Injeção intravenosa de ferro em pacientes com câncer e anemia
Estudo randomizado multicêntrico sobre a eficácia da injeção intravenosa de ferro em pacientes com câncer e anemia
- A patogênese multifatorial está envolvida na anemia de pacientes com câncer e definir as causas da anemia nem sempre é simples.
- Atualmente, as opções de tratamento disponíveis para anemia em pacientes com câncer incluem transfusão de glóbulos vermelhos (RBC), agente estimulador de eritropoetina (AEE) e suplementação de ferro, apresentando prós e contras consideráveis para cada tratamento.
- Estudos anteriores demonstraram benefício ao tratar com ferro IV em combinação com ESA e, mais recentemente, evidências estão surgindo para sugerir um papel para o ferro IV sozinho.
- Neste estudo, o investigador avaliará a eficácia do ferro intravenoso para o tratamento da anemia em pacientes com câncer.
- Melhora da anemia e melhora da qualidade de vida em comparação ao tratamento conservador de ferro intravenoso
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico comparativo de estudos prospectivos, multicêntricos e randomizados para avaliar a eficácia do ferro intravenoso (Ferinject®) em pacientes com câncer e anemia.
São identificadas alterações na hemoglobina nos grupos de tratamento tratado e conservador com um único Ferrinject® intravenoso em pacientes com anemia por quimioterapia.
Medicamento clínico Ferinject Injection Para pacientes submetidos a quimioterapia, ferinject 1000 mg será injetado dentro de 24 horas ou 24 horas após o dia 1 do próximo ciclo de quimioterapia.
Os pacientes que usam terapias direcionadas podem ser administrados a qualquer momento após o reconhecimento de Hb 8,0-10,5g / dL e injetando 1000 mg de ferinject.
- A administração de ferinject é uma dose única, sem readministração. Se a quimioterapia não for realizada, ela pode ser administrada a qualquer momento se os critérios de seleção e exclusão forem atendidos.
- O período de administração de ferinject deve ser administrado dentro de 24 horas ou 24 horas após o dia 1 do ciclo de quimioterapia com base nos resultados dos estudos de fase 2
- Remédios Dentro do período de coleta de amostras das visitas 2 a 4 após a inscrição no estudo, se o médico determinar que o tratamento para anemia clinicamente significativa é necessário, o tratamento para anemia diferente de ferinjects será seguido. O tratamento para anemia incluirá remédios como ferro (oral ou intravenoso), aceleradores hematopoiéticos e transfusões de sangue, e será determinado por pesquisadores de cada instituição para fornecer o tratamento ideal para os pacientes. No momento em que este tratamento é administrado, o sujeito será retirado do ensaio clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Contato:
- JunHo Jang, ph.D
- Número de telefone: 82-2-3410-0918
- E-mail: jh21.jang@samsung.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito deve ser diagnosticado com câncer sólido ou linfoma. O nível de hemoglobina do sujeito do teste deve estar na faixa de 8,0-10,5g /dL, ou apresentou redução de hemoglobina de 2g/dL ou mais durante a quimioterapia.
Critério de exclusão:
Os pacientes têm um histórico de ferro (oral ou intravenoso), agentes estimulantes hematopoiéticos (ESA) e diálise dentro de 4 semanas após a inclusão no estudo.
Há evidências de que a doença do paciente é uma invasão da medula óssea. Há uma reação de hipersensibilidade ao ferinject ou aos componentes do ferinject.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ferinject
Para pacientes submetidos a quimioterapia, ferinject 1000 mg será injetado dentro de 24 horas ou 24 horas após o dia 1 do próximo ciclo de quimioterapia. Os pacientes que usam terapias direcionadas podem ser administrados a qualquer momento após o reconhecimento de Hb 8,0-10,5g / dL e injetando 1000 mg de ferinject. |
Para pacientes submetidos a quimioterapia, ferinject 1000 mg será injetado dentro de 24 horas ou 24 horas após o dia 1 do próximo ciclo de quimioterapia. Os pacientes que usam terapias direcionadas podem ser administrados a qualquer momento após o reconhecimento de Hb 8,0-10,5g / dL e injetando 1000 mg de ferinject. |
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Outro: remédios
O tratamento para anemia incluirá remédios como ferro (oral ou intravenoso), aceleradores hematopoiéticos e transfusões de sangue, e será determinado por pesquisadores de cada instituição para fornecer o tratamento ideal para os pacientes.
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Para pacientes submetidos a quimioterapia, ferinject 1000 mg será injetado dentro de 24 horas ou 24 horas após o dia 1 do próximo ciclo de quimioterapia. Os pacientes que usam terapias direcionadas podem ser administrados a qualquer momento após o reconhecimento de Hb 8,0-10,5g / dL e injetando 1000 mg de ferinject. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A resposta da hemoglobina é comparada em pacientes tratados com ferro intravenoso (Ferinject) e em pacientes tratados conservadoramente.
Prazo: 13 meses
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JunHo Jang, ph.D, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-04-182-005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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