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Comparaison des protocoles de réinhalation automatisé et optimisé du monoxyde de carbone

9 mars 2020 mis à jour par: Swiss Federal Institute of Sport Magglingen

Comparaison des protocoles de réinhalation de monoxyde de carbone automatisé et optimisé déterminant la masse d'hémoglobine avec prélèvement de sang capillaire et veineux

Le but de cette étude est la comparaison de deux protocoles de mesure déterminant la masse d'hémoglobine avec deux stratégies différentes de prélèvement sanguin. Ces deux protocoles sont basés sur le principe de la méthode de réinhalation au monoxyde de carbone (CO). Lors de cette mesure, le CO est inhalé pendant une durée déterminée par le sujet en circuit fermé et il est utilisé comme marqueur pour marquer l'hémoglobine circulante.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole de réinhalation de CO optimisé (oCO) sera comparé au protocole de réinhalation de CO automatisé (aCO). Bien que ces deux protocoles utilisent la même méthode, ils présentent des différences importantes.

L'oCO utilise une période de réinspiration de 2 minutes en position assise et du sang capillaire est prélevé. L'aCO utilise une période de réinspiration de 10 minutes en décubitus dorsal et des échantillons de sang veineux sont prélevés.

Il est essentiel de savoir dans quelle mesure l'aCO avec un prélèvement de sang capillaire ou veineux avec un temps et une position de réinspiration différents par rapport à l'oCO influencera les valeurs de masse d'hémoglobine fournies. Il est important d'assurer la comparabilité des données de masse d'hémoglobine mesurées à l'aide d'oCO avec les données de masse d'hémoglobine mesurées à l'aide d'aCO pour la recherche scientifique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • en bonne santé (autodéclaré)
  • femmes et hommes

Critère d'exclusion:

  • fumeur
  • mise en place d'un entraînement en haute altitude six semaines avant et pendant l'étude
  • maladie avant et pendant l'étude
  • don de sang 6 semaines avant et pendant l'étude
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Protocole optimisé de réinhalation de monoxyde de carbone (oCO)
Période de réinspiration de 2 min position assise prélèvement de sang capillaire
Dispositif: Appareil de réinhalation automatisé au monoxyde de carbone - OpCO Detalo instruments
Le protocole automatisé (aCO) sera réalisé avec le système automatisé OpCO des instruments Detalo. L'utilisation prévue de l'instrument OpCO Detalo est de quantifier la masse d'hémoglobine chez l'homme. Le principe de la machine est la technique de réinhalation au CO largement utilisée. La machine applique automatiquement la dose de CO souhaitée au patient pour déterminer la masse d'hémoglobine. Le Detalo Instruments OpCO est certifié conforme aux normes CE suivantes : Compatibilité électromagnétique : DIN EN 60601-1-2 et test de sécurité électrique : LVD 2014/35/EU.
ACTIVE_COMPARATOR: Protocole de réinhalation automatisé au monoxyde de carbone (aCO)
Période de réinspiration de 10 minutes Position couchée Prélèvement de sang veineux
Dispositif: Appareil de réinhalation automatisé au monoxyde de carbone - OpCO Detalo instruments
Le protocole automatisé (aCO) sera réalisé avec le système automatisé OpCO des instruments Detalo. L'utilisation prévue de l'instrument OpCO Detalo est de quantifier la masse d'hémoglobine chez l'homme. Le principe de la machine est la technique de réinhalation au CO largement utilisée. La machine applique automatiquement la dose de CO souhaitée au patient pour déterminer la masse d'hémoglobine. Le Detalo Instruments OpCO est certifié conforme aux normes CE suivantes : Compatibilité électromagnétique : DIN EN 60601-1-2 et test de sécurité électrique : LVD 2014/35/EU.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de deux protocoles de réinhalation de CO (aCO et oCO)
Délai: Pendant la collecte des données (3 mois)
L'objectif est d'évaluer l'intervalle de confiance de aCO avec une période de réinspiration de dix minutes en décubitus dorsal par rapport à oCO avec une période de réinspiration en position assise de deux minutes. La différence moyenne de la masse d'hémoglobine sera déterminée en utilisant l'aCO et l'oCO.
Pendant la collecte des données (3 mois)
Comparaison des prélèvements capillaires et veineux
Délai: Pendant la collecte des données (3 mois)

L'objectif est de comparer des échantillons de sang capillaire et veineux prélevés simultanément au cours de l'aCO. L'objectif est de déterminer si le site de prélèvement sanguin modifie la carboxy-hémoglobine mesurée et donc la masse d'hémoglobine calculée.

Le résultat sera l'intervalle de confiance de la différence moyenne mesurée avec un prélèvement de sang capillaire et veineux.
Pendant la collecte des données (3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité de aCO et oCO
Délai: Pendant la collecte des données (3 mois)
L'objectif est de déterminer la fiabilité de aCO et oCO en mettant en œuvre des mesures doubles pour les deux protocoles. Le coefficient de variation (CV) de la masse d'hémoglobine mesuré pour aCO et oCO sera un autre résultat de l'étude.
Pendant la collecte des données (3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Federal Institute of Sport Magglingen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jon Wehrlin, Dr. scient., MSc., Swiss Federal Institute of Sport Magglingen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

20 avril 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

6 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COMP_aCO_oCO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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