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Iniezione endovenosa di ferro nei malati di cancro con anemia

21 gennaio 2020 aggiornato da: Jun Ho Jang, Samsung Medical Center

Studio randomizzato multicentrico sull'efficacia dell'iniezione di ferro per via endovenosa nei pazienti oncologici con anemia

  • La patogenesi multifattoriale è coinvolta nell'anemia dei malati di cancro e definire le cause dell'anemia non è sempre semplice.
  • Attualmente, le opzioni terapeutiche disponibili per l'anemia nei pazienti oncologici includono la trasfusione di globuli rossi (RBC), l'agente stimolante l'eritropoietina (ESA) e l'integrazione di ferro, che accompagnano notevoli pro e contro per ogni trattamento.
  • Precedenti studi hanno dimostrato benefici nel trattamento con ferro EV in combinazione con ESA e, più recentemente, stanno emergendo evidenze che suggeriscono un ruolo per il solo ferro EV.
  • In questo studio, il ricercatore valuterà l'efficacia del ferro per via endovenosa per il trattamento dell'anemia nei pazienti oncologici.
  • Miglioramento dell'anemia e miglioramento della qualità della vita rispetto al trattamento conservativo del ferro per via endovenosa

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico comparativo di studi prospettici, multicentrici e randomizzati per valutare l'efficacia del ferro per via endovenosa (Ferinject®) nei pazienti oncologici con anemia.

Vengono identificate le variazioni dell'emoglobina nei gruppi di trattamento trattati e conservativi con un singolo Ferrinject® per via endovenosa in pazienti con anemia da chemioterapia.

  1. Farmaco clinico Ferinject Iniezione Per i pazienti sottoposti a chemioterapia, ferinject 1000 mg verrà iniettato entro 24 ore o 24 ore dopo il giorno 1 del successivo ciclo di chemioterapia.

    I pazienti che utilizzano terapie mirate possono essere dosati in qualsiasi momento dopo aver riconosciuto Hb 8,0-10,5 g / dL e iniettando 1000 mg di ferinject.

    • La somministrazione di ferinject è una singola dose, nessuna risomministrazione. Se la chemioterapia non viene eseguita, può essere somministrata in qualsiasi momento se i criteri di selezione ed esclusione sono soddisfatti.
    • Il periodo di somministrazione di ferinject deve essere somministrato entro 24 ore o 24 ore dopo il giorno 1 del ciclo di chemioterapia sulla base dei risultati degli studi di fase 2
  2. rimedi Entro il periodo di raccolta del campione delle visite da 2 a 4 dopo l'arruolamento nello studio, se il medico determina che è necessario un trattamento per l'anemia clinicamente significativa, verrà seguito un trattamento per l'anemia diverso da ferinjects. Il trattamento per l'anemia includerà rimedi come ferro (per via orale o endovenosa), acceleratori ematopoietici e trasfusioni di sangue e sarà determinato dai ricercatori di ogni istituto per fornire un trattamento ottimale per i pazienti. Al momento della somministrazione di questo trattamento, il soggetto verrà escluso dalla sperimentazione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

341

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Al soggetto dovrebbe essere diagnosticato un cancro solido o un linfoma. Il livello di emoglobina del soggetto del test dovrebbe essere compreso tra 8,0 e 10,5 g / dL, o ha sperimentato una riduzione dell'emoglobina di 2 g / dL o più durante la chemioterapia.

Criteri di esclusione:

I pazienti hanno una storia di ferro (orale o endovenoso), agenti stimolanti ematopoietici (ESA) e dialisi entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio.

Ci sono prove che la malattia del paziente sia un'invasione del midollo osseo. Si verifica una reazione di ipersensibilità a ferinject o ai componenti di ferinject.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ferinject

Per i pazienti sottoposti a chemioterapia, ferinject 1000 mg verrà iniettato entro 24 ore o 24 ore dopo il giorno 1 del successivo ciclo di chemioterapia.

I pazienti che utilizzano terapie mirate possono essere dosati in qualsiasi momento dopo aver riconosciuto Hb 8,0-10,5 g / dL e iniettando 1000 mg di ferinject.
Droga: Ferinject

Per i pazienti sottoposti a chemioterapia, ferinject 1000 mg verrà iniettato entro 24 ore o 24 ore dopo il giorno 1 del successivo ciclo di chemioterapia.

I pazienti che utilizzano terapie mirate possono essere dosati in qualsiasi momento dopo aver riconosciuto Hb 8,0-10,5 g / dL e iniettando 1000 mg di ferinject.
Altro: rimedi
Il trattamento per l'anemia includerà rimedi come ferro (per via orale o endovenosa), acceleratori ematopoietici e trasfusioni di sangue e sarà determinato dai ricercatori di ogni istituto per fornire un trattamento ottimale per i pazienti.
Droga: Ferinject

Per i pazienti sottoposti a chemioterapia, ferinject 1000 mg verrà iniettato entro 24 ore o 24 ore dopo il giorno 1 del successivo ciclo di chemioterapia.

I pazienti che utilizzano terapie mirate possono essere dosati in qualsiasi momento dopo aver riconosciuto Hb 8,0-10,5 g / dL e iniettando 1000 mg di ferinject.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La risposta emoglobinica viene confrontata nei pazienti trattati con ferro per via endovenosa (Ferinject) e nei pazienti trattati in modo conservativo.
Lasso di tempo: 13 mesi
13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: JunHo Jang, ph.D, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-04-182-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anemia da cancro

Prove cliniche su Ferinject

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