Un essai clinique de BAT8001 sur la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique pour les patients
5 décembre 2019 mis à jour par: Bio-Thera Solutions
Un essai clinique ouvert de phase I à dose croissante sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BAT8001 pour injection chez des patients atteints de tumeurs solides HER2-positives
Un essai clinique ouvert de phase I à dose croissante sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BAT8001 pour injection chez les patients atteints de tumeurs solides HER2 positives (cancer du sein ou cancer gastrique)。
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique de phase I à doses croissantes, en ouvert, en deux étapes.
L'étape 1 comprend les quatre premiers cycles où la tolérabilité, la sécurité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de BAT8001 pour injections seront étudiées et l'efficacité préliminaire sera évaluée.
Les évaluations d'efficacité et de sécurité se poursuivent à partir du cinquième cycle jusqu'à la progression de la maladie ou des toxicités intolérables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de tumeurs solides avancées réfractaires au traitement standard ou dont le traitement standard est intolérable ou inexistant.
- Patients atteints d'un cancer du sein ou d'un cancer gastrique (y compris l'adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne) diagnostiqués et testés histopathologiquement ou cytologiquement HER2-positif (IHC 3+ et/ou ISH+) ;
- Au moins une lésion mesurable selon RECIST version 1.1 ;
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
- Absence d'anomalies hématopoïétiques graves et fonctions cardiaque, pulmonaire, hépatique et rénale fondamentalement normales ;
- Espérance de survie ≥ 3 mois ;
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par des examens échographiques supérieure à la limite inférieure de la plage normale définie par le site d'étude ;
- La dose cumulée d'anthracyclines doit répondre aux critères suivants : la dose cumulée ne doit pas dépasser la dose équivalente de 360 mg/m2 de doxorubicine.
Critère d'exclusion:
- Avoir le virus actif de l'hépatite B ou de l'hépatite C;
- Patients positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine ;
- Patients ayant des antécédents d'immunodéficience, y compris séropositifs ou autres immunodéficiences acquises ou congénitales, ou des antécédents de transplantation d'organe ;
- Patients présentant une infection active cliniquement significative telle que déterminée par l'investigateur ;
- Autres maladies systémiques concomitantes, graves ou incontrôlables (telles que des troubles métaboliques cliniquement significatifs, une mauvaise cicatrisation des plaies, des ulcères, etc.);
- Dyspnée modérée ou sévère au repos causée par des tumeurs malignes avancées ou des complications ou des maladies pulmonaires primaires graves, ou nécessitant actuellement une oxygénothérapie continue, ou ayant actuellement une maladie pulmonaire interstitielle ou une pneumonie ;
- Insuffisance cardiaque au cours des 6 derniers mois avant l'inscription sur la base des définitions suivantes : Insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique de grade ≥ 3 selon CTCAE v4.03, ou antécédents d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique de grade ≥ 2, infarctus du myocarde transmural, angor instable selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA), ou arythmie sévère sans contrôle médicamenteux approprié, bloc cardiaque sévère, hypertension non contrôlée ou maladie cardiovasculaire cliniquement significative ;
- Patients présentant des symptômes de métastases du système nerveux central ou du cerveau, ou qui ont reçu un traitement contre les métastases du système nerveux central ou du cerveau dans les 3 mois précédant la première dose ;
- Neuropathie périphérique de grade ≥ 2 ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: 1,2 mg/kg de BAT8001
BAT8001 100 mg/boîte, 1,2 mg/kg perfusions IV
|
Perfusions IV.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: 2,4 mg/kg de BAT8001
BAT8001 100 mg/boîte, 2,4 mg/kg perfusions IV
|
Perfusions IV.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: 3,6 mg/kg de BAT8001
BAT8001 100 mg/boîte, 3,6 mg/kg perfusions IV
|
Perfusions IV.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: 4,8 mg/kg de BAT8001
BAT8001 100 mg/boîte, 4,8 mg/kg perfusions IV
|
Perfusions IV.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: 6,0 mg/kg de BAT8001
BAT8001 100 mg/boîte, 6,0 mg/kg perfusions IV
|
Perfusions IV.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Toxicité dose-limitante (DLT)
Délai: Un minimum de 21 jours après la première dose de BAT8001
|
Le DLT est défini comme l'un des éléments suivants selon l'investigateur lié au médicament à l'étude :
|
Un minimum de 21 jours après la première dose de BAT8001
|
|
Dosage maximal toléré (MTD)
Délai: Un minimum de 21 jours après la première dose de BAT8001
|
Le niveau de dose le plus élevé entraînant une DLT chez ≤ 1 patient sur 6 a été déclaré MTD.
|
Un minimum de 21 jours après la première dose de BAT8001
|
|
Aire sous la courbe (AUC)-BAT8001 (conjugué anticorps-médicament), anticorps total et Batansine (un dérivé de la maytansine, qui est le complexe 3AA-MDC)
Délai: avant la perfusion (heure 0), 30 minutes après la fin de la perfusion du BAT8001 le jour 1 Cycle 1, 2, 3, 4 (chaque cycle dure 21 jours) jusqu'à environ 3 mois
|
L'ASC sera évaluée et signalée pour le BAT8001 et ses métabolites.
|
avant la perfusion (heure 0), 30 minutes après la fin de la perfusion du BAT8001 le jour 1 Cycle 1, 2, 3, 4 (chaque cycle dure 21 jours) jusqu'à environ 3 mois
|
|
Concentration sérique maximale de médicament (Cmax)-BAT8001 (conjugué anticorps-médicament), anticorps total et batansine (un dérivé de la maytansine, qui est le complexe 3AA-MDC)
Délai: avant la perfusion (heure 0), 30 minutes après la fin de la perfusion du BAT8001 le jour 1 Cycle 1, 2, 3, 4 (chaque cycle dure 21 jours) jusqu'à environ 3 mois
|
La concentration sérique maximale (Cmax) immédiatement après l'administration sera évaluée et rapportée pour BAT8001 et ses métabolites.
|
avant la perfusion (heure 0), 30 minutes après la fin de la perfusion du BAT8001 le jour 1 Cycle 1, 2, 3, 4 (chaque cycle dure 21 jours) jusqu'à environ 3 mois
|
|
Période de demi-vie(t1/2)
Délai: avant la perfusion (heure 0), 30 minutes après la fin de la perfusion du BAT8001 le jour 1 Cycle 1, 2, 3, 4 (chaque cycle dure 21 jours) jusqu'à environ 3 mois
|
La demi-vie (t1/2) sera évaluée et rapportée.
|
avant la perfusion (heure 0), 30 minutes après la fin de la perfusion du BAT8001 le jour 1 Cycle 1, 2, 3, 4 (chaque cycle dure 21 jours) jusqu'à environ 3 mois
|
|
Anticorps anti-médicaments (ADA)
Délai: pré-infusion (heure 0) le jour 1 du cycle 1, 2, 3, 4 (chaque cycle dure 21 jours) jusqu'à environ 3 mois
|
Taux plasmatique d'anticorps anti-médicament (ADA) corrélé au taux plasmatique de BAT8001
|
pré-infusion (heure 0) le jour 1 du cycle 1, 2, 3, 4 (chaque cycle dure 21 jours) jusqu'à environ 3 mois
|
|
Anticorps neutralisants anti-médicaments (NADA)
Délai: pré-infusion (heure 0) le jour 1 du cycle 1, 2, 3, 4 (chaque cycle dure 21 jours) jusqu'à environ 3 mois
|
Anticorps neutralisants anti-médicament (NADA) corrélés avec BAT8001
|
pré-infusion (heure 0) le jour 1 du cycle 1, 2, 3, 4 (chaque cycle dure 21 jours) jusqu'à environ 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de survie sans progression (PFS)
Délai: Baseline à la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans)
|
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de progression de la maladie ou de décès pour quelque raison que ce soit, selon la première éventualité.
|
Baseline à la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans)
|
|
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Baseline à la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans)
|
déterminé par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
|
Baseline à la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 mars 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2019
Première publication (RÉEL)
6 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BAT-8001-001-CR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .