Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av det automatiska och det optimerade kolmonoxidåterandningsprotokollet

9 mars 2020 uppdaterad av: Swiss Federal Institute of Sport Magglingen

Jämförelse av det automatiska och det optimerade kolmonoxidåterandningsprotokollet för bestämning av hemoglobinmassa med kapillär- och venblodprovtagning

Syftet med denna studie är att jämföra två mätprotokoll som bestämmer hemoglobinmassan med två olika blodprovsstrategier. Båda protokollen är baserade på principen om kolmonoxid (CO) återandningsmetoden. Under denna mätning andas CO in under en viss tidsperiod av patienten i en sluten krets och den används som en markör för att märka cirkulerande hemoglobin.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det optimerade CO-återandningsprotokollet (oCO) kommer att jämföras med det automatiska CO-återandningsprotokollet (aCO). Även om dessa två protokoll använder samma metod, visar de några relevanta skillnader.

OCO använder en 2 minuters återandningsperiod i sittande läge och kapillärblod tas. ACO använder en 10 minuters återandningsperiod i ryggläge och venösa blodprover tas.

Det är viktigt att veta i vilken utsträckning aCO med kapillär eller venös blodprovtagning med olika återandningstid och position jämfört med oCO kommer att påverka de angivna hemoglobinmassavärdena. Det är viktigt att säkerställa jämförbarheten mellan tidigare hemoglobinmassadata mätt med oCO med hemoglobinmassadata mätt med aCO för vetenskaplig forskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18 eller högre
  • frisk (självrapporterad)
  • kvinnor och män

Exklusions kriterier:

  • rökare
  • genomförande av höghöjdsträning sex veckor före och under studien
  • sjukdom före och under studien
  • blodgivning 6 veckor före och under studien
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Optimerat kolmonoxidåterandningsprotokoll (oCO)
2 min återandningsperiod i sittande läge kapillär blodprovtagning
Enhet: Automatiserad kolmonoxid-återandningsmaskin - OpCO Detalo-instrument
Det automatiserade protokollet (aCO) kommer att utföras med det automatiserade systemet OpCO av Detalo-instrument. Den avsedda användningen av OpCO Detalo-instrumentet är att kvantifiera hemoglobinmassa hos människor. Principen bakom maskinen är den flitigt använda CO-återandningstekniken. Maskinen applicerar automatiskt den önskade CO-dosen till patienten för att bestämma hemoglobinmassan. Detalo Instruments OpCO är certifierat i enlighet med följande CE-normer: Elektroagentisk kompatibilitet: DIN EN 60601-1-2 och elektriskt säkerhetstest: LVD 2014/35/EU.
ACTIVE_COMPARATOR: Automatiserat kolmonoxidåterandningsprotokoll (aCO)
10 minuters återandningsperiod ryggläge venös blodprovtagning
Enhet: Automatiserad kolmonoxid-återandningsmaskin - OpCO Detalo-instrument
Det automatiserade protokollet (aCO) kommer att utföras med det automatiserade systemet OpCO av Detalo-instrument. Den avsedda användningen av OpCO Detalo-instrumentet är att kvantifiera hemoglobinmassa hos människor. Principen bakom maskinen är den flitigt använda CO-återandningstekniken. Maskinen applicerar automatiskt den önskade CO-dosen till patienten för att bestämma hemoglobinmassan. Detalo Instruments OpCO är certifierat i enlighet med följande CE-normer: Elektroagentisk kompatibilitet: DIN EN 60601-1-2 och elektriskt säkerhetstest: LVD 2014/35/EU.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av två CO-återandningsprotokoll (aCO och oCO)
Tidsram: Under datainsamling (3 månader)
Syftet är att bedöma konfidensintervallet för aCO med en tio minuters återandningsperiod i ryggläge jämfört med oCO med en två minuters sittande återandningsperiod. Medelskillnaden i hemoglobinmassa kommer att bestämmas med hjälp av aCO och oCO.
Under datainsamling (3 månader)
Jämförelse av kapillär och venös blodprovtagning
Tidsram: Under datainsamling (3 månader)

Syftet är att jämföra kapillär- och venblodprover som tagits samtidigt under aCO. Målet är att fastställa om platsen för blodprovstagning förändrar det uppmätta karboxi-hemoglobinet och därmed den beräknade hemoglobinmassan.

Resultatet blir konfidensintervallet för medelskillnaden mätt med kapillär och venös blodprovtagning.
Under datainsamling (3 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillförlitlighet för aCO och oCO
Tidsram: Under datainsamling (3 månader)
Syftet är att fastställa tillförlitligheten av aCO och oCO genom att implementera dubbla mätningar för båda protokollen. Variationskoefficienten (CV) för hemoglobinmassan mätt för aCO och oCO kommer att vara ett ytterligare resultat av studien.
Under datainsamling (3 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Sport Magglingen

Utredare

  • Huvudutredare: Jon Wehrlin, Dr. scient., MSc., Swiss Federal Institute of Sport Magglingen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

20 april 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2019

Första postat (FAKTISK)

6 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COMP_aCO_oCO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera