Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное введение железа больным раком с анемией

21 января 2020 г. обновлено: Jun Ho Jang, Samsung Medical Center

Многоцентровое рандомизированное исследование эффективности внутривенных инъекций железа у онкологических больных с анемией

  • Многофакторный патогенез вовлечен в анемию онкологических больных, и определение причин анемии не всегда просто.
  • В настоящее время доступные варианты лечения анемии у онкологических больных включают переливание эритроцитов (эритроцитов), стимулятор эритропоэтина (ESA) и добавки железа, сопровождая значительные плюсы и минусы каждого лечения.
  • Предыдущие исследования продемонстрировали пользу при лечении внутривенным введением железа в сочетании с ЭСС, а в последнее время появляются данные, свидетельствующие о роли только внутривенного введения железа.
  • В этом исследовании исследователь оценит эффективность внутривенного введения железа для лечения анемии у онкологических больных.
  • Уменьшение анемии и улучшение качества жизни по сравнению с консервативным лечением внутривенным введением железа

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой сравнительное клиническое исследование проспективных многоцентровых рандомизированных исследований по оценке эффективности внутривенного введения железа (Феринжект®) у онкологических больных с анемией.

Выявлены изменения гемоглобина в группе леченного и консервативного лечения с однократным внутривенным введением Ferrinject® у больных с анемией на фоне химиотерапии.

  1. Клинические препараты Ferinject Injection Пациентам, проходящим курс химиотерапии, ferinject 1000 мг вводят в течение 24 часов или через 24 часа после 1-го дня следующего цикла химиотерапии.

    Пациенты, использующие таргетную терапию, могут получить дозу в любое время после выявления гемоглобина 8,0–10,5 г. /дл и инъекционное введение 1000 мг феринжекта.

    • Введение феринжекта осуществляется однократно, повторного введения не требуется. Если химиотерапия не проводится, ее можно проводить в любое время при соблюдении критериев отбора и исключения.
    • Период введения феринжекта следует вводить в течение 24 часов или 24 часов после 1-го дня цикла химиотерапии на основании результатов исследований 2-й фазы.
  2. Лекарства В течение периода сбора проб со 2-го по 4-е визиты после включения в исследование, если врач определит, что необходимо лечение клинически значимой анемии, будет назначено лечение анемии, отличное от феринъекций. Лечение анемии будет включать такие средства, как железо (перорально или внутривенно), ускорители кроветворения и переливание крови, и будет определено исследователями в каждом учреждении для обеспечения оптимального лечения пациентов. Во время проведения этого лечения субъект будет исключен из клинического испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

341

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

У субъекта должен быть диагностирован солидный рак или лимфома. Уровень гемоглобина испытуемого должен быть в пределах 8,0-10,5 г. / дл, или у него / нее наблюдалось снижение гемоглобина на 2 г / дл или более во время химиотерапии.

Критерий исключения:

Пациенты в анамнезе получали препараты железа (перорально или внутривенно), гемопоэтические стимуляторы (ESA) и диализ в течение 4 недель после включения в исследование.

Имеются данные о том, что заболевание больного представляет собой инвазию костного мозга. Возможна реакция гиперчувствительности на феринъект или компоненты феринъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Феринъект

Пациентам, проходящим курс химиотерапии, феринжект в дозе 1000 мг вводят в течение 24 часов или через 24 часа после 1-го дня следующего цикла химиотерапии.

Пациенты, использующие таргетную терапию, могут получить дозу в любое время после выявления гемоглобина 8,0–10,5 г. /дл и инъекционное введение 1000 мг феринжекта.

Пациентам, проходящим курс химиотерапии, феринжект в дозе 1000 мг вводят в течение 24 часов или через 24 часа после 1-го дня следующего цикла химиотерапии.

Пациенты, использующие таргетную терапию, могут получить дозу в любое время после выявления гемоглобина 8,0–10,5 г. /дл и инъекционное введение 1000 мг феринжекта.

Другой: средства защиты
Лечение анемии будет включать такие средства, как железо (перорально или внутривенно), ускорители кроветворения и переливание крови, и будет определено исследователями в каждом учреждении для обеспечения оптимального лечения пациентов.

Пациентам, проходящим курс химиотерапии, феринжект в дозе 1000 мг вводят в течение 24 часов или через 24 часа после 1-го дня следующего цикла химиотерапии.

Пациенты, использующие таргетную терапию, могут получить дозу в любое время после выявления гемоглобина 8,0–10,5 г. /дл и инъекционное введение 1000 мг феринжекта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Реакция гемоглобина сравнивается у пациентов, получавших внутривенное введение железа (Феринъект), и у пациентов, получавших консервативное лечение.
Временное ограничение: 13 месяцев
13 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: JunHo Jang, ph.D, Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-04-182-005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Феринъект

Подписаться