Een klinische studie van BAT8001 over veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek voor patiënten

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met vergevorderde solide tumoren die ongevoelig zijn voor standaardbehandeling of ondraaglijk of geen standaardbehandeling.
2. Patiënten met borstkanker of maagkanker (waaronder adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang) histopathologisch of cytologisch gediagnosticeerd en getest op HER2-positief (IHC 3+ en/of ISH+);
3. Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST versie 1.1;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1;
5. Afwezigheid van ernstige hematopoëtische afwijkingen en in wezen normale hart-, long-, lever- en nierfuncties;
6. Verwachte overleving ≥ 3 maanden;
7. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) door echografisch onderzoek hoger dan de ondergrens van het normale bereik bepaald door de onderzoekslocatie;
8. De cumulatieve dosis van antracyclines moet aan het volgende voldoen: de cumulatieve dosis mag de equivalente dosis van 360 mg/m2 doxorubicine niet overschrijden.

Uitsluitingscriteria:

1. Heb een actief hepatitis B-virus of hepatitis C;
2. Patiënten die positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus;
3. Patiënten met een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positieve of andere verworven of aangeboren immunodeficiënties, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
4. Patiënten met een klinisch significante actieve infectie zoals bepaald door de onderzoeker;
5. andere gelijktijdig optredende, ernstige of oncontroleerbare systemische ziekten (zoals klinisch significante stofwisselingsstoornissen, slechte wondgenezing, zweren, enz.);
6. Matige of ernstige kortademigheid in rust veroorzaakt door gevorderde kwaadaardige tumoren of complicaties of ernstige primaire longziekten, of die momenteel continue zuurstoftherapie nodig hebben, of momenteel een interstitiële longziekte of longontsteking hebben;
7. Hartinsufficiëntie in de afgelopen 6 maanden vóór opname op basis van de volgende definities: Graad ≥ 3 symptomatisch congestief hartfalen (CHF) volgens CTCAE v4.03, of een voorgeschiedenis van Graad ≥ 2 symptomatisch congestief hartfalen, transmuraal myocardinfarct, onstabiele angina pectoris volgens de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA), of ernstige aritmie zonder de juiste medicatiecontrole, ernstige hartblokkade, ongecontroleerde hypertensie of klinisch significante hart- en vaatziekten;
8. Patiënten met symptomen van centraal zenuwstelsel of hersenmetastasen, of die binnen 3 maanden vóór de eerste dosis een behandeling voor centraal zenuwstelsel of hersenmetastasen hebben ondergaan;
9. Graad ≥ 2 perifere neuropathie;