Sammenligning af den automatiske og den optimerede kulilte-genåndingsprotokol
9. marts 2020 opdateret af: Swiss Federal Institute of Sport Magglingen
Sammenligning af den automatiske og den optimerede kulilte-genåndingsprotokol til bestemmelse af hæmoglobinmasse med kapillær- og venøs blodprøver
Formålet med denne undersøgelse er sammenligningen af to måleprotokoller, der bestemmer hæmoglobinmassen med to forskellige blodprøvetagningsstrategier. Begge protokoller er baseret på princippet om kulmonoxid (CO) genåndingsmetoden.
Under denne måling inhaleres CO i et bestemt tidsrum af individet i et lukket kredsløb, og det bruges som en markør til at mærke cirkulerende hæmoglobin.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den optimerede CO-genåndingsprotokol (oCO) vil blive sammenlignet med den automatiske CO-genåndingsprotokol (aCO). Selvom disse to protokoller bruger den samme metode, viser de nogle relevante forskelle.
OCO bruger en 2 minutters genåndingsperiode i siddende stilling, og der tages kapillærblod. aCO'en bruger en 10 minutters genåndingsperiode i liggende stilling, og der tages venøse blodprøver.
Det er vigtigt at vide, i hvilket omfang aCO med kapillær eller venøs blodprøvetagning med forskellig genåndingstid og -position sammenlignet med oCO vil påvirke de angivne hæmoglobinmasseværdier. Det er vigtigt at sikre sammenligneligheden af tidligere hæmoglobinmassedata målt ved hjælp af oCO med hæmoglobinmassedata målt med aCO til videnskabelig forskning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jon Wehrlin, Dr. scient., MSc.
- Telefonnummer: +41 58 467 61 25
- E-mail: jon.wehrlin@baspo.admin.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Katja Kellenberger, MSc
- Telefonnummer: +41584661803 +41584661803
- E-mail: katja.kellenberger@baspo.admin.ch
Studiesteder
-
-
-
Magglingen, Schweiz
- Rekruttering
- Swiss Federal Instistiution of Sport
-
Kontakt:
- Jon Wehrlin
- Telefonnummer: +58 4676125
- E-mail: jon.wehrlin@baspo.admin.ch
-
Kontakt:
- Katja Kellenberger
- Telefonnummer: +41792782109
- E-mail: katja.kellenberger@baspo.admin.ch
-
Ledende efterforsker:
- Jon Wehrlin, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 eller højere
- sund (selvrapporteret)
- kvinder og mænd
Ekskluderingskriterier:
- ryger
- implementering af højhøjdetræning seks uger før og under studiet
- sygdom før og under studiet
- bloddonation 6 uger før og under undersøgelsen
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Optimeret kulilte-genåndingsprotokol (oCO)
2 min genåndingsperiode i siddende stilling kapillær blodprøvetagning
|
Den automatiserede protokol (aCO) vil blive udført med det automatiserede system OpCO af Detalo-instrumenter.
Den påtænkte anvendelse af OpCO Detalo-instrumentet er at kvantificere hæmoglobinmasse hos mennesker.
Princippet bag maskinen er den meget anvendte CO-genåndingsteknik.
Maskinen påfører automatisk den ønskede CO-dosis til patienten for at bestemme hæmoglobinmassen.
Detalo Instruments OpCO er certificeret i overensstemmelse med følgende CE-normer: Elektroagentisk kompatibilitet: DIN EN 60601-1-2 og elektrisk sikkerhedstest: LVD 2014/35/EU.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Automatiseret kulilte-genåndingsprotokol (aCO)
10 minutters genåndingsperiode i liggende stilling venøs blodprøvetagning
|
Den automatiserede protokol (aCO) vil blive udført med det automatiserede system OpCO af Detalo-instrumenter.
Den påtænkte anvendelse af OpCO Detalo-instrumentet er at kvantificere hæmoglobinmasse hos mennesker.
Princippet bag maskinen er den meget anvendte CO-genåndingsteknik.
Maskinen påfører automatisk den ønskede CO-dosis til patienten for at bestemme hæmoglobinmassen.
Detalo Instruments OpCO er certificeret i overensstemmelse med følgende CE-normer: Elektroagentisk kompatibilitet: DIN EN 60601-1-2 og elektrisk sikkerhedstest: LVD 2014/35/EU.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af to CO-genåndingsprotokoller (aCO og oCO)
Tidsramme: Under dataindsamling (3 måneder)
|
Målet er at vurdere konfidensintervallet for aCO med en ti minutters genåndingsperiode i rygliggende stilling sammenlignet med oCO med en to minutters siddende genåndingsperiode.
Den gennemsnitlige forskel i hæmoglobinmasse vil blive bestemt ved hjælp af aCO og oCO.
|
Under dataindsamling (3 måneder)
|
|
Sammenligning af kapillær og venøs blodprøvetagning
Tidsramme: Under dataindsamling (3 måneder)
|
Målet er at sammenligne kapillære og venøse blodprøver, der er indsamlet samtidigt under aCO. Målet er at bestemme, om stedet for blodprøvetagning ændrer det målte carboxy-hæmoglobin og dermed den beregnede hæmoglobinmasse. Resultatet vil være konfidensintervallet for den gennemsnitlige forskel målt med kapillær- og venøs blodprøvetagning. |
Under dataindsamling (3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålidelighed af aCO og oCO
Tidsramme: Under dataindsamling (3 måneder)
|
Målet er at bestemme pålideligheden af aCO og oCO ved at implementere dobbeltmålinger for begge protokoller.
Variationskoefficienten (CV) for hæmoglobinmasse målt for aCO og oCO vil være et yderligere resultat af undersøgelsen.
|
Under dataindsamling (3 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jon Wehrlin, Dr. scient., MSc., Swiss Federal Institute of Sport Magglingen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schmidt W, Prommer N. The optimised CO-rebreathing method: a new tool to determine total haemoglobin mass routinely. Eur J Appl Physiol. 2005 Dec;95(5-6):486-95. doi: 10.1007/s00421-005-0050-3. Epub 2005 Oct 13.
- Fagoni N, Breenfeldt Andersen A, Oberholzer L, Haider T, Meinild Lundby AK, Lundby C. Reliability and validity of non-invasive determined haemoglobin mass and blood volumes. Clin Physiol Funct Imaging. 2018 Mar;38(2):240-245. doi: 10.1111/cpf.12406. Epub 2017 Jan 30.
- Siebenmann C, Keiser S, Robach P, Lundby C. CORP: The assessment of total hemoglobin mass by carbon monoxide rebreathing. J Appl Physiol (1985). 2017 Sep 1;123(3):645-654. doi: 10.1152/japplphysiol.00185.2017. Epub 2017 Jun 29.
- Steiner T, Wehrlin JP. Comparability of haemoglobin mass measured with different carbon monoxide-based rebreathing procedures and calculations. Scand J Clin Lab Invest. 2011 Feb;71(1):19-29. doi: 10.3109/00365513.2010.534174. Epub 2010 Nov 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. januar 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
20. april 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2019
Først opslået (FAKTISKE)
6. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COMP_aCO_oCO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .