Comparación del protocolo de reinhalación de monóxido de carbono automatizado y optimizado
9 de marzo de 2020 actualizado por: Swiss Federal Institute of Sport Magglingen
Comparación del protocolo de reinhalación de monóxido de carbono automatizado y optimizado para determinar la masa de hemoglobina con muestras de sangre venosa y capilar
El objetivo de este estudio es la comparación de dos protocolos de medición que determinan la masa de hemoglobina con dos estrategias de muestreo de sangre diferentes. Ambos protocolos se basan en el principio del método de reinhalación de monóxido de carbono (CO).
Durante esta medición, el sujeto inhala CO durante un período de tiempo específico en un circuito cerrado y se usa como marcador para marcar la hemoglobina circulante.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo de reinhalación de CO optimizado (oCO) se comparará con el protocolo de reinhalación de CO automatizado (aCO). Aunque estos dos protocolos utilizan el mismo método, muestran algunas diferencias relevantes.
El oCO usa un período de reinhalación de 2 minutos en una posición sentada y se toma sangre capilar. El aCO utiliza un período de reinhalación de 10 minutos en posición supina y se toman muestras de sangre venosa.
Es esencial saber en qué medida el aCO con muestras de sangre capilar o venosa con diferente tiempo y posición de reinhalación en comparación con oCO influirá en los valores de masa de hemoglobina proporcionados. Es importante garantizar la comparabilidad de los datos de masa de hemoglobina medidos anteriormente usando oCO con los datos de masa de hemoglobina medidos usando aCO para la investigación científica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Magglingen, Suiza
- Reclutamiento
- Swiss Federal Instistiution of Sport
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Contacto:
- Jon Wehrlin
- Número de teléfono: +58 4676125
- Correo electrónico: jon.wehrlin@baspo.admin.ch
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Contacto:
- Katja Kellenberger
- Número de teléfono: +41792782109
- Correo electrