Klinická studie BAT8001 týkající se bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky pro pacienty

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s pokročilými solidními nádory refrakterními na standardní léčbu nebo s netolerovatelnou či žádnou standardní léčbou.
2. Pacientky s rakovinou prsu nebo rakovinou žaludku (včetně adenokarcinomu gastroezofageální junkce) histopatologicky nebo cytologicky diagnostikované a testované HER2-pozitivní (IHC 3+ a/nebo ISH+);
3. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST verze 1.1;
4. stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
5. Absence závažných hematopoetických abnormalit a v zásadě normální funkce srdce, plic, jater a ledvin;
6. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce;
7. ejekční frakce levé komory (LVEF) při ultrazvukových vyšetřeních vyšší než spodní hranice normálního rozmezí definovaného místem studie;
8. Kumulativní dávka antracyklinů by měla splňovat následující: kumulativní dávka nesmí překročit ekvivalentní dávku 360 mg/m2 doxorubicinu.

Kritéria vyloučení:

1. Mít aktivní virus hepatitidy B nebo hepatitidy C;
2. Pacienti, kteří jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience;
3. Pacienti s imunodeficiencí v anamnéze, včetně HIV pozitivních nebo jiných získaných nebo vrozených imunodeficiencí, nebo s transplantací orgánů v anamnéze;
4. Pacienti s klinicky významnou aktivní infekcí, jak bylo stanoveno zkoušejícím;
5. Jiná souběžná, závažná nebo nekontrolovatelná systémová onemocnění (jako jsou klinicky významné metabolické poruchy, špatné hojení ran, vředy atd.);
6. Středně těžká nebo těžká klidová dušnost způsobená pokročilými maligními nádory nebo komplikacemi nebo závažnými primárními plicními chorobami nebo v současné době vyžadující nepřetržitou oxygenoterapii nebo v současné době trpí intersticiální plicní chorobou nebo pneumonií;
7. Srdeční insuficience během posledních 6 měsíců před zařazením na základě následujících definic: Symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF) ≥ 3. stupně podle CTCAE v4.03 nebo anamnéza symptomatického městnavého srdečního selhání ≥ 2. stupně, transmurální infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris podle funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) nebo závažná arytmie bez řádné lékařské kontroly, závažná srdeční blokáda, nekontrolovaná hypertenze nebo klinicky významné kardiovaskulární onemocnění;
8. Pacienti s příznaky metastáz do centrálního nervového systému nebo mozku, nebo kteří byli léčeni pro metastázy do centrálního nervového systému nebo mozku během 3 měsíců před první dávkou;
9. periferní neuropatie stupně ≥ 2;