000 mg ferinject.
Medicin: Ferinject

For patienter, der gennemgår kemoterapi, vil ferinject 1000mg blive injiceret inden for 24 timer eller 24 timer efter dag 1 i den næste kemoterapicyklus.

Patienter, der bruger målrettede behandlinger, kan doseres når som helst efter at have genkendt Hb 8,0-10,5g / dL og injicere 1000 mg ferinject.
Andet: midler
Behandling for anæmi vil omfatte midler såsom jern (oral eller intravenøs), hæmatopoietiske acceleratorer og blodtransfusioner, og vil blive bestemt af forskere på hver institution for at give optimal behandling til patienter.
Medicin: Ferinject

For patienter, der gennemgår kemoterapi, vil ferinject 1000mg blive injiceret inden for 24 timer eller 24 timer efter dag 1 i den næste kemoterapicyklus.

Patienter, der bruger målrettede behandlinger, kan doseres når som helst efter at have genkendt Hb 8,0-10,5g / dL og injicere 1000 mg ferinject.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmoglobinresponset sammenlignes hos patienter behandlet med intravenøst ​​jern (Ferinject) og hos konservativt behandlede patienter.
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JunHo Jang, ph.D, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2019

Først opslået (Faktiske)

5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-04-182-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ferinject

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner