Клинические испытания BAT8001 на безопасность, переносимость и фармакокинетику для пациентов

Критерии включения:

1. Пациенты с запущенными солидными опухолями, рефрактерными к стандартному лечению или с непереносимостью или отсутствием стандартного лечения.
2. Пациенты с раком молочной железы или раком желудка (включая аденокарциному желудочно-пищеводного перехода) с гистопатологическим или цитологическим диагнозом и тестом на HER2-положительный результат (IHC 3+ и/или ISH+);
3. По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с RECIST версии 1.1;
4. статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
5. Отсутствие тяжелых нарушений кроветворения и в основном нормальные функции сердца, легких, печени и почек;
6. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев;
7. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по данным ультразвукового исследования выше нижней границы нормального диапазона, определяемого местом исследования;
8. Кумулятивная доза антрациклинов должна соответствовать следующему: кумулятивная доза не должна превышать эквивалентную дозу доксорубицина 360 мг/м2.

Критерий исключения:

1. Наличие активного вируса гепатита В или гепатита С;
2. Пациенты с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека;
3. Пациенты с иммунодефицитом в анамнезе, включая ВИЧ-позитивных или с другими приобретенными или врожденными иммунодефицитами, или с трансплантацией органов в анамнезе;
4. Пациенты с клинически значимой активной инфекцией, установленной исследователем;
5. Другие сопутствующие, тяжелые или неконтролируемые системные заболевания (такие как клинически значимые нарушения обмена веществ, плохое заживление ран, язв и др.);
6. Умеренная или тяжелая одышка в покое, вызванная прогрессирующими злокачественными опухолями или осложнениями, или серьезными первичными заболеваниями легких, или в настоящее время требующая постоянной оксигенотерапии, или имеющая в настоящее время интерстициальное заболевание легких или пневмонию;
7. Сердечная недостаточность в течение последних 6 месяцев до включения в исследование на основании следующих определений: симптоматическая застойная сердечная недостаточность (ЗСН) ≥ 3 степени в соответствии с CTCAE v4.03 или симптоматическая застойная сердечная недостаточность ≥ 2 степени в анамнезе, трансмуральный инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия. согласно функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), или тяжелая аритмия без надлежащего медикаментозного контроля, тяжелая сердечная блокада, неконтролируемая гипертензия или клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание;
8. Пациенты с симптомами метастазов в центральную нервную систему или головной мозг или получавшие лечение по поводу метастазов в центральную нервную систему или головной мозг в течение 3 месяцев до первой дозы;
9. периферическая невропатия ≥ 2 степени;