- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04187716
Внутривенное введение железа больным раком с анемией
Многоцентровое рандомизированное исследование эффективности внутривенных инъекций железа у онкологических больных с анемией
- Многофакторный патогенез вовлечен в анемию онкологических больных, и определение причин анемии не всегда просто.
- В настоящее время доступные варианты лечения анемии у онкологических больных включают переливание эритроцитов (эритроцитов), стимулятор эритропоэтина (ESA) и добавки железа, сопровождая значительные плюсы и минусы каждого лечения.
- Предыдущие исследования продемонстрировали пользу при лечении внутривенным введением железа в сочетании с ЭСС, а в последнее время появляются данные, свидетельствующие о роли только внутривенного введения железа.
- В этом исследовании исследователь оценит эффективность внутривенного введения железа для лечения анемии у онкологических больных.
- Уменьшение анемии и улучшение качества жизни по сравнению с консервативным лечением внутривенным введением железа
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой сравнительное клиническое исследование проспективных многоцентровых рандомизированных исследований по оценке эффективности внутривенного введения железа (Феринжект®) у онкологических больных с анемией.
Выявлены изменения гемоглобина в группе леченного и консервативного лечения с однократным внутривенным введением Ferrinject® у больных с анемией на фоне химиотерапии.
Клинические препараты Ferinject Injection Пациентам, проходящим курс химиотерапии, ferinject 1000 мг вводят в течение 24 часов или через 24 часа после 1-го дня следующего цикла химиотерапии.
Пациенты, использующие таргетную терапию, могут получить дозу в любое время после выявления гемоглобина 8,0–10,5 г. /дл и инъекционное введение 1000 мг феринжекта.
- Введение феринжекта осуществляется однократно, повторного введения не требуется. Если химиотерапия не проводится, ее можно проводить в любое время при соблюдении критериев отбора и исключения.
- Период введения феринжекта следует вводить в течение 24 часов или 24 часов после 1-го дня цикла химиотерапии на основании результатов исследований 2-й фазы.
- Лекарства В течение периода сбора проб со 2-го по 4-е визиты после включения в исследование, если врач определит, что необходимо лечение клинически значимой анемии, будет назначено лечение анемии, отличное от феринъекций. Лечение анемии будет включать такие средства, как железо (перорально или внутривенно), ускорители кроветворения и переливание крови, и будет определено исследователями в каждом учреждении для обеспечения оптимального лечения пациентов. Во время проведения этого лечения субъект будет исключен из клинического испытания.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- JunHo Jang, ph.D
- Номер телефона: 82-2-3410-0918
- Электронная почта: jh21.jang@samsung.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
У субъекта должен быть диагностирован солидный рак или лимфома. Уровень гемоглобина испытуемого должен быть в пределах 8,0-10,5 г. / дл, или у него / нее наблюдалось снижение гемоглобина на 2 г / дл или более во время химиотерапии.
Критерий исключения:
Пациенты в анамнезе получали препараты железа (перорально или внутривенно), гемопоэтические стимуляторы (ESA) и диализ в течение 4 недель после включения в исследование.
Имеются данные о том, что заболевание больного представляет собой инвазию костного мозга. Возможна реакция гиперчувствительности на феринъект или компоненты феринъекта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Феринъект
Пациентам, проходящим курс химиотерапии, феринжект в дозе 1000 мг вводят в течение 24 часов или через 24 часа после 1-го дня следующего цикла химиотерапии. Пациенты, использующие таргетную терапию, могут получить дозу в любое время после выявления гемоглобина 8,0–10,5 г. /дл и инъекционное введение 1000 мг феринжекта. |
Пациентам, проходящим курс химиотерапии, феринжект в дозе 1000 мг вводят в течение 24 часов или через 24 часа после 1-го дня следующего цикла химиотерапии. Пациенты, использующие таргетную терапию, могут получить дозу в любое время после выявления гемоглобина 8,0–10,5 г. /дл и инъекционное введение 1000 мг феринжекта. |
Другой: средства защиты
Лечение анемии будет включать такие средства, как железо (перорально или внутривенно), ускорители кроветворения и переливание крови, и будет определено исследователями в каждом учреждении для обеспечения оптимального лечения пациентов.
|
Пациентам, проходящим курс химиотерапии, феринжект в дозе 1000 мг вводят в течение 24 часов или через 24 часа после 1-го дня следующего цикла химиотерапии. Пациенты, использующие таргетную терапию, могут получить дозу в любое время после выявления гемоглобина 8,0–10,5 г. /дл и инъекционное введение 1000 мг феринжекта. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Реакция гемоглобина сравнивается у пациентов, получавших внутривенное введение железа (Феринъект), и у пациентов, получавших консервативное лечение.
Временное ограничение: 13 месяцев
|
13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: JunHo Jang, ph.D, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-04-182-005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Феринъект
-
Vifor PharmaЗавершенныйХроническая сердечная недостаточность | Дефицит железаНидерланды
-
Helsinki University Central HospitalРекрутингРак толстой кишкиФинляндия
-
Vifor PharmaICON Clinical ResearchЗавершенныйХроническая сердечная недостаточность | Дефицит железаПольша, Российская Федерация
-
Vifor PharmaSyneos Health; ClinStar, LLCЗавершенныйХроническая сердечная недостаточность | Железодефицитная анемия | Дефицит железа | АнемияИталия, Испания, Германия, Польша, Румыния, Украина, Греция, Норвегия, Аргентина, Российская Федерация
-
Vifor PharmaSocar Research SAПрекращеноХроническая сердечная недостаточность | Железодефицитная анемия | Дефицит железа | АнемияФранция, Нидерланды, Дания, Германия, Израиль
-
GWT-TUD GmbHVifor PharmaЗавершенныйСахарный диабет 2 типа | Дефицит железаГермания
-
Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., LtdThe First Hospital of Jilin University; Suzhou Guochen Biotek Co., Ltd.; Boji Data... и другие соавторыЗавершенныйДефицит железа | АнемияКитай
-
National Cancer Center, KoreaJW PharmaceuticalЗавершенныйАнемия | Панкреатический ракКорея, Республика
-
Georg-Christian FunkНеизвестныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивнаяАвстрия
-
Vifor PharmaПрекращеноТромбоцитоз | Железодефицитная анемияАвстрия