BAT8001对患者的安全性、耐受性和药代动力学的临床试验
2019年12月5日 更新者：Bio-Thera Solutions
BAT8001 注射液用于 HER2 阳性实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学的开放标签剂量递增 I 期临床试验
一项关于 BAT8001 注射液在 HER2 阳性实体瘤（乳腺癌或胃癌）患者中的安全性、耐受性和药代动力学的开放标签、剂量递增 I 期临床试验。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、剂量递增的 I 期临床研究，分为两个阶段。
第 1 阶段包括前四个周期，将研究注射用 BAT8001 的耐受性、安全性、药代动力学和免疫原性，并评估初步疗效。
疗效和安全性评估从第五个周期开始，直到疾病进展或出现无法忍受的毒性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 标准治疗难治或不能耐受或无标准治疗的晚期实体瘤患者。
- 经组织病理学或细胞学诊断并检测为 HER2 阳性（IHC 3+ 和/或 ISH+）的乳腺癌或胃癌（包括胃食管连接部腺癌）患者；
- 根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可测量的病变；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1；
- 无严重造血异常，心、肺、肝、肾功能基本正常；
- 预期生存期≥3个月；
- 超声检查左心室射血分数（LVEF）高于研究地点定义的正常范围下限；
- 蒽环类药物的累积剂量应符合下列条件：累积剂量不得超过360mg/m2阿霉素的等效剂量。
排除标准：
- 有活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒；
- 人类免疫缺陷病毒阳性患者；
- 有免疫缺陷病史的患者，包括 HIV 阳性或其他获得性或先天性免疫缺陷病史，或有器官移植病史；
- 由研究者确定具有临床意义的活动性感染的患者；
- 其他并发的、严重的或无法控制的全身性疾病（如有临床意义的代谢紊乱、伤口愈合不良、溃疡等）；
- 晚期恶性肿瘤或并发症或严重原发性肺部疾病引起的中度或重度静息呼吸困难，或目前需要持续氧疗，或目前患有间质性肺病或肺炎；
- 根据以下定义，入组前过去 6 个月内心功能不全：根据 CTCAE v4.03 的 ≥ 3 级症状性充血性心力衰竭 (CHF)，或 ≥ 2 级症状性充血性心力衰竭、透壁心肌梗死、不稳定心绞痛的病史根据纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类，或没有适当药物控制的严重心律失常、严重心脏传导阻滞、未控制的高血压或有临床意义的心血管疾病；
- 有中枢神经系统或脑转移症状，或首次给药前3个月内接受过中枢神经系统或脑转移治疗的患者；
- ≥ 2 级周围神经病变；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1.2mg/kg BAT8001
BAT8001 100mg/盒，1.2mg/kg 静脉滴注
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静脉输液。
其他名称：
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实验性的：2.4mg/kg BAT8001
BAT8001 100mg/盒，2.4mg/kg 静脉滴注
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静脉输液。
其他名称：
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实验性的：BAT8001 3.6mg/kg
BAT8001 100mg/盒，3.6mg/kg 静脉滴注
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静脉输液。
其他名称：
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实验性的：4.8mg/kg BAT8001
BAT8001 100mg/盒，4.8mg/kg 静脉滴注
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静脉输液。
其他名称：
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实验性的：6.0mg/kg BAT8001
BAT8001 100mg/盒，6.0mg/kg 静脉滴注
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静脉输液。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制性毒性（DLT）
大体时间：BAT8001 首次给药后至少 21 天
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根据与研究药物相关的研究者，DLT 被定义为以下之一：
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BAT8001 首次给药后至少 21 天
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：BAT8001 首次给药后至少 21 天
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导致 6 名患者中≤ 1 名出现 DLT 的最高剂量水平被宣布为 MTD。
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BAT8001 首次给药后至少 21 天
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曲线下面积（AUC）-BAT8001（抗体-药物偶联物）、总抗体和Batansine（一种美登素衍生物，即3AA-MDC复合物）
大体时间：输注前（0 小时），第 1 天 BAT8001 输注结束后 30 分钟第 1、2、3、4（每个周期为 21 天）长达约 3 个月
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将评估和报告 BAT8001 及其代谢物的 AUC。
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输注前（0 小时），第 1 天 BAT8001 输注结束后 30 分钟第 1、2、3、4（每个周期为 21 天）长达约 3 个月
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最大血清药物浓度（Cmax）-BAT8001（抗体-药物偶联物）、总抗体和Batansine（一种美登素衍生物，即3AA-MDC复合物）
大体时间：输注前（0 小时），第 1 天 BAT8001 输注结束后 30 分钟第 1、2、3、4（每个周期为 21 天）长达约 3 个月
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将在给药后立即评估和报告 BAT8001 及其代谢物的最大血清浓度 (Cmax)。
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输注前（0 小时），第 1 天 BAT8001 输注结束后 30 分钟第 1、2、3、4（每个周期为 21 天）长达约 3 个月
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半衰期(t1/2)
大体时间：输注前（0 小时），第 1 天 BAT8001 输注结束后 30 分钟第 1、2、3、4（每个周期为 21 天）长达约 3 个月
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将评估和报告半衰期 (t1/2)。
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输注前（0 小时），第 1 天 BAT8001 输注结束后 30 分钟第 1、2、3、4（每个周期为 21 天）长达约 3 个月
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抗药物抗体（ADA）
大体时间：在第 1、2、3、4 个周期（每个周期为 21 天）的第 1 天进行预输注（0 小时），最长约 3 个月
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血浆抗药抗体 (ADA) 水平与 BAT8001 血浆水平相关
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在第 1、2、3、4 个周期（每个周期为 21 天）的第 1 天进行预输注（0 小时），最长约 3 个月
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中和抗药抗体 (NADA)
大体时间：在第 1、2、3、4 个周期（每个周期为 21 天）的第 1 天进行预输注（0 小时），最长约 3 个月
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与 BAT8001 相关的中和抗药抗体 (NADA)
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在第 1、2、3、4 个周期（每个周期为 21 天）的第 1 天进行预输注（0 小时），最长约 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存时间（PFS）
大体时间：研究结束时的基线（最多 3 年）
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PFS 定义为从第一次给药日期到疾病进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。
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研究结束时的基线（最多 3 年）
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总缓解率（ORR）
大体时间：研究结束时的基线（最多 3 年）
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由研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 确定。
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研究结束时的基线（最多 3 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月7日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月5日
首次发布 (实际的)
2019年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月5日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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