Intraveneuze ijzerinjectie bij kankerpatiënten met bloedarmoede
Multicenter gerandomiseerde studie naar de werkzaamheid van intraveneuze ijzerinjectie bij kankerpatiënten met bloedarmoede
- Multifactoriële pathogenese is betrokken bij bloedarmoede bij kankerpatiënten en het is niet altijd eenvoudig om de oorzaken van bloedarmoede te definiëren.
- Momenteel zijn de behandelingsopties die beschikbaar zijn voor bloedarmoede bij kankerpatiënten onder meer transfusie van rode bloedcellen (RBC), erytropoëtinestimulerend middel (ESA) en ijzersuppletie, met aanzienlijke voor- en nadelen voor elke behandeling.
- Eerdere studies hebben voordelen aangetoond bij behandeling met IV-ijzer in combinatie met ESA en, meer recentelijk, komt er bewijs naar voren dat alleen IV-ijzer een rol speelt.
- In deze studie zal de onderzoeker de werkzaamheid van intraveneus ijzer voor de behandeling van bloedarmoede bij kankerpatiënten beoordelen.
- Verbetering van bloedarmoede en verbetering van de kwaliteit van leven in vergelijking met conservatieve behandeling van intraveneus ijzer
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een vergelijkend klinisch onderzoek van prospectieve, multicenter, gerandomiseerde onderzoeken om de werkzaamheid van intraveneus ijzer (Ferinject®) bij kankerpatiënten met bloedarmoede te evalueren.
Veranderingen in hemoglobine in de behandelde en conservatieve behandelingsgroepen met een enkele intraveneuze Ferrinject® bij patiënten met anemie door chemotherapie worden geïdentificeerd.
Klinisch geneesmiddel Ferinject-injectie Voor patiënten die chemotherapie ondergaan, wordt ferinject 1000 mg binnen 24 uur of 24 uur na dag 1 van de volgende chemotherapiecyclus geïnjecteerd.
Patiënten die gerichte therapieën gebruiken, kunnen op elk moment worden gedoseerd na herkenning van Hb 8,0-10,5 g / dL en het injecteren van 1000 mg ferinject.
- De toediening van ferinject is een enkele dosis, geen hertoediening. Als chemotherapie niet wordt uitgevoerd, kan deze op elk moment worden toegediend als aan de selectie- en exclusiecriteria wordt voldaan.
- De toedieningsperiode voor ferinject moet worden toegediend binnen 24 uur of 24 uur na dag 1 van de chemotherapiecyclus op basis van de resultaten van fase 2-onderzoeken
- remedies Binnen de periode van monsterverzameling van bezoeken 2 tot 4 na inschrijving voor het onderzoek, als de arts vaststelt dat behandeling voor klinisch relevante bloedarmoede noodzakelijk is, zal een andere behandeling voor bloedarmoede dan ferinjects worden gevolgd. Behandeling voor bloedarmoede omvat remedies zoals ijzer (oraal of intraveneus), hematopoietische versnellers en bloedtransfusies, en zal door onderzoekers van elke instelling worden bepaald om patiënten een optimale behandeling te bieden. Op het moment dat deze behandeling wordt toegediend, wordt de proefpersoon uit de klinische proef geschrapt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- JunHo Jang, ph.D
- Telefoonnummer: 82-2-3410-0918
- E-mail: jh21.jang@samsung.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De proefpersoon moet worden gediagnosticeerd met solide kanker of lymfoom. Het hemoglobinegehalte van de proefpersoon moet tussen 8,0 en 10,5 g liggen /dL, of hij/zij heeft tijdens chemotherapie een hemoglobineverlaging van 2g/dL of meer ervaren.
Uitsluitingscriteria:
De patiënten hebben een voorgeschiedenis van ijzer (oraal of intraveneus), hematopoëtische stimulerende middelen (ESA) en dialyse binnen 4 weken na deelname aan het onderzoek.
Er zijn aanwijzingen dat de ziekte van de patiënt een beenmerginvasie is. Er is een overgevoeligheidsreactie op ferinject of de componenten van ferinject.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Injecteren
Bij patiënten die chemotherapie ondergaan, wordt ferinject 1000 mg toegediend binnen 24 uur of 24 uur na dag 1 van de volgende chemotherapiecyclus. Patiënten die gerichte therapieën gebruiken, kunnen op elk moment worden gedoseerd na herkenning van Hb 8,0-10,5 g / dL en het injecteren van 1000 mg ferinject. |
Bij patiënten die chemotherapie ondergaan, wordt ferinject 1000 mg toegediend binnen 24 uur of 24 uur na dag 1 van de volgende chemotherapiecyclus. Patiënten die gerichte therapieën gebruiken, kunnen op elk moment worden gedoseerd na herkenning van Hb 8,0-10,5 g / dL en het injecteren van 1000 mg ferinject. |
|
Ander: remedies
Behandeling voor bloedarmoede omvat remedies zoals ijzer (oraal of intraveneus), hematopoietische versnellers en bloedtransfusies, en zal door onderzoekers van elke instelling worden bepaald om patiënten een optimale behandeling te bieden.
|
Bij patiënten die chemotherapie ondergaan, wordt ferinject 1000 mg toegediend binnen 24 uur of 24 uur na dag 1 van de volgende chemotherapiecyclus. Patiënten die gerichte therapieën gebruiken, kunnen op elk moment worden gedoseerd na herkenning van Hb 8,0-10,5 g / dL en het injecteren van 1000 mg ferinject. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De hemoglobinerespons wordt vergeleken bij patiënten die worden behandeld met intraveneus ijzer (Ferinject) en bij conservatief behandelde patiënten.
Tijdsspanne: 13 maanden
|
13 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JunHo Jang, ph.D, Samsung Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-04-182-005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .