En klinisk utprøving av BAT8001 om sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for pasienter

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med avanserte solide svulster som er motstandsdyktige mot standardbehandling eller med utålelig eller ingen standardbehandling.
2. Pasienter med brystkreft eller magekreft (inkludert gastroøsofagealt adenokarsinom) histopatologisk eller cytologisk diagnostisert og testet HER2-positiv (IHC 3+ og/eller ISH+);
3. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST versjon 1.1;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
5. Fravær av alvorlige hematopoietiske abnormiteter og i utgangspunktet normale hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunksjoner;
6. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
7. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved ultralydundersøkelser høyere enn den nedre grensen for normalområdet definert av studiestedet;
8. Den kumulative dosen av antracykliner bør oppfylle følgende: den kumulative dosen må ikke overstige den ekvivalente dosen på 360 mg/m2 doksorubicin.

Ekskluderingskriterier:

1. Har aktivt hepatitt B-virus eller hepatitt C;
2. Pasienter som er positive for humant immunsviktvirus;
3. Pasienter med en historie med immunsvikt, inkludert HIV-positive eller andre ervervede eller medfødte immunsvikt, eller en historie med organtransplantasjon;
4. Pasienter med klinisk signifikant aktiv infeksjon som bestemt av etterforskeren;
5. Andre samtidige, alvorlige eller ukontrollerbare systemiske sykdommer (som klinisk signifikante metabolske forstyrrelser, dårlig sårheling, sår, etc.);
6. Moderat eller alvorlig dyspné i hvile forårsaket av avanserte ondartede svulster eller komplikasjoner eller alvorlige primære lungesykdommer, eller som for øyeblikket krever kontinuerlig oksygenbehandling, eller har interstitiell lungesykdom eller lungebetennelse;
7. Hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene før innmelding basert på følgende definisjoner: Grad ≥ 3 symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) i henhold til CTCAE v4.03, eller en historie med grad ≥ 2 symptomatisk kongestiv hjertesvikt, transmuralt hjerteinfarkt, ustabil angina i henhold til New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering, eller alvorlig arytmi uten riktig medisinsk kontroll, alvorlig hjerteblokk, ukontrollert hypertensjon eller klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom;
8. Pasienter med symptomer på sentralnervesystemet eller hjernemetastase, eller som har fått behandling for sentralnervesystemet eller hjernemetastaser innen 3 måneder før første dose;
9. Grad ≥2 perifer nevropati;