Comparação do protocolo de reinalação de monóxido de carbono automatizado e otimizado
9 de março de 2020 atualizado por: Swiss Federal Institute of Sport Magglingen
Comparação do protocolo de reinalação de monóxido de carbono automatizado e otimizado determinando a massa de hemoglobina com amostragem de sangue capilar e venoso
O objetivo deste estudo é a comparação de dois protocolos de medição que determinam a massa de hemoglobina com duas estratégias diferentes de amostragem de sangue. Ambos os protocolos são baseados no princípio do método de reinalação de monóxido de carbono (CO).
Durante esta medição, o CO é inalado por um período de tempo específico pelo sujeito em um circuito fechado e é usado como um marcador para marcar a hemoglobina circulante.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo de reinalação de CO otimizado (oCO) será comparado com o protocolo de reinalação de CO automatizado (aCO). Embora esses dois protocolos utilizem o mesmo método, eles apresentam algumas diferenças relevantes.
O oCO usa um período de reinalação de 2 minutos em uma posição sentada e o sangue capilar é coletado. O aCO usa um período de reinalação de 10 minutos em posição supina e amostras de sangue venoso são coletadas.
É fundamental saber até que ponto a aCO com amostragem de sangue capilar ou venoso com tempo de reinalação e posição diferentes em relação à oCO influenciará nos valores de massa de hemoglobina fornecidos. É importante garantir a comparabilidade dos dados de hemoglobina anteriormente medidos usando oCO com os dados de hemoglobina medidos usando aCO para pesquisas científicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Magglingen, Suíça
- Recrutamento
- Swiss Federal Instistiution of Sport
-
Contato:
- Jon Wehrlin
- Número de telefone: +58 4676125
- E-mail: jon.wehrlin@baspo.admin.ch
-
Contato:
- Katja Kellenberger
- Número de telefone: +41792782109
- E-mail: katja.kellenberger@baspo.admin.ch
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Investigador principal:
- Jon Wehrlin, Dr.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- saudável (auto-referido)
- mulheres e homens
Critério de exclusão:
- fumante
- implementação de treinamento de alta altitude seis semanas antes e durante o estudo
- doença antes e durante o estudo
- doação de sangue 6 semanas antes e durante o estudo
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Protocolo otimizado de reinalação de monóxido de carbono (oCO)
2 min de período de reinalação posição sentada amostra de sangue capilar
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O protocolo automatizado (aCO) será realizado com o sistema automatizado OpCO da Detalo Instruments.
O uso pretendido do instrumento OpCO Detalo é quantificar a massa de hemoglobina em humanos.
O princípio por trás da máquina é a técnica de reinalação de CO amplamente utilizada.
A máquina aplica automaticamente a dose de CO desejada ao paciente para determinar a massa de hemoglobina.
O Detalo Instruments OpCO é certificado conforme as seguintes normas CE: Compatibilidade eletromagnética: DIN EN 60601-1-2 e teste de segurança elétrica: LVD 2014/35/EU.
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ACTIVE_COMPARATOR: Protocolo automatizado de reinalação de monóxido de carbono (aCO)
10 minutos de período de reinalação posição supina coleta de sangue venoso
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O protocolo automatizado (aCO) será realizado com o sistema automatizado OpCO da Detalo Instruments.
O uso pretendido do instrumento OpCO Detalo é quantificar a massa de hemoglobina em humanos.
O princípio por trás da máquina é a técnica de reinalação de CO amplamente utilizada.
A máquina aplica automaticamente a dose de CO desejada ao paciente para determinar a massa de hemoglobina.
O Detalo Instruments OpCO é certificado conforme as seguintes normas CE: Compatibilidade eletromagnética: DIN EN 60601-1-2 e teste de segurança elétrica: LVD 2014/35/EU.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de dois protocolos de reinalação de CO (aCO e oCO)
Prazo: Durante a coleta de dados (3 meses)
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O objetivo é avaliar o intervalo de confiança de aCO com um período de reinalação de dez minutos na posição supina em comparação com oCO com um período de reinalação sentado de dois minutos.
A diferença média na massa de hemoglobina será determinada, usando aCO e oCO.
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Durante a coleta de dados (3 meses)
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Comparação de amostras de sangue capilar e venoso
Prazo: Durante a coleta de dados (3 meses)
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O objetivo é comparar amostras de sangue capilar e venoso coletadas simultaneamente durante aCO. O objetivo é determinar se o local da coleta de sangue altera a carboxi-hemoglobina medida e, portanto, a massa de hemoglobina calculada. O resultado será o intervalo de confiança da diferença média medida com amostragem de sangue capilar e venoso. |
Durante a coleta de dados (3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiabilidade de aCO e oCO
Prazo: Durante a coleta de dados (3 meses)
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O objetivo é determinar a confiabilidade de aCO e oCO implementando medidas duplas para ambos os protocolos.
O coeficiente de variação (CV) da massa de hemoglobina medida para aCO e oCO será um outro resultado do estudo.
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Durante a coleta de dados (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon Wehrlin, Dr. scient., MSc., Swiss Federal Institute of Sport Magglingen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schmidt W, Prommer N. The optimised CO-rebreathing method: a new tool to determine total haemoglobin mass routinely. Eur J Appl Physiol. 2005 Dec;95(5-6):486-95. doi: 10.1007/s00421-005-0050-3. Epub 2005 Oct 13.
- Fagoni N, Breenfeldt Andersen A, Oberholzer L, Haider T, Meinild Lundby AK, Lundby C. Reliability and validity of non-invasive determined haemoglobin mass and blood volumes. Clin Physiol Funct Imaging. 2018 Mar;38(2):240-245. doi: 10.1111/cpf.12406. Epub 2017 Jan 30.
- Siebenmann C, Keiser S, Robach P, Lundby C. CORP: The assessment of total hemoglobin mass by carbon monoxide rebreathing. J Appl Physiol (1985). 2017 Sep 1;123(3):645-654. doi: 10.1152/japplphysiol.00185.2017. Epub 2017 Jun 29.
- Steiner T, Wehrlin JP. Comparability of haemoglobin mass measured with different carbon monoxide-based rebreathing procedures and calculations. Scand J Clin Lab Invest. 2011 Feb;71(1):19-29. doi: 10.3109/00365513.2010.534174. Epub 2010 Nov 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
20 de abril de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
6 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COMP_aCO_oCO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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