Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het geautomatiseerde en het geoptimaliseerde koolmonoxide-rebreathing-protocol

9 maart 2020 bijgewerkt door: Swiss Federal Institute of Sport Magglingen

Vergelijking van het geautomatiseerde en het geoptimaliseerde koolmonoxide-rebreathing-protocol Bepaling van de hemoglobinemassa met capillaire en veneuze bloedafname

Het doel van deze studie is de vergelijking van twee meetprotocollen die de hemoglobinemassa bepalen met twee verschillende bloedafnamestrategieën. Beide protocollen zijn gebaseerd op het principe van de koolmonoxide (CO) rebreathing-methode. Tijdens deze meting wordt CO gedurende een bepaalde tijd door de proefpersoon ingeademd in een gesloten circuit en wordt het gebruikt als marker om hemoglobine in de circulatie te markeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het geoptimaliseerde CO-rebreathing-protocol (oCO) wordt vergeleken met het geautomatiseerde CO-rebreathing-protocol (aCO). Hoewel deze twee protocollen dezelfde methode gebruiken, vertonen ze enkele relevante verschillen.

De oCO gebruikt een herademingsperiode van 2 minuten in een zittende positie en er wordt capillair bloed afgenomen. De aCO gebruikt een herademingsperiode van 10 minuten in rugligging en er worden veneuze bloedmonsters genomen.

Het is essentieel om te weten in welke mate de aCO met capillaire of veneuze bloedafname met verschillende rebreathingtijd en -positie in vergelijking met oCO de verstrekte hemoglobinemassawaarden zal beïnvloeden. Het is belangrijk om de vergelijkbaarheid te waarborgen van voorheen hemoglobinemassagegevens gemeten met oCO met hemoglobinemassagegevens gemeten met aCO voor wetenschappelijk onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • gezond (zelfgerapporteerd)
  • vrouwen en mannen

Uitsluitingscriteria:

  • roker
  • implementatie van hoogtetraining zes weken voor en tijdens het onderzoek
  • ziekte voor en tijdens de studie
  • bloeddonatie 6 weken voor en tijdens het onderzoek
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Geoptimaliseerd koolmonoxide-rebreathing-protocol (oCO)
2 min herademingsperiode zittende positie capillaire bloedafname
Apparaat: Geautomatiseerde koolmonoxide-rebreathing-machine - OpCO Detalo-instrumenten
Het geautomatiseerde protocol (aCO) zal worden uitgevoerd met het geautomatiseerde systeem OpCO van Detalo-instrumenten. Het beoogde gebruik van het OpCO Detalo-instrument is het kwantificeren van de hemoglobinemassa bij de mens. Het principe achter de machine is de veelgebruikte CO-rebreathing-techniek. De machine past automatisch de gewenste dosis CO toe op de patiënt om de hemoglobinemassa te bepalen. De Detalo Instruments OpCO is gecertificeerd conform de volgende CE-normen: Elektromagnetische compatibiliteit: DIN EN 60601-1-2 en elektrische veiligheidstest: LVD 2014/35/EU.
ACTIVE_COMPARATOR: Geautomatiseerd koolmonoxide-rebreathing-protocol (aCO)
10 minuten herademingsperiode rugligging veneuze bloedafname
Apparaat: Geautomatiseerde koolmonoxide-rebreathing-machine - OpCO Detalo-instrumenten
Het geautomatiseerde protocol (aCO) zal worden uitgevoerd met het geautomatiseerde systeem OpCO van Detalo-instrumenten. Het beoogde gebruik van het OpCO Detalo-instrument is het kwantificeren van de hemoglobinemassa bij de mens. Het principe achter de machine is de veelgebruikte CO-rebreathing-techniek. De machine past automatisch de gewenste dosis CO toe op de patiënt om de hemoglobinemassa te bepalen. De Detalo Instruments OpCO is gecertificeerd conform de volgende CE-normen: Elektromagnetische compatibiliteit: DIN EN 60601-1-2 en elektrische veiligheidstest: LVD 2014/35/EU.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van twee CO-rebreathing-protocollen (aCO en oCO)
Tijdsspanne: Tijdens gegevensverzameling (3 maanden)
Het doel is om het betrouwbaarheidsinterval van aCO te beoordelen met een herademingsperiode van tien minuten in rugligging vergeleken met oCO met een zittende herademingsperiode van twee minuten. Het gemiddelde verschil in hemoglobinemassa wordt bepaald met behulp van de aCO en oCO.
Tijdens gegevensverzameling (3 maanden)
Vergelijking van capillaire en veneuze bloedafname
Tijdsspanne: Tijdens gegevensverzameling (3 maanden)

Het doel is om capillaire en veneuze bloedmonsters die gelijktijdig tijdens aCO zijn verzameld, te vergelijken. Het doel is om te bepalen of de plaats van bloedafname de gemeten carboxyhemoglobine en daarmee de berekende hemoglobinemassa verandert.

De uitkomst is het betrouwbaarheidsinterval van het gemiddelde verschil gemeten met capillaire en veneuze bloedafname.
Tijdens gegevensverzameling (3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrouwbaarheid van aCO en oCO
Tijdsspanne: Tijdens gegevensverzameling (3 maanden)
Het doel is het bepalen van de betrouwbaarheid van aCO en oCO door het uitvoeren van dubbele metingen voor beide protocollen. De variatiecoëfficiënt (CV) van de hemoglobinemassa gemeten voor aCO en oCO zal een ander resultaat van het onderzoek zijn.
Tijdens gegevensverzameling (3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Sport Magglingen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jon Wehrlin, Dr. scient., MSc., Swiss Federal Institute of Sport Magglingen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

20 april 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COMP_aCO_oCO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren