Suonensisäinen rauta-injektio syöpäpotilaille, joilla on anemia
Monikeskustutkimus satunnaistettuna suonensisäisen rauta-injektion tehokkuudesta anemiaa sairastavilla syöpäpotilailla
- Syöpäpotilaiden anemiaan liittyy monitekijäinen patogeneesi, eikä anemian syiden määrittäminen ole aina yksinkertaista.
- Tällä hetkellä syöpäpotilaiden anemian hoitovaihtoehtoja ovat punasolujen (RBC) siirto, erytropoietiinia stimuloiva aine (ESA) ja raudatlisä, jotka sisältävät huomattavia etuja ja haittoja jokaisessa hoidossa.
- Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että suonensisäisen raudan ja ESA:n yhdistelmähoidosta on hyötyä, ja viime aikoina on saatu näyttöä siitä, että IV-raudalla on rooli yksin.
- Tässä tutkimuksessa tutkija arvioi suonensisäisen raudan tehoa anemian hoidossa syöpäpotilailla.
- Anemian paraneminen ja elämänlaadun paraneminen verrattuna suonensisäisen raudan konservatiiviseen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vertaileva kliininen tutkimus prospektiivisista, monikeskuksista, satunnaistetuista tutkimuksista, joilla arvioidaan suonensisäisen raudan (Ferinject®) tehoa anemiaa sairastavilla syöpäpotilailla.
Hemoglobiinin muutokset hoidetuissa ja konservatiivisissa hoitoryhmissä yhdellä suonensisäisellä Ferrinject®-injektiolla potilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama anemia, tunnistetaan.
Kliininen lääke Ferinject-injektio Kemoterapiaa saaville potilaille ferinject 1000 mg injektoidaan 24 tunnin tai 24 tunnin kuluessa seuraavan kemoterapiajakson 1. päivän jälkeen.
Kohdennettuja hoitoja käyttäville potilaille voidaan antaa annos milloin tahansa, kun he ovat tunnistaneet Hb 8,0-10,5 g / dl ja ruiskuttamalla 1000 mg ferinjektia.
- Ferinjectin anto on kerta-annos, ei uusintaantoa. Jos kemoterapiaa ei suoriteta, se voidaan antaa milloin tahansa, jos valinta- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät.
- Ferinjectin antoaika tulee antaa 24 tunnin tai 24 tunnin sisällä kemoterapiasyklin 1. päivän jälkeen vaiheen 2 tutkimusten tulosten perusteella.
- korjaustoimenpiteet Näytteenottojakson aikana 2–4 tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen, jos lääkäri katsoo, että kliinisesti merkittävän anemian hoito on tarpeen, noudatetaan muuta anemian hoitoa kuin ferinjektiota. Anemian hoitoon kuuluu lääkkeitä, kuten rautaa (suun kautta tai suonensisäisesti), hematopoieettisia kiihdyttimiä ja verensiirtoja, ja kunkin laitoksen tutkijat määrittävät hoidon optimaalisen hoidon tarjoamiseksi potilaille. Kun tätä hoitoa annetaan, kohde poistetaan kliinisestä tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- JunHo Jang, ph.D
- Puhelinnumero: 82-2-3410-0918
- Sähköposti: jh21.jang@samsung.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaalla tulee diagnosoida kiinteä syöpä tai lymfooma. Koehenkilön hemoglobiinitason tulee olla välillä 8,0-10,5 g / dl, tai hän on kokenut hemoglobiinin alenemisen vähintään 2 g/dl kemoterapian aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat ovat saaneet rautaa (suun kautta tai suonensisäisesti), hematopoieettisia stimuloivia aineita (ESA) ja dialyysihoitoa 4 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
On näyttöä siitä, että potilaan sairaus on luuytimen hyökkäys. Ferinjektioon tai sen komponentteihin liittyy yliherkkyysreaktio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ferinject
Kemoterapiaa saaville potilaille ferinject 1000 mg injektoidaan 24 tunnin tai 24 tunnin kuluessa seuraavan kemoterapiajakson 1. päivän jälkeen. Kohdennettuja hoitoja käyttäville potilaille voidaan antaa annos milloin tahansa, kun he ovat tunnistaneet Hb 8,0-10,5 g / dl ja ruiskuttamalla 1000 mg ferinjektia. |
Kemoterapiaa saaville potilaille ferinject 1000 mg injektoidaan 24 tunnin tai 24 tunnin kuluessa seuraavan kemoterapiajakson 1. päivän jälkeen. Kohdennettuja hoitoja käyttäville potilaille voidaan antaa annos milloin tahansa, kun he ovat tunnistaneet Hb 8,0-10,5 g / dl ja ruiskuttamalla 1000 mg ferinjektia. |
|
Muut: korjaustoimenpiteitä
Anemian hoitoon kuuluu lääkkeitä, kuten rautaa (suun kautta tai suonensisäisesti), hematopoieettisia kiihdyttimiä ja verensiirtoja, ja kunkin laitoksen tutkijat määrittävät hoidon optimaalisen hoidon tarjoamiseksi potilaille.
|
Kemoterapiaa saaville potilaille ferinject 1000 mg injektoidaan 24 tunnin tai 24 tunnin kuluessa seuraavan kemoterapiajakson 1. päivän jälkeen. Kohdennettuja hoitoja käyttäville potilaille voidaan antaa annos milloin tahansa, kun he ovat tunnistaneet Hb 8,0-10,5 g / dl ja ruiskuttamalla 1000 mg ferinjektia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemoglobiinivastetta verrataan potilailla, joita hoidetaan suonensisäisellä raudalla (Ferinject) ja konservatiivisesti hoidetuilla potilailla.
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: JunHo Jang, ph.D, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-04-182-005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .