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Intravenöse Eiseninjektion bei Krebspatienten mit Anämie

21. Januar 2020 aktualisiert von: Jun Ho Jang, Samsung Medical Center

Multizentrische randomisierte Studie zur Wirksamkeit der intravenösen Eiseninjektion bei Krebspatienten mit Anämie

  • An der Anämie von Krebspatienten ist eine multifaktorielle Pathogenese beteiligt, und die Definition der Ursachen der Anämie ist nicht immer einfach.
  • Gegenwärtig umfassen die für Anämie bei Krebspatienten verfügbaren Behandlungsoptionen die Transfusion roter Blutkörperchen (RBC), das Erythropoetin-stimulierende Mittel (ESA) und die Eisenergänzung, was mit erheblichen Vor- und Nachteilen für jede Behandlung einhergeht.
  • Frühere Studien haben den Nutzen der Behandlung mit IV-Eisen in Kombination mit ESA gezeigt, und in jüngerer Zeit gibt es Hinweise darauf, dass IV-Eisen allein eine Rolle spielt.
  • In dieser Studie wird der Prüfarzt die Wirksamkeit von intravenösem Eisen zur Behandlung von Anämie bei Krebspatienten bewerten.
  • Verbesserung der Anämie und Verbesserung der Lebensqualität im Vergleich zur konservativen Behandlung mit intravenösem Eisen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine vergleichende klinische Studie prospektiver, multizentrischer, randomisierter Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von intravenösem Eisen (Ferinject®) bei Krebspatienten mit Anämie.

Änderungen im Hämoglobin in den behandelten und konservativen Behandlungsgruppen mit einem einzelnen intravenösen Ferrinject® bei Patienten mit Anämie durch Chemotherapie werden identifiziert.

  1. Klinisches Medikament Ferinject Injektion Bei Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, wird Ferinject 1000 mg innerhalb von 24 Stunden oder 24 Stunden nach Tag 1 des nächsten Chemotherapiezyklus injiziert.

    Patienten, die zielgerichtete Therapien anwenden, können jederzeit behandelt werden, nachdem sie Hb 8,0-10,5 g erkannt haben / dL und Injektion von 1000 mg Ferinject.

    • Die Verabreichung von ferinject erfolgt als Einzeldosis, keine erneute Verabreichung. Wenn keine Chemotherapie durchgeführt wird, kann sie jederzeit verabreicht werden, wenn die Auswahl- und Ausschlusskriterien erfüllt sind.
    • Der Verabreichungszeitraum für Ferinject sollte innerhalb von 24 Stunden oder 24 Stunden nach Tag 1 des Chemotherapiezyklus auf der Grundlage der Ergebnisse von Phase-2-Studien verabreicht werden
  2. Heilmittel Innerhalb des Zeitraums der Probenentnahme der Visiten 2 bis 4 nach Aufnahme in die Studie, wenn der Arzt feststellt, dass eine Behandlung einer klinisch bedeutsamen Anämie erforderlich ist, wird eine andere Behandlung der Anämie als Ferinjects durchgeführt. Die Behandlung von Anämie umfasst Mittel wie Eisen (oral oder intravenös), hämatopoetische Beschleuniger und Bluttransfusionen und wird von Forschern an jeder Institution festgelegt, um eine optimale Behandlung für Patienten bereitzustellen. Zum Zeitpunkt der Verabreichung dieser Behandlung wird der Proband aus der klinischen Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

341

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bei dem Probanden sollte ein solider Krebs oder ein Lymphom diagnostiziert werden. Der Hämoglobinspiegel der Testperson sollte im Bereich von 8,0–10,5 g liegen / dL, oder er / sie hat während der Chemotherapie eine Hämoglobinreduktion von 2 g / dL oder mehr erlebt.

Ausschlusskriterien:

Die Patienten haben eine Vorgeschichte von Eisen (oral oder intravenös), hämatopoetischen Stimulanzien (ESA) und Dialyse innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschluss.

Es gibt Hinweise darauf, dass die Krankheit des Patienten eine Knochenmarksinvasion ist. Es besteht eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Ferinject oder die Bestandteile von Ferinject.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ferinjizieren

Bei Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, wird Ferinject 1000 mg innerhalb von 24 Stunden oder 24 Stunden nach Tag 1 des nächsten Chemotherapiezyklus injiziert.

Patienten, die zielgerichtete Therapien anwenden, können jederzeit behandelt werden, nachdem sie Hb 8,0-10,5 g erkannt haben / dL und Injektion von 1000 mg Ferinject.
Arzneimittel: Ferinjizieren

Bei Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, wird Ferinject 1000 mg innerhalb von 24 Stunden oder 24 Stunden nach Tag 1 des nächsten Chemotherapiezyklus injiziert.

Patienten, die zielgerichtete Therapien anwenden, können jederzeit behandelt werden, nachdem sie Hb 8,0-10,5 g erkannt haben / dL und Injektion von 1000 mg Ferinject.
Sonstiges: Heilmittel
Die Behandlung von Anämie umfasst Mittel wie Eisen (oral oder intravenös), hämatopoetische Beschleuniger und Bluttransfusionen und wird von Forschern an jeder Institution festgelegt, um eine optimale Behandlung für Patienten bereitzustellen.
Arzneimittel: Ferinjizieren

Bei Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, wird Ferinject 1000 mg innerhalb von 24 Stunden oder 24 Stunden nach Tag 1 des nächsten Chemotherapiezyklus injiziert.

Patienten, die zielgerichtete Therapien anwenden, können jederzeit behandelt werden, nachdem sie Hb 8,0-10,5 g erkannt haben / dL und Injektion von 1000 mg Ferinject.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Hämoglobinreaktion wird bei mit intravenösem Eisen (Ferinject) behandelten Patienten und bei konservativ behandelten Patienten verglichen.
Zeitfenster: 13 Monate
13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: JunHo Jang, ph.D, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-04-182-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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