自动化和优化一氧化碳再呼吸方案的比较
2020年3月9日 更新者：Swiss Federal Institute of Sport Magglingen
自动和优化的一氧化碳再呼吸协议通过毛细血管和静脉血液采样确定血红蛋白质量的比较
本研究的目的是比较使用两种不同血液采样策略确定血红蛋白质量的两种测量方案。两种方案均基于一氧化碳 (CO) 再呼吸法的原理。
在此测量过程中，受试者在特定时间段内吸入一氧化碳，并将其用作标记循环血红蛋白的标记物。
研究概览
详细说明
优化的 CO 再呼吸协议 (oCO) 将与自动化的 CO 再呼吸协议 (aCO) 进行比较。 尽管这两个协议使用相同的方法，但它们显示出一些相关差异。
oCO 以坐姿进行 2 分钟的再呼吸，并采集毛细血管血。 aCO 在仰卧位使用 10 分钟的再呼吸期，并采集静脉血样。
必须了解与 oCO 相比，具有不同再呼吸时间和位置的毛细血管或静脉血液采样的 aCO 在多大程度上会影响提供的血红蛋白质量值。 重要的是要确保使用 oCO 测量的原血红蛋白质量数据与使用 aCO 测量的用于科学研究的血红蛋白质量数据具有可比性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Magglingen、瑞士
- 招聘中
- Swiss Federal Instistiution of Sport
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接触：
- Jon Wehrlin
- 电话号码：+58 4676125
- 邮箱：jon.wehrlin@baspo.admin.ch
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接触：
- Katja Kellenberger
- 电话号码：+41792782109
- 邮箱：katja.kellenberger@baspo.admin.ch
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首席研究员：
- Jon Wehrlin, Dr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 健康（自述）
- 女人和男人
排除标准：
- 吸烟者
- 在研究前六周和研究期间实施高原训练
- 研究前和研究期间的疾病
- 研究前 6 周和研究期间献血
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：优化的一氧化碳再呼吸方案 (oCO)
2 分钟再呼吸期坐姿毛细血管采血
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自动化协议 (aCO) 将使用 Detalo 仪器的自动化系统 OpCO 进行。
OpCO Detalo 仪器的预期用途是量化人体血红蛋白质量。
该机器背后的原理是广泛使用的二氧化碳再呼吸技术。
该机器自动向患者施加所需的 CO 剂量以确定血红蛋白质量。
Detalo Instruments OpCO 经认证符合以下 CE 规范：电磁兼容性：DIN EN 60601-1-2 和电气安全测试：LVD 2014/35/EU。
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ACTIVE_COMPARATOR：自动一氧化碳再呼吸协议 (aCO)
10分钟再呼吸期仰卧位静脉采血
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自动化协议 (aCO) 将使用 Detalo 仪器的自动化系统 OpCO 进行。
OpCO Detalo 仪器的预期用途是量化人体血红蛋白质量。
该机器背后的原理是广泛使用的二氧化碳再呼吸技术。
该机器自动向患者施加所需的 CO 剂量以确定血红蛋白质量。
Detalo Instruments OpCO 经认证符合以下 CE 规范：电磁兼容性：DIN EN 60601-1-2 和电气安全测试：LVD 2014/35/EU。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两种 CO 再呼吸方案（aCO 和 oCO）的比较
大体时间：数据收集期间（3 个月）
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目的是评估仰卧位再呼吸时间为 10 分钟的 aCO2 与坐位再呼吸时间为 2 分钟的 oCO2 的置信区间。
将使用 aCO 和 oCO 确定血红蛋白质量的平均差异。
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数据收集期间（3 个月）
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毛细血管和静脉采血的比较
大体时间：数据收集期间（3 个月）
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目的是比较在 aCO 期间同时采集的毛细血管和静脉血样。 目的是确定采血部位是否改变了测量的碳氧血红蛋白，从而改变了计算的血红蛋白质量。 结果将是毛细血管和静脉血样测量的平均差的置信区间。 |
数据收集期间（3 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ACO 和 oCO 的可靠性
大体时间：数据收集期间（3 个月）
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目的是通过对两种协议实施双重测量来确定 aCO 和 oCO 的可靠性。
为 aCO 和 oCO 测量的血红蛋白质量的变异系数 (CV) 将是该研究的进一步结果。
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数据收集期间（3 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jon Wehrlin, Dr. scient., MSc.、Swiss Federal Institute of Sport Magglingen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schmidt W, Prommer N. The optimised CO-rebreathing method: a new tool to determine total haemoglobin mass routinely. Eur J Appl Physiol. 2005 Dec;95(5-6):486-95. doi: 10.1007/s00421-005-0050-3. Epub 2005 Oct 13.
- Fagoni N, Breenfeldt Andersen A, Oberholzer L, Haider T, Meinild Lundby AK, Lundby C. Reliability and validity of non-invasive determined haemoglobin mass and blood volumes. Clin Physiol Funct Imaging. 2018 Mar;38(2):240-245. doi: 10.1111/cpf.12406. Epub 2017 Jan 30.
- Siebenmann C, Keiser S, Robach P, Lundby C. CORP: The assessment of total hemoglobin mass by carbon monoxide rebreathing. J Appl Physiol (1985). 2017 Sep 1;123(3):645-654. doi: 10.1152/japplphysiol.00185.2017. Epub 2017 Jun 29.
- Steiner T, Wehrlin JP. Comparability of haemoglobin mass measured with different carbon monoxide-based rebreathing procedures and calculations. Scand J Clin Lab Invest. 2011 Feb;71(1):19-29. doi: 10.3109/00365513.2010.534174. Epub 2010 Nov 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月20日
初级完成 (预期的)
2020年4月20日
研究完成 (预期的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月3日
首次发布 (实际的)
2019年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月9日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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