- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04189211
Un ensayo clínico de BAT8001 sobre seguridad, tolerabilidad y farmacocinética para pacientes
5 de diciembre de 2019 actualizado por: Bio-Thera Solutions
Un ensayo clínico de fase I de etiqueta abierta con aumento de dosis sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BAT8001 para inyección en pacientes con tumores sólidos positivos para HER2
Un ensayo clínico de fase I de etiqueta abierta con aumento de dosis sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BAT8001 para inyección en pacientes con tumores sólidos positivos para HER2 (cáncer de mama o cáncer gástrico)。
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio clínico de Fase I de etiqueta abierta con escalada de dosis en dos etapas.
La etapa 1 consta de los primeros cuatro ciclos en los que se estudiarán la tolerabilidad, la seguridad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de BAT8001 para inyecciones y se evaluará la eficacia preliminar.
Las evaluaciones de eficacia y seguridad continúan desde el quinto ciclo hasta la progresión de la enfermedad o toxicidades intolerables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumores sólidos avanzados refractarios al tratamiento estándar o de tratamiento intolerable o no estándar.
- Pacientes con cáncer de mama o cáncer gástrico (incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica) con diagnóstico histopatológico o citológico y HER2 positivo (IHC 3+ y/o ISH+);
- Al menos una lesión medible según RECIST versión 1.1;
- estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
- Ausencia de anomalías hematopoyéticas graves y funciones cardíacas, pulmonares, hepáticas y renales básicamente normales;
- Supervivencia esperada ≥ 3 meses;
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) por exámenes de ultrasonido superior al límite inferior del rango normal definido por el sitio de estudio;
- La dosis acumulada de antraciclinas debe cumplir con lo siguiente: la dosis acumulada no debe exceder la dosis equivalente de 360 mg/m2 de doxorrubicina.
Criterio de exclusión:
- Tener el virus de la hepatitis B activo o hepatitis C;
- Pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana;
- Pacientes con antecedentes de inmunodeficiencia, incluidos VIH positivos u otras inmunodeficiencias adquiridas o congénitas, o antecedentes de trasplante de órganos;
- Pacientes con infección activa clínicamente significativa según lo determine el investigador;
- Otras enfermedades sistémicas concurrentes, graves o incontrolables (como trastornos metabólicos clínicamente significativos, mala cicatrización de heridas, úlceras, etc.);
- Disnea de reposo moderada o severa causada por tumores malignos avanzados o complicaciones o enfermedades pulmonares primarias graves, o que requiera actualmente oxigenoterapia continua, o padezca actualmente enfermedad pulmonar intersticial o neumonía;
- Insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses antes de la inscripción según las siguientes definiciones: insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática de grado ≥ 3 según CTCAE v4.03, o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva sintomática de grado ≥ 2, infarto de miocardio transmural, angina inestable según la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA), o arritmia grave sin control médico adecuado, bloqueo cardíaco grave, hipertensión no controlada o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa;
- Pacientes con síntomas de metástasis en el sistema nervioso central o en el cerebro, o que hayan recibido tratamiento para metástasis en el sistema nervioso central o en el cerebro en los 3 meses anteriores a la primera dosis;
- neuropatía periférica de grado ≥ 2;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1,2 mg/kg de BAT8001
BAT8001 100 mg/caja, infusiones IV de 1,2 mg/kg
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Infusiones intravenosas.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 2,4 mg/kg de BAT8001
BAT8001 100 mg/caja, infusiones IV de 2,4 mg/kg
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Infusiones intravenosas.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 3,6 mg/kg de BAT8001
BAT8001 100 mg/caja, infusiones IV de 3,6 mg/kg
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Infusiones intravenosas.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 4,8 mg/kg de BAT8001
BAT8001 100 mg/caja, 4,8 mg/kg infusiones IV
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Infusiones intravenosas.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 6,0 mg/kg de BAT8001
BAT8001 100 mg/caja, 6,0 mg/kg infusiones IV
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Infusiones intravenosas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Un mínimo de 21 días después de la primera dosis de BAT8001
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DLT se define como uno de los siguientes según el investigador relacionado con el fármaco del estudio:
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Un mínimo de 21 días después de la primera dosis de BAT8001
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Un mínimo de 21 días después de la primera dosis de BAT8001
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El nivel de dosis más alto que resultó en una DLT en ≤ 1 de 6 pacientes se declaró MTD.
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Un mínimo de 21 días después de la primera dosis de BAT8001
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Área bajo la curva (AUC)-BAT8001 (anticuerpo-fármaco conjugado), anticuerpo total y Batansine (un derivado de maitansina, que es el complejo 3AA-MDC)
Periodo de tiempo: preinfusión (hora 0), 30 minutos después de finalizar la infusión de BAT8001 en el día 1 Ciclo 1, 2, 3, 4 (cada ciclo es de 21 días) hasta aproximadamente 3 meses
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Se evaluará e informará el AUC para BAT8001 y sus metabolitos.
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preinfusión (hora 0), 30 minutos después de finalizar la infusión de BAT8001 en el día 1 Ciclo 1, 2, 3, 4 (cada ciclo es de 21 días) hasta aproximadamente 3 meses
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Concentración máxima de fármaco en suero (Cmax)-BAT8001 (conjugado de anticuerpo-fármaco), anticuerpo total y Batansine (un derivado de maitansina, que es el complejo 3AA-MDC)
Periodo de tiempo: preinfusión (hora 0), 30 minutos después de finalizar la infusión de BAT8001 en el día 1 Ciclo 1, 2, 3, 4 (cada ciclo es de 21 días) hasta aproximadamente 3 meses
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Se evaluará e informará la concentración sérica máxima (Cmax) inmediatamente después de la dosificación para BAT8001 y sus metabolitos.
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preinfusión (hora 0), 30 minutos después de finalizar la infusión de BAT8001 en el día 1 Ciclo 1, 2, 3, 4 (cada ciclo es de 21 días) hasta aproximadamente 3 meses
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Período de vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: preinfusión (hora 0), 30 minutos después de finalizar la infusión de BAT8001 en el día 1 Ciclo 1, 2, 3, 4 (cada ciclo es de 21 días) hasta aproximadamente 3 meses
|
Se evaluará e informará la vida media (t1/2).
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preinfusión (hora 0), 30 minutos después de finalizar la infusión de BAT8001 en el día 1 Ciclo 1, 2, 3, 4 (cada ciclo es de 21 días) hasta aproximadamente 3 meses
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Anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: preinfusión (hora 0) el día 1 del ciclo 1, 2, 3, 4 (cada ciclo es de 21 días) hasta aproximadamente 3 meses
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Nivel plasmático de anticuerpos antidrogas (ADA) correlacionado con el nivel plasmático de BAT8001
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preinfusión (hora 0) el día 1 del ciclo 1, 2, 3, 4 (cada ciclo es de 21 días) hasta aproximadamente 3 meses
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Anticuerpos neutralizantes antidrogas (NADA)
Periodo de tiempo: preinfusión (hora 0) el día 1 del ciclo 1, 2, 3, 4 (cada ciclo es de 21 días) hasta aproximadamente 3 meses
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Anticuerpos antidrogas neutralizantes (NADA) correlacionados con BAT8001
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preinfusión (hora 0) el día 1 del ciclo 1, 2, 3, 4 (cada ciclo es de 21 días) hasta aproximadamente 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 3 años)
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La SSP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier motivo, lo que ocurra primero.
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta 3 años)
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 3 años)
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determinado por el investigador de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta 3 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de marzo de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BAT-8001-001-CR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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