- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04189211
Eine klinische Studie von BAT8001 zu Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik für Patienten
5. Dezember 2019 aktualisiert von: Bio-Thera Solutions
Eine offene klinische Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BAT8001 zur Injektion bei Patienten mit HER2-positiven soliden Tumoren
Eine offene klinische Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BAT8001 zur Injektion bei Patienten mit HER2-positiven soliden Tumoren (Brustkrebs oder Magenkrebs)。
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene klinische Phase-I-Studie mit Dosiseskalation in zwei Phasen.
Phase 1 besteht aus den ersten vier Zyklen, in denen die Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von BAT8001 für Injektionen untersucht und die vorläufige Wirksamkeit bewertet wird.
Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen werden ab dem fünften Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu nicht tolerierbaren Toxizitäten fortgesetzt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die auf die Standardbehandlung nicht ansprechen oder die nicht tolerierbar sind oder keine Standardbehandlung erhalten.
- Patienten mit Brustkrebs oder Magenkrebs (einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs), die histopathologisch oder zytologisch diagnostiziert und HER2-positiv (IHC 3+ und/oder ISH+) getestet wurden;
- Mindestens eine messbare Läsion nach RECIST Version 1.1;
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
- Fehlen schwerer hämatopoetischer Anomalien und grundsätzlich normaler Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktionen;
- Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate;
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) durch Ultraschalluntersuchungen höher als die vom Studienzentrum definierte untere Grenze des Normalbereichs;
- Die kumulative Dosis von Anthrazyklinen sollte den folgenden Werten entsprechen: Die kumulative Dosis darf die Äquivalentdosis von 360 mg/m2 Doxorubicin nicht überschreiten.
Ausschlusskriterien:
- aktives Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C haben;
- Patienten, die positiv auf das humane Immunschwächevirus sind;
- Patienten mit einer Immunschwäche in der Vorgeschichte, einschließlich HIV-positiver oder anderer erworbener oder angeborener Immunschwächen, oder einer Vorgeschichte von Organtransplantationen;
- Patienten mit klinisch signifikanter aktiver Infektion, wie vom Prüfarzt festgestellt;
- Andere gleichzeitig auftretende, schwere oder nicht kontrollierbare systemische Erkrankungen (wie klinisch signifikante Stoffwechselstörungen, schlechte Wundheilung, Geschwüre usw.);
- Mittelschwere oder schwere Dyspnoe im Ruhezustand, die durch fortgeschrittene bösartige Tumore oder Komplikationen oder schwere primäre Lungenerkrankungen verursacht wird oder derzeit eine kontinuierliche Sauerstofftherapie erfordert oder derzeit an einer interstitiellen Lungenerkrankung oder Pneumonie leidet;
- Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung basierend auf den folgenden Definitionen: Grad ≥ 3 symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) gemäß CTCAE v4.03 oder eine Vorgeschichte von symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz Grad ≥ 2, transmuraler Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) oder schwere Arrhythmie ohne angemessene medizinische Kontrolle, schwerer Herzblock, unkontrollierter Bluthochdruck oder klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung;
- Patienten mit Symptomen von Zentralnervensystem oder Hirnmetastasen oder Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis eine Behandlung von Zentralnervensystem oder Hirnmetastasen erhalten haben;
- Periphere Neuropathie Grad ≥ 2;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1,2 mg/kg BAT8001
BAT8001 100 mg/Karton, 1,2 mg/kg IV-Infusionen
|
IV-Infusionen.
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: 2,4 mg/kg BAT8001
BAT8001 100 mg/Karton, 2,4 mg/kg IV-Infusionen
|
IV-Infusionen.
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: 3,6 mg/kg BAT8001
BAT8001 100 mg/Karton, 3,6 mg/kg IV-Infusionen
|
IV-Infusionen.
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: 4,8 mg/kg BAT8001
BAT8001 100 mg/Karton, 4,8 mg/kg IV-Infusionen
|
IV-Infusionen.
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: 6,0 mg/kg BAT8001
BAT8001 100 mg/Karton, 6,0 mg/kg IV-Infusionen
|
IV-Infusionen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Mindestens 21 Tage nach der ersten Dosis von BAT8001
|
DLT ist laut Prüfarzt in Bezug auf das Studienmedikament als eines der folgenden definiert:
|
Mindestens 21 Tage nach der ersten Dosis von BAT8001
|
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Mindestens 21 Tage nach der ersten Dosis von BAT8001
|
Die höchste Dosis, die bei ≤ 1 von 6 Patienten zu einer DLT führte, wurde als MTD deklariert.
|
Mindestens 21 Tage nach der ersten Dosis von BAT8001
|
Fläche unter der Kurve (AUC)-BAT8001 (Antikörper-Wirkstoff-Konjugat), Gesamtantikörper und Batansin (ein Maytansin-Derivat, das der 3AA-MDC-Komplex ist)
Zeitfenster: vor der Infusion (Stunde 0), 30 Minuten nach Ende der BAT8001-Infusion an Tag 1 Zyklus 1, 2, 3, 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zu ungefähr 3 Monaten
|
Die AUC wird für BAT8001 und seine Metaboliten bewertet und berichtet.
|
vor der Infusion (Stunde 0), 30 Minuten nach Ende der BAT8001-Infusion an Tag 1 Zyklus 1, 2, 3, 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zu ungefähr 3 Monaten
|
Maximale Wirkstoffkonzentration im Serum (Cmax) – BAT8001 (Antikörper-Wirkstoff-Konjugat), Gesamtantikörper und Batansin (ein Maytansin-Derivat, das der 3AA-MDC-Komplex ist)
Zeitfenster: vor der Infusion (Stunde 0), 30 Minuten nach Ende der BAT8001-Infusion an Tag 1 Zyklus 1, 2, 3, 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zu ungefähr 3 Monaten
|
Die maximale Serumkonzentration (Cmax) unmittelbar nach der Verabreichung wird für BAT8001 und seine Metaboliten bewertet und angegeben.
|
vor der Infusion (Stunde 0), 30 Minuten nach Ende der BAT8001-Infusion an Tag 1 Zyklus 1, 2, 3, 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zu ungefähr 3 Monaten
|
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: vor der Infusion (Stunde 0), 30 Minuten nach Ende der BAT8001-Infusion an Tag 1 Zyklus 1, 2, 3, 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zu ungefähr 3 Monaten
|
Die Halbwertszeit (t1/2) wird bewertet und berichtet.
|
vor der Infusion (Stunde 0), 30 Minuten nach Ende der BAT8001-Infusion an Tag 1 Zyklus 1, 2, 3, 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zu ungefähr 3 Monaten
|
Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: vor der Infusion (Stunde 0) an Tag 1 von Zyklus 1, 2, 3, 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zu ungefähr 3 Monaten
|
Der Plasmaspiegel von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) korrelierte mit dem BAT8001-Plasmaspiegel
|
vor der Infusion (Stunde 0) an Tag 1 von Zyklus 1, 2, 3, 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zu ungefähr 3 Monaten
|
Neutralisierende Anti-Drogen-Antikörper (NADA)
Zeitfenster: vor der Infusion (Stunde 0) an Tag 1 von Zyklus 1, 2, 3, 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zu ungefähr 3 Monaten
|
Neutralisierende Anti-Drogen-Antikörper (NADA) korrelierten mit BAT8001
|
vor der Infusion (Stunde 0) an Tag 1 von Zyklus 1, 2, 3, 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zu ungefähr 3 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreie Überlebenszeit (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis 3 Jahre)
|
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Baseline bis Studienende (bis 3 Jahre)
|
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis 3 Jahre)
|
vom Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 bestimmt.
|
Baseline bis Studienende (bis 3 Jahre)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
7. März 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BAT-8001-001-CR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HER2-positive solide Tumore
-
Carisma Therapeutics IncRekrutierungHER2-positivVereinigte Staaten
-
Bristol-Myers SquibbAbgeschlossenSolide Tumoren, die HER2 überexprimieren (HER2-positiv)Vereinigte Staaten, Kanada
-
Clovis Oncology, Inc.BeendetBrustkrebs | Metastasierter Brustkrebs | Östrogenrezeptor positiv | Dreifach negativ | HER2 | HER2-positiv | MBC | ERVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenRezidivierendes Mammakarzinom | Östrogenrezeptor negativ | Östrogenrezeptor positiv | HER2/Neu-Negativ | HER2/Neu-positiv | Progesteronrezeptor negativ | Progesteronrezeptor positiv | Brustkrebs im Stadium IIIC AJCC v6 | Brustkrebs im Stadium IV AJCC v6 und v7Vereinigte Staaten, Puerto Rico
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendInvasives Mammakarzinom | Östrogenrezeptor positiv | HER2/Neu-Negativ | Progesteronrezeptor positivVereinigte Staaten
-
The Netherlands Cancer InstituteRoche Pharma AG; Borstkanker Onderzoek GroepAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | HER2-positivNiederlande
-
M.D. Anderson Cancer CenterZymeworks Inc.Aktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | HER2-positivVereinigte Staaten
-
The Netherlands Cancer InstituteAbgeschlossenBrustkrebs | HER2-positivNiederlande
-
National Cancer Institute (NCI)BeendetBrustkrebs im Stadium IV | Rezidivierendes Mammakarzinom | Östrogenrezeptor negativ | Östrogenrezeptor positiv | HER2/Neu-positiv | Progesteronrezeptor negativ | Progesteronrezeptor positivVereinigte Staaten
-
Henan Cancer HospitalRekrutierungBrustkrebs, Her2 positivChina
Klinische Studien zur BAT8001
-
Bio-Thera SolutionsUnbekannt
-
Bio-Thera SolutionsUnbekanntHER2-positiver fortgeschrittener BrustkrebsChina