Et klinisk forsøg med BAT8001 om sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik for patienter

Inklusionskriterier:

1. Patienter med fremskredne solide tumorer, der er modstandsdygtige over for standardbehandling eller med utålelig eller ingen standardbehandling.
2. Patienter med brystkræft eller gastrisk cancer (herunder gastroøsofageal junction adenocarcinoma) histopatologisk eller cytologisk diagnosticeret og testet HER2-positive (IHC 3+ og/eller ISH+);
3. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST version 1.1;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
5. Fravær af alvorlige hæmatopoietiske abnormiteter og grundlæggende normale hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunktioner;
6. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
7. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved ultralydsundersøgelser højere end den nedre grænse for normalområdet defineret af undersøgelsesstedet;
8. Den kumulative dosis af antracykliner skal opfylde følgende: Den kumulative dosis må ikke overstige den ækvivalente dosis på 360 mg/m2 doxorubicin.

Ekskluderingskriterier:

1. Har aktiv hepatitis B-virus eller hepatitis C;
2. Patienter, der er positive for den humane immundefektvirus;
3. Patienter med en historie med immundefekt, herunder HIV-positive eller andre erhvervede eller medfødte immundefekter, eller en historie med organtransplantation;
4. Patienter med klinisk signifikant aktiv infektion som bestemt af investigator;
5. Andre samtidige, alvorlige eller ukontrollerbare systemiske sygdomme (såsom klinisk signifikante metaboliske lidelser, dårlig sårheling, sår osv.);
6. Moderat eller svær dyspnø i hvile forårsaget af fremskredne maligne tumorer eller komplikationer eller alvorlige primære lungesygdomme, eller aktuelt kræver kontinuerlig iltbehandling, eller i øjeblikket har interstitiel lungesygdom eller lungebetændelse;
7. Hjerteinsufficiens inden for de seneste 6 måneder før indskrivning baseret på følgende definitioner: Grad ≥ 3 symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) i henhold til CTCAE v4.03, eller en historie med grad ≥ 2 symptomatisk kongestiv hjertesvigt, transmuralt myokardieinfarkt, ustabil angina ifølge New York Heart Association (NYHA) Functional Classification, eller alvorlig arytmi uden ordentlig medicinsk kontrol, alvorlig hjerteblokade, ukontrolleret hypertension eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom;
8. Patienter med symptomer på centralnervesystemet eller hjernemetastase, eller som har modtaget behandling for centralnervesystemet eller hjernemetastaser inden for 3 måneder før den første dosis;
9. Grad ≥2 perifer neuropati;