BAT8001:n kliininen tutkimus potilaiden turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikkasta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, jotka eivät kestä tavanomaista hoitoa tai ovat sietämättömiä tai eivät lainkaan.
2. Potilaat, joilla on rintasyöpä tai mahasyöpä (mukaan lukien gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma), jotka on histopatologisesti tai sytologisesti diagnosoitu ja testattu HER2-positiivisia (IHC 3+ ja/tai ISH+);
3. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 mukaan;
4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1;
5. Vakavien hematopoieettisten poikkeavuuksien puuttuminen ja pohjimmiltaan normaali sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toiminta;
6. Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta;
7. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ultraäänitutkimuksilla korkeampi kuin tutkimuspaikan määrittelemä normaalin alueen alaraja;
8. Antrasykliinien kumulatiivisen annoksen tulee vastata seuraavaa: kumulatiivinen annos ei saa ylittää vastaavaa annosta 360 mg/m2 doksorubisiinia.

Poissulkemiskriteerit:

1. sinulla on aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C;
2. Potilaat, jotka ovat positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle;
3. Potilaat, joilla on ollut immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen tai muu hankittu tai synnynnäinen immuunipuutos, tai joilla on aiemmin ollut elinsiirto;
4. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio tutkijan määrittämänä;
5. Muut samanaikaiset, vakavat tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet (kuten kliinisesti merkittävät aineenvaihduntahäiriöt, heikko haavan paraneminen, haavaumat jne.);
6. Keskivaikea tai vaikea hengenahdistus levossa, joka johtuu edenneistä pahanlaatuisista kasvaimista tai komplikaatioista tai vakavista primaarisista keuhkosairaudista, tai joka tällä hetkellä vaatii jatkuvaa happihoitoa tai jolla on tällä hetkellä interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkokuume;
7. Sydämen vajaatoiminta viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista seuraavien määritelmien perusteella: Asteen ≥ 3 oireinen sydämen vajaatoiminta (CHF) CTCAE v4.03:n mukaan tai aiemmin asteen ≥ 2 symptomaattinen sydämen vajaatoiminta, transmuraalinen sydäninfarkti, epästabiili angina New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen mukaan tai vaikea rytmihäiriö ilman asianmukaista lääkehoitoa, vaikea sydäntukos, hallitsematon verenpainetauti tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus;
8. Potilaat, joilla on keskushermosto- tai aivometastaasin oireita tai jotka ovat saaneet hoitoa keskushermosto- tai aivometastaaseihin 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
9. asteen ≥ 2 perifeerinen neuropatia;