A BAT8001 klinikai vizsgálata a betegek biztonságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról
2019. december 5. frissítette: Bio-Thera Solutions
Nyílt elrendezésű, dóziseszkalációs I. fázisú klinikai vizsgálat a BAT8001 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról HER2-pozitív szilárd daganatos betegek injekciózására
Nyílt, dóziseszkalációs fázisú klinikai vizsgálat a BAT8001 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról HER2-pozitív szilárd daganatos betegeknél (emlőrák vagy gyomorrák).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, dóziseszkalációs I. fázisú klinikai vizsgálat két szakaszban.
Az 1. szakasz az első négy ciklusból áll, ahol az injekciós BAT8001 tolerálhatóságát, biztonságosságát, farmakokinetikáját és immunogenitását vizsgálják, és értékelik az előzetes hatékonyságot.
A hatékonysági és biztonságossági értékelések az ötödik ciklustól a betegség progressziójáig vagy az elviselhetetlen toxicitásig folytatódnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott szolid daganatos betegek, akik nem reagálnak a szokásos kezelésre, vagy nem tolerálják, vagy nem alkalmazzák a szokásos kezelést.
- Mellrákban vagy gyomorrákban (beleértve a gastrooesophagealis junction adenocarcinomát) szenvedő betegek hisztopatológiai vagy citológiailag diagnosztizált és tesztelt HER2-pozitív (IHC 3+ és/vagy ISH+);
- Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1-es verziója szerint;
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1;
- Súlyos hematopoietikus rendellenességek hiánya, és alapvetően normális szív-, tüdő-, máj- és vesefunkciók;
- Várható túlélés ≥ 3 hónap;
- A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ultrahangos vizsgálatokkal magasabb, mint a vizsgálat helye által meghatározott normál tartomány alsó határa;
- Az antraciklinek kumulatív dózisának meg kell felelnie a következőknek: a kumulatív dózis nem haladhatja meg a 360 mg/m2 doxorubicin egyenértékű dózist.
Kizárási kritériumok:
- Aktív hepatitis B vírus vagy hepatitis C;
- Humán immunhiány vírusra pozitív betegek;
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében immunhiány szerepel, beleértve a HIV-pozitív vagy egyéb szerzett vagy veleszületett immunhiányt, vagy szervátültetésen esett át;
- Klinikailag jelentős aktív fertőzésben szenvedő betegek a vizsgáló által megállapítottak szerint;
- Egyéb egyidejű, súlyos vagy kontrollálhatatlan szisztémás betegségek (például klinikailag jelentős anyagcserezavarok, gyenge sebgyógyulás, fekélyek stb.);
- Mérsékelt vagy súlyos nyugalmi nehézlégzés, amelyet előrehaladott rosszindulatú daganatok vagy szövődmények vagy súlyos primer tüdőbetegségek okoznak, vagy amely jelenleg folyamatos oxigénterápiát igényel, vagy jelenleg intersticiális tüdőbetegségben vagy tüdőgyulladásban szenved;
- Szívelégtelenség a beiratkozás előtti elmúlt 6 hónapban a következő definíciók alapján: 3. fokozatú tüneti pangásos szívelégtelenség (CHF) a CTCAE v4.03 szerint, vagy kórtörténetében ≥ 2. fokozatú tüneti pangásos szívelégtelenség, transzmurális szívinfarktus, instabil angina a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozása szerint, vagy súlyos aritmia megfelelő gyógyszeres kontroll nélkül, súlyos szívblokk, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség;
- Olyan betegek, akiknél központi idegrendszeri vagy agyi áttét tünetei vannak, vagy akik központi idegrendszeri vagy agyi metasztázisos kezelésben részesültek az első adag beadását megelőző 3 hónapon belül;
- ≥ 2. fokozatú perifériás neuropátia;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1,2 mg/kg BAT8001
BAT8001 100mg/doboz, 1,2mg/kg IV infúziók
|
IV infúziók.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 2,4 mg/kg BAT8001
BAT8001 100mg/doboz, 2,4mg/kg IV infúziók
|
IV infúziók.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 3,6 mg/kg BAT8001
BAT8001 100mg/doboz, 3,6mg/kg IV infúziók
|
IV infúziók.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 4,8 mg/kg BAT8001
BAT8001 100mg/doboz, 4,8mg/kg IV infúziók
|
IV infúziók.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 6,0 mg/kg BAT8001
BAT8001 100mg/doboz, 6,0mg/kg IV infúziók
|
IV infúziók.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: Legalább 21 nappal a BAT8001 első adagja után
|
A DLT a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos vizsgáló szerint a következők egyike:
|
Legalább 21 nappal a BAT8001 első adagja után
|
|
Maximálisan tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Legalább 21 nappal a BAT8001 első adagja után
|
A legmagasabb dózisszintet, amely 6 betegből ≤ 1 esetben DLT-t eredményezett, MTD-nek nyilvánították.
