En klinisk prövning av BAT8001 om säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för patienter

Inklusionskriterier:

1. Patienter med långt framskridna solida tumörer som är refraktära mot standardbehandling eller med oacceptabla eller ingen standardbehandling.
2. Patienter med bröstcancer eller magcancer (inklusive gastroesofageal junction adenocarcinoma) histopatologiskt eller cytologiskt diagnostiserade och testade HER2-positiva (IHC 3+ och/eller ISH+);
3. Minst en mätbar lesion enligt RECIST version 1.1;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1;
5. Frånvaro av allvarliga hematopoetiska abnormiteter och i princip normala hjärt-, lung-, lever- och njurfunktioner;
6. Förväntad överlevnad ≥ 3 månader;
7. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) vid ultraljudsundersökningar högre än den nedre gränsen för normalområdet som definieras av studieplatsen;
8. Den kumulativa dosen av antracykliner ska uppfylla följande: den kumulativa dosen får inte överstiga motsvarande dos på 360 mg/m2 doxorubicin.

Exklusions kriterier:

1. Har aktivt hepatit B-virus eller hepatit C;
2. Patienter som är positiva för humant immunbristvirus;
3. Patienter med en historia av immunbrist, inklusive HIV-positiva eller andra förvärvade eller medfödda immunbrister, eller en historia av organtransplantation;
4. Patienter med kliniskt signifikant aktiv infektion som bestämts av utredaren;
5. Andra samtidiga, allvarliga eller okontrollerbara systemiska sjukdomar (såsom kliniskt signifikanta metabola störningar, dålig sårläkning, sår, etc.);
6. Måttlig eller svår dyspné i vila orsakad av avancerade maligna tumörer eller komplikationer eller allvarliga primära lungsjukdomar, eller som för närvarande kräver kontinuerlig syrgasbehandling, eller för närvarande har interstitiell lungsjukdom eller lunginflammation;
7. Hjärtinsufficiens under de senaste 6 månaderna före inskrivningen baserat på följande definitioner: Grad ≥ 3 symptomatisk kongestiv hjärtsvikt (CHF) enligt CTCAE v4.03, eller en historia av grad ≥ 2 symptomatisk hjärtsvikt, transmural hjärtinfarkt, instabil angina enligt New York Heart Association (NYHA) Functional Classification, eller svår arytmi utan korrekt medicinsk kontroll, allvarlig hjärtblockad, okontrollerad hypertoni eller kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom;
8. Patienter med symtom på centrala nervsystemet eller hjärnmetastaser, eller som har fått behandling för centrala nervsystemet eller hjärnmetastaser inom 3 månader före den första dosen;
9. Grad ≥2 perifer neuropati;