Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs jerninjeksjon hos kreftpasienter med anemi

21. januar 2020 oppdatert av: Jun Ho Jang, Samsung Medical Center

Multisenter randomisert studie om effekten av intravenøs jerninjeksjon hos kreftpasienter med anemi

  • Multifaktoriell patogenese er involvert i anemi hos kreftpasienter, og det er ikke alltid enkelt å definere årsakene til anemi.
  • For tiden er tilgjengelige behandlingsalternativer for anemi hos kreftpasienter som transfusjon av røde blodlegemer (RBC), erytropoietinstimulerende middel (ESA) og jerntilskudd, som medfølger betydelige fordeler og ulemper for hver behandling.
  • Tidligere studier har vist fordeler ved behandling med IV-jern i kombinasjon med ESA, og nylig har det dukket opp bevis som tyder på en rolle for IV-jern alene.
  • I denne studien vil etterforskeren vurdere effekten av intravenøst ​​jern for behandling av anemi hos kreftpasienter.
  • Forbedring av anemi og forbedring av livskvalitet sammenlignet med konservativ behandling av intravenøst ​​jern

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en sammenlignende klinisk studie av prospektive, multisenter, randomiserte studier for å evaluere effekten av intravenøst ​​jern (Ferinject®) hos kreftpasienter med anemi.

Endringer i hemoglobin i de behandlede og konservative behandlingsgruppene med en enkelt intravenøs Ferrinject® hos pasienter med anemi ved kjemoterapi er identifisert.

  1. Klinisk medikament Ferinject Injection For pasienter som gjennomgår kjemoterapi, vil ferinject 1000mg bli injisert innen 24 timer eller 24 timer etter dag 1 i neste kjemoterapisyklus.

    Pasienter som bruker målrettede terapier kan doseres når som helst etter å ha gjenkjent Hb 8,0-10,5g / dL og injisere 1000 mg ferinject.

    • Administrering av ferinject er en enkeltdose, ingen re-administrering. Hvis kjemoterapi ikke utføres, kan den gis når som helst dersom seleksjons- og eksklusjonskriteriene er oppfylt.
    • Administrasjonsperioden for ferinject bør administreres innen 24 timer eller 24 timer etter dag 1 av kjemoterapisyklusen basert på resultatene fra fase 2-studier
  2. rettsmidler Innenfor prøvesamlingen av besøk 2 til 4 etter studieregistrering, hvis legen fastslår at behandling for klinisk meningsfull anemi er nødvendig, vil behandling for annen anemi enn ferinjects bli fulgt. Behandling for anemi vil omfatte midler som jern (oral eller intravenøs), hematopoietiske akseleratorer og blodoverføringer, og vil bli bestemt av forskere ved hver institusjon for å gi optimal behandling for pasienter. På det tidspunktet denne behandlingen gis, vil pasienten bli droppet fra den kliniske studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

341

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personen bør diagnostiseres med solid kreft eller lymfom. Hemoglobinnivået til testpersonen bør være i området 8,0-10,5g /dL, eller han/hun har opplevd hemoglobinreduksjon på 2g/dL eller mer under kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

Pasientene har en historie med jern (oralt eller intravenøst), hematopoietisk stimulerende midler (ESA) og dialyse innen 4 uker etter studieregistrering.

Det er bevis på at pasientens sykdom er en benmargsinvasjon. Det er en overfølsomhetsreaksjon overfor ferinject eller komponentene i ferinject.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ferinject

For pasienter som gjennomgår kjemoterapi, vil ferinject 1000mg bli injisert innen 24 timer eller 24 timer etter dag 1 i neste kjemoterapisyklus.

Pasienter som bruker målrettede terapier kan doseres når som helst etter å ha gjenkjent Hb 8,0-10,5g / dL og injisere 1000 mg ferinject.
Legemiddel: Ferinject

For pasienter som gjennomgår kjemoterapi, vil ferinject 1000mg bli injisert innen 24 timer eller 24 timer etter dag 1 i neste kjemoterapisyklus.

Pasienter som bruker målrettede terapier kan doseres når som helst etter å ha gjenkjent Hb 8,0-10,5g / dL og injisere 1000 mg ferinject.
Annen: rettsmidler
Behandling for anemi vil omfatte midler som jern (oral eller intravenøs), hematopoietiske akseleratorer og blodoverføringer, og vil bli bestemt av forskere ved hver institusjon for å gi optimal behandling for pasienter.
Legemiddel: Ferinject

For pasienter som gjennomgår kjemoterapi, vil ferinject 1000mg bli injisert innen 24 timer eller 24 timer etter dag 1 i neste kjemoterapisyklus.

Pasienter som bruker målrettede terapier kan doseres når som helst etter å ha gjenkjent Hb 8,0-10,5g / dL og injisere 1000 mg ferinject.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hemoglobinresponsen sammenlignes hos pasienter behandlet med intravenøst ​​jern (Ferinject) og hos konservativt behandlede pasienter.
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JunHo Jang, ph.D, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-04-182-005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ferinject

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere