환자의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 BAT8001의 임상시험
2019년 12월 5일 업데이트: Bio-Thera Solutions
HER2 양성 고형 종양 환자의 주사에 대한 BAT8001의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 오픈 라벨, 용량 증량 1상 임상 시험
HER2 양성 고형 종양(유방암 또는 위암) 환자의 주사에 대한 BAT8001의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 오픈 라벨, 용량 증량 I상 임상 시험。
연구 개요
상세 설명
이것은 두 단계로 진행되는 오픈 라벨, 용량 증량 1상 임상 연구입니다.
1단계는 주사제용 BAT8001의 내약성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 연구하고 예비 효능을 평가하는 처음 4주기로 구성됩니다.
효능 및 안전성 평가는 5주기부터 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 치료에 불응하거나 견딜 수 없거나 표준 치료가 없는 진행성 고형 종양 환자.
- 유방암 또는 위암(위식도 접합부 선암종 포함)이 있는 환자 조직병리학적 또는 세포학적 진단 및 검사 결과 HER2 양성(IHC 3+ 및/또는 ISH+);
- RECIST 버전 1.1에 따른 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
- 중증 조혈 이상이 없고 기본적으로 심장, 폐, 간 및 신장 기능이 정상입니다.
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
- 연구 부위에 의해 정의된 정상 범위의 하한보다 높은 초음파 검사에 의한 좌심실 박출률(LVEF);
- 안트라사이클린의 누적 용량은 다음을 충족해야 합니다: 누적 용량은 360 mg/m2 독소루비신의 등가 용량을 초과해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 활동성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염이 있는 경우
- 인간 면역결핍 바이러스에 대해 양성인 환자;
- HIV 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력이 있는 환자
- 연구자에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 활동성 감염이 있는 환자;
- 기타 동시, 중증 또는 제어 불가능한 전신 질환(예: 임상적으로 유의한 대사 장애, 불량한 상처 치유, 궤양 등)
- 진행성 악성 종양 또는 합병증 또는 심각한 원발성 폐질환으로 인해 휴식 시 중등도 또는 중증의 호흡곤란, 현재 지속적인 산소 요법이 필요하거나 현재 간질성 폐질환 또는 폐렴이 있는 경우
- 다음 정의에 기반한 등록 전 지난 6개월 이내의 심부전: CTCAE v4.03에 따른 등급 ≥ 3 증상성 울혈성 심부전(CHF) 또는 등급 ≥ 2 증상성 울혈성 심부전의 병력, 경벽성 심근경색, 불안정 협심증 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류에 따르면, 또는 적절한 의학적 조절이 없는 중증 부정맥, 중증 심장 차단, 조절되지 않는 고혈압 또는 임상적으로 유의한 심혈관 질환;
- 중추신경계 또는 뇌전이 증상이 있거나 초회 투여 전 3개월 이내에 중추신경계 또는 뇌전이로 치료를 받은 자
- 등급 ≥ 2 말초 신경병증;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BAT8001 1.2mg/kg
BAT8001 100mg/박스, 1.2mg/kg IV 주입
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IV 주입.
다른 이름들:
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실험적: BAT8001 2.4mg/kg
BAT8001 100mg/박스, 2.4mg/kg IV 주입
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IV 주입.
다른 이름들:
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실험적: BAT8001 3.6mg/kg
BAT8001 100mg/박스, 3.6mg/kg IV 주입
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IV 주입.
다른 이름들:
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실험적: BAT8001 4.8mg/kg
BAT8001 100mg/박스, 4.8mg/kg IV 주입
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IV 주입.
다른 이름들:
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실험적: BAT8001 6.0mg/kg
BAT8001 100mg/박스, 6.0mg/kg IV 주입
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IV 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: BAT8001의 첫 투여 후 최소 21일
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DLT는 연구 약물과 관련된 조사자에 따라 다음 중 하나로 정의됩니다.
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BAT8001의 첫 투여 후 최소 21일
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최대 허용 용량(MTD)
기간: BAT8001의 첫 투여 후 최소 21일
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6명의 환자 중 1명 이하에서 DLT를 초래하는 최고 용량 수준이 MTD로 선언되었습니다.
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BAT8001의 첫 투여 후 최소 21일
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곡선 아래 면적(AUC)-BAT8001(항체-약물 접합체), 총 항체 및 Batansine(3AA-MDC 복합체인 메이탄신 유도체)
기간: 주입 전(시간 0), 1일째 BAT8001 주입 종료 후 30분 주기 1, 2, 3, 4(각 주기는 21일) 최대 약 3개월
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AUC는 BAT8001 및 그 대사산물에 대해 평가 및 보고됩니다.
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주입 전(시간 0), 1일째 BAT8001 주입 종료 후 30분 주기 1, 2, 3, 4(각 주기는 21일) 최대 약 3개월
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최대 혈청 약물 농도(Cmax)-BAT8001(항체-약물 접합체), 총 항체 및 Batansine(3AA-MDC 복합체인 메이탄신 유도체)
기간: 주입 전(시간 0), 1일째 BAT8001 주입 종료 후 30분 주기 1, 2, 3, 4(각 주기는 21일) 최대 약 3개월
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투약 직후 최대 혈청 농도(Cmax)를 평가하고 BAT8001 및 그 대사산물에 대해 보고합니다.
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주입 전(시간 0), 1일째 BAT8001 주입 종료 후 30분 주기 1, 2, 3, 4(각 주기는 21일) 최대 약 3개월
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반감기(t1/2)
기간: 주입 전(시간 0), 1일째 BAT8001 주입 종료 후 30분 주기 1, 2, 3, 4(각 주기는 21일) 최대 약 3개월
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반감기(t1/2)를 평가하고 보고합니다.
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주입 전(시간 0), 1일째 BAT8001 주입 종료 후 30분 주기 1, 2, 3, 4(각 주기는 21일) 최대 약 3개월
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항 약물 항체(ADA)
기간: 주기 1, 2, 3, 4(각 주기는 21일)의 1일에 약 3개월까지 사전 주입(시간 0)
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BAT8001 혈장 수준과 상관 관계가 있는 항 약물 항체(ADA)의 혈장 수준
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주기 1, 2, 3, 4(각 주기는 21일)의 1일에 약 3개월까지 사전 주입(시간 0)
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중화항약물항체(NADA)
기간: 주기 1, 2, 3, 4(각 주기는 21일)의 1일에 약 3개월까지 사전 주입(시간 0)
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BAT8001과 상관관계가 있는 중화 항약물 항체(NADA)
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주기 1, 2, 3, 4(각 주기는 21일)의 1일에 약 3개월까지 사전 주입(시간 0)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구가 끝날 때까지의 기준선(최대 3년)
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무진행생존(PFS)은 첫 번째 투여일로부터 어떤 이유로든 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구가 끝날 때까지의 기준선(최대 3년)
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전체 응답률(ORR)
기간: 연구가 끝날 때까지의 기준선(최대 3년)
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 조사자가 결정합니다.
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연구가 끝날 때까지의 기준선(최대 3년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 7일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BAT-8001-001-CR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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