Dożylna iniekcja żelaza u chorych na raka z niedokrwistością
Wieloośrodkowe randomizowane badanie skuteczności dożylnych wstrzyknięć żelaza u chorych na raka z niedokrwistością
- Patogeneza niedokrwistości u chorych na nowotwory jest wieloczynnikowa, a określenie przyczyn niedokrwistości nie zawsze jest proste.
- Obecnie dostępne opcje leczenia niedokrwistości u pacjentów z rakiem obejmują transfuzję krwinek czerwonych (RBC), czynnik stymulujący erytropoetynę (ESA) i suplementację żelaza, co wiąże się ze znacznymi zaletami i wadami dla każdego leczenia.
- Poprzednie badania wykazały korzyści podczas leczenia żelazem dożylnym w połączeniu z ESA, a ostatnio pojawiają się dowody sugerujące rolę samego żelaza dożylnego.
- W tym badaniu badacz oceni skuteczność dożylnego podawania żelaza w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z rakiem.
- Poprawa anemii i poprawa jakości życia w porównaniu z leczeniem zachowawczym dożylnym podawaniem żelaza
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest porównawczym badaniem klinicznym prospektywnych, wieloośrodkowych, randomizowanych prób oceniających skuteczność dożylnego podawania żelaza (Ferinject®) u pacjentów z rakiem i niedokrwistością.
Zidentyfikowano zmiany w hemoglobinie w grupach leczonych i leczonych zachowawczo pojedynczym dożylnym Ferrinject® u pacjentów z niedokrwistością po chemioterapii.
Lek kliniczny Ferinject zastrzyk W przypadku pacjentów poddawanych chemioterapii ferinject 1000 mg zostanie wstrzyknięty w ciągu 24 godzin lub 24 godzin po 1. dniu następnego cyklu chemioterapii.
Pacjenci stosujący terapie celowane mogą być dawkowani w dowolnym momencie po rozpoznaniu Hb 8,0-10,5g / dL i wstrzyknięcie 1000 mg ferinject.
- Podawanie ferinject jest pojedynczą dawką, bez ponownego podawania. Jeśli chemioterapia nie jest wykonywana, można ją zastosować w dowolnym momencie, jeśli spełnione są kryteria selekcji i wykluczenia.
- Okres podawania produktu leczniczego Ferinject należy podać w ciągu 24 godzin lub 24 godzin po 1. dniu cyklu chemioterapii na podstawie wyników badań fazy 2.
- środki zaradcze W okresie pobierania próbek z wizyt od 2 do 4 po włączeniu do badania, jeśli lekarz stwierdzi, że konieczne jest leczenie anemii o znaczeniu klinicznym, zostanie zastosowane leczenie anemii inne niż ferinject. Leczenie niedokrwistości będzie obejmować środki takie jak żelazo (doustne lub dożylne), przyspieszacze hematopoetyczne i transfuzje krwi, i zostanie określone przez naukowców w każdej instytucji, aby zapewnić optymalne leczenie pacjentów. W czasie podawania tego leczenia pacjent zostanie usunięty z badania klinicznego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- JunHo Jang, ph.D
- Numer telefonu: 82-2-3410-0918
- E-mail: jh21.jang@samsung.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
U osobnika należy zdiagnozować litego raka lub chłoniaka. Poziom hemoglobiny badanego powinien mieścić się w przedziale 8,0-10,5g / dl lub doświadczył zmniejszenia stężenia hemoglobiny o 2 g / dl lub więcej podczas chemioterapii.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci mają historię przyjmowania żelaza (doustnie lub dożylnie), czynników stymulujących hematopoetykę (ESA) i dializ w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania.
Istnieją dowody na to, że chorobą pacjenta jest inwazja szpiku kostnego. Występuje reakcja nadwrażliwości na ferinject lub składniki ferinject.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ferinject
W przypadku pacjentów poddawanych chemioterapii ferinject 1000 mg zostanie wstrzyknięty w ciągu 24 godzin lub 24 godzin po 1. dniu następnego cyklu chemioterapii. Pacjenci stosujący terapie celowane mogą być dawkowani w dowolnym momencie po rozpoznaniu Hb 8,0-10,5g / dL i wstrzyknięcie 1000 mg ferinject. |
W przypadku pacjentów poddawanych chemioterapii ferinject 1000 mg zostanie wstrzyknięty w ciągu 24 godzin lub 24 godzin po 1. dniu następnego cyklu chemioterapii. Pacjenci stosujący terapie celowane mogą być dawkowani w dowolnym momencie po rozpoznaniu Hb 8,0-10,5g / dL i wstrzyknięcie 1000 mg ferinject. |
|
Inny: środki zaradcze
Leczenie niedokrwistości będzie obejmować środki takie jak żelazo (doustne lub dożylne), przyspieszacze hematopoetyczne i transfuzje krwi, i zostanie określone przez naukowców w każdej instytucji, aby zapewnić optymalne leczenie pacjentów.
|
W przypadku pacjentów poddawanych chemioterapii ferinject 1000 mg zostanie wstrzyknięty w ciągu 24 godzin lub 24 godzin po 1. dniu następnego cyklu chemioterapii. Pacjenci stosujący terapie celowane mogą być dawkowani w dowolnym momencie po rozpoznaniu Hb 8,0-10,5g / dL i wstrzyknięcie 1000 mg ferinject. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź hemoglobiny jest porównywana u pacjentów leczonych dożylnie żelazem (Ferinject) oraz u pacjentów leczonych zachowawczo.
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
13 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: JunHo Jang, ph.D, Samsung Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-04-182-005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .