Injection intraveineuse de fer chez les patients cancéreux souffrant d'anémie
Étude randomisée multicentrique sur l'efficacité de l'injection intraveineuse de fer chez les patients cancéreux souffrant d'anémie
- La pathogenèse multifactorielle est impliquée dans l'anémie des patients cancéreux et définir les causes de l'anémie n'est pas toujours simple.
- Actuellement, les options de traitement disponibles pour l'anémie chez les patients cancéreux comprennent la transfusion de globules rouges (RBC), l'agent stimulant l'érythropoïétine (ASE) et la supplémentation en fer, accompagnant des avantages et des inconvénients considérables pour chaque traitement.
- Des études antérieures ont démontré un bénéfice lors du traitement avec du fer IV en association avec l'ASE et, plus récemment, des preuves émergent pour suggérer un rôle pour le fer IV seul.
- Dans cette étude, l'investigateur évaluera l'efficacité du fer intraveineux pour le traitement de l'anémie chez les patients cancéreux.
- Amélioration de l'anémie et amélioration de la qualité de vie par rapport au traitement conservateur du fer par voie intraveineuse
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique comparatif d'essais prospectifs, multicentriques et randomisés visant à évaluer l'efficacité du fer par voie intraveineuse (Ferinject®) chez des patients cancéreux souffrant d'anémie.
Les modifications de l'hémoglobine dans les groupes de traitement traité et conservateur avec un seul Ferrinject® intraveineux chez les patients souffrant d'anémie par chimiothérapie sont identifiées.
Médicament clinique Ferinject Injection Pour les patients subissant une chimiothérapie, ferinject 1000 mg sera injecté dans les 24 heures ou 24 heures après le jour 1 du cycle de chimiothérapie suivant.
Les patients utilisant des thérapies ciblées peuvent être dosés à tout moment après avoir reconnu l'Hb 8,0-10,5 g / dL et en injectant 1000 mg de ferinject.
- L'administration de ferinject est une dose unique, pas de ré-administration. Si la chimiothérapie n'est pas réalisée, elle peut être administrée à tout moment si les critères de sélection et d'exclusion sont remplis.
- La période d'administration de ferinject doit être administrée dans les 24 heures ou 24 heures après le jour 1 du cycle de chimiothérapie sur la base des résultats des études de phase 2
- remèdes Au cours de la période de collecte d'échantillons des visites 2 à 4 après l'inscription à l'étude, si le médecin détermine qu'un traitement pour une anémie cliniquement significative est nécessaire, un traitement pour l'anémie autre que les férinjects sera suivi. Le traitement de l'anémie comprendra des remèdes tels que le fer (oral ou intraveineux), des accélérateurs hématopoïétiques et des transfusions sanguines, et sera déterminé par les chercheurs de chaque établissement pour fournir un traitement optimal aux patients. Au moment où ce traitement est administré, le sujet sera exclu de l'essai clinique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- JunHo Jang, ph.D
- Numéro de téléphone: 82-2-3410-0918
- E-mail: jh21.jang@samsung.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Le sujet doit être diagnostiqué avec un cancer solide ou un lymphome. Le niveau d'hémoglobine du sujet de test doit être compris entre 8,0 et 10,5 g / dL, ou il / elle a connu une réduction de l'hémoglobine de 2 g / dL ou plus pendant la chimiothérapie.
Critère d'exclusion:
Les patients ont des antécédents de fer (oral ou intraveineux), d'agents stimulants hématopoïétiques (ASE) et de dialyse dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude.
Il existe des preuves que la maladie du patient est une invasion de la moelle osseuse. Il existe une réaction d'hypersensibilité à l'injectafer ou aux composants de l'injectafer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ferinject
Pour les patients subissant une chimiothérapie, ferinject 1000 mg sera injecté dans les 24 heures ou 24 heures après le jour 1 du cycle de chimiothérapie suivant. Les patients utilisant des thérapies ciblées peuvent être dosés à tout moment après avoir reconnu l'Hb 8,0-10,5 g / dL et en injectant 1000 mg de ferinject. |
Pour les patients subissant une chimiothérapie, ferinject 1000 mg sera injecté dans les 24 heures ou 24 heures après le jour 1 du cycle de chimiothérapie suivant. Les patients utilisant des thérapies ciblées peuvent être dosés à tout moment après avoir reconnu l'Hb 8,0-10,5 g / dL et en injectant 1000 mg de ferinject. |
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Autre: remèdes
Le traitement de l'anémie comprendra des remèdes tels que le fer (oral ou intraveineux), des accélérateurs hématopoïétiques et des transfusions sanguines, et sera déterminé par les chercheurs de chaque établissement pour fournir un traitement optimal aux patients.
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Pour les patients subissant une chimiothérapie, ferinject 1000 mg sera injecté dans les 24 heures ou 24 heures après le jour 1 du cycle de chimiothérapie suivant. Les patients utilisant des thérapies ciblées peuvent être dosés à tout moment après avoir reconnu l'Hb 8,0-10,5 g / dL et en injectant 1000 mg de ferinject. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La réponse de l'hémoglobine est comparée chez les patients traités par fer intraveineux (Ferinject) et chez les patients traités de manière conservatrice.
Délai: 13 mois
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13 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JunHo Jang, ph.D, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-04-182-005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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