|
Legalább 21 nappal a BAT8001 első adagja után
|
|
Görbe alatti terület (AUC) - BAT8001 (antitest-gyógyszer konjugátum), teljes antitest és Batansine (majtanzin származék, amely a 3AA-MDC komplex)
Időkeret: előinfúzió (0. óra), 30 perccel a BAT8001 infúzió befejezése után az 1. ciklus 1., 2., 3., 4. napján (minden ciklus 21 napos) körülbelül 3 hónapig
|
A BAT8001 és metabolitjainak AUC-értékét értékeljük és jelentjük.
|
előinfúzió (0. óra), 30 perccel a BAT8001 infúzió befejezése után az 1. ciklus 1., 2., 3., 4. napján (minden ciklus 21 napos) körülbelül 3 hónapig
|
|
Maximális szérum gyógyszerkoncentráció (Cmax) - BAT8001 (antitest-gyógyszer konjugátum), teljes antitest és Batansine (majtanzin származék, amely a 3AA-MDC komplex)
Időkeret: előinfúzió (0. óra), 30 perccel a BAT8001 infúzió befejezése után az 1. ciklus 1., 2., 3., 4. napján (minden ciklus 21 napos) körülbelül 3 hónapig
|
A maximális szérumkoncentrációt (Cmax) közvetlenül az adagolás után értékelik és jelentik a BAT8001-re és metabolitjaira vonatkozóan.
|
előinfúzió (0. óra), 30 perccel a BAT8001 infúzió befejezése után az 1. ciklus 1., 2., 3., 4. napján (minden ciklus 21 napos) körülbelül 3 hónapig
|
|
Felezési idő (t1/2)
Időkeret: előinfúzió (0. óra), 30 perccel a BAT8001 infúzió befejezése után az 1. ciklus 1., 2., 3., 4. napján (minden ciklus 21 napos) körülbelül 3 hónapig
|
A felezési időt (t1/2) értékeljük és jelentjük.
|
előinfúzió (0. óra), 30 perccel a BAT8001 infúzió befejezése után az 1. ciklus 1., 2., 3., 4. napján (minden ciklus 21 napos) körülbelül 3 hónapig
|
|
Gyógyszerellenes antitestek (ADA)
Időkeret: előinfúzió (0 óra) az 1., 2., 3., 4. ciklus 1. napján (minden ciklus 21 napos) körülbelül 3 hónapig
|
A gyógyszerellenes antitestek (ADA) plazmaszintje korrelált a BAT8001 plazmaszinttel
|
előinfúzió (0 óra) az 1., 2., 3., 4. ciklus 1. napján (minden ciklus 21 napos) körülbelül 3 hónapig
|
|
Semlegesítő gyógyszerellenes antitestek (NADA)
Időkeret: előinfúzió (0 óra) az 1., 2., 3., 4. ciklus 1. napján (minden ciklus 21 napos) körülbelül 3 hónapig
|
A neutralizáló gyógyszerellenes antitestek (NADA) korrelálnak a BAT8001-gyel
|
előinfúzió (0 óra) az 1., 2., 3., 4. ciklus 1. napján (minden ciklus 21 napos) körülbelül 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélési idő (PFS)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 3 év)
|
A PFS az első adagolás dátumától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 3 év)
|
|
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 3 év)
|
a vizsgáló határozza meg a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 szerint.
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 3 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. március 7.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BAT-8001-001-CR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .