Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání automatizovaného a optimalizovaného protokolu zpětného vdechování oxidu uhelnatého

9. března 2020 aktualizováno: Swiss Federal Institute of Sport Magglingen

Srovnání automatizovaného a optimalizovaného protokolu zpětného vdechování oxidu uhelnatého ke stanovení hemoglobinu pomocí kapilárního a venózního odběru krve

Cílem této studie je porovnání dvou protokolů měření určujících hmotnost hemoglobinu se dvěma různými strategiemi odběru krve. Oba protokoly jsou založeny na principu metody zpětného vdechování oxidu uhelnatého (CO). Během tohoto měření subjekt inhaluje CO po určitou dobu v uzavřeném okruhu a používá se jako marker pro označení cirkulujícího hemoglobinu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Optimalizovaný protokol opětovného vdechování CO (oCO) bude porovnán s automatickým protokolem opětovného vdechování CO (aCO). Ačkoli tyto dva protokoly používají stejnou metodu, vykazují některé relevantní rozdíly.

OCO používá 2minutovou pauzu v sedě a je odebrána kapilární krev. ACO používá 10minutovou periodu opakovaného dýchání v poloze na zádech a odebírají se vzorky žilní krve.

Je nezbytné vědět, do jaké míry ovlivní aCO s odběrem kapilární nebo venózní krve s odlišnou dobou a polohou opětovného dýchání ve srovnání s oCO poskytnuté hodnoty hmotnosti hemoglobinu. Pro vědecký výzkum je důležité zajistit srovnatelnost původně údajů o hemoglobinové hmotě měřených pomocí oCO s údaji o hemoglobinové hmotě měřenými pomocí aCO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 nebo vyšší
  • zdravý (sám hlásil)
  • ženy a muži

Kritéria vyloučení:

  • kuřák
  • provádění vysokohorského tréninku šest týdnů před a během studie
  • nemoci před studiem a během něj
  • darování krve 6 týdnů před a během studie
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Optimalizovaný protokol opětovného vdechování oxidu uhelnatého (oCO)
2 min perioda opakovaného dýchání poloha vsedě odběr kapilární krve
Přístroj: Automatizovaný přístroj na zpětné vdechování oxidu uhelnatého - přístroje OpCO Detalo
Automatizovaný protokol (aCO) bude veden automatizovaným systémem OpCO přístrojů Detalo. Zamýšleným použitím přístroje OpCO Detalo je kvantifikovat hmotnost hemoglobinu u člověka. Principem stroje je široce používaná technika opětovného vdechování CO. Přístroj automaticky aplikuje požadovanou dávku CO pacientovi ke stanovení hmotnosti hemoglobinu. Zařízení Detalo Instruments OpCO je certifikováno v souladu s následujícími normami CE: Elektromagnetická kompatibilita: DIN EN 60601-1-2 a test elektrické bezpečnosti: LVD 2014/35/EU.
ACTIVE_COMPARATOR: Automatizovaný protokol opětovného vdechování oxidu uhelnatého (aCO)
10minutová perioda dýchání vleže na zádech odběr žilní krve
Přístroj: Automatizovaný přístroj na zpětné vdechování oxidu uhelnatého - přístroje OpCO Detalo
Automatizovaný protokol (aCO) bude veden automatizovaným systémem OpCO přístrojů Detalo. Zamýšleným použitím přístroje OpCO Detalo je kvantifikovat hmotnost hemoglobinu u člověka. Principem stroje je široce používaná technika opětovného vdechování CO. Přístroj automaticky aplikuje požadovanou dávku CO pacientovi ke stanovení hmotnosti hemoglobinu. Zařízení Detalo Instruments OpCO je certifikováno v souladu s následujícími normami CE: Elektromagnetická kompatibilita: DIN EN 60601-1-2 a test elektrické bezpečnosti: LVD 2014/35/EU.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání dvou protokolů opětovného vdechování CO (aCO a oCO)
Časové okno: Během sběru dat (3 měsíce)
Cílem je posoudit interval spolehlivosti aCO s desetiminutovou periodou opakovaného dýchání v poloze na zádech ve srovnání s oCO s dvouminutovou periodou opakovaného dýchání vsedě. Průměrný rozdíl v hmotnosti hemoglobinu bude stanoven pomocí aCO a oCO.
Během sběru dat (3 měsíce)
Porovnání kapilárního a venózního odběru krve
Časové okno: Během sběru dat (3 měsíce)

Cílem je porovnat vzorky kapilární a venózní krve odebrané současně během aCO. Cílem je zjistit, zda místo odběru krve mění naměřený karboxyhemoglobin a tím i vypočítanou hmotnost hemoglobinu.

Výsledkem bude interval spolehlivosti průměrného rozdílu naměřeného při odběru kapilární a venózní krve.
Během sběru dat (3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost aCO a oCO
Časové okno: Během sběru dat (3 měsíce)
Cílem je stanovení spolehlivosti aCO a oCO zavedením dvojího měření pro oba protokoly. Dalším výsledkem studie bude variační koeficient (CV) hmoty hemoglobinu měřený pro aCO a oCO.
Během sběru dat (3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Federal Institute of Sport Magglingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jon Wehrlin, Dr. scient., MSc., Swiss Federal Institute of Sport Magglingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

20. dubna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMP_aCO_oCO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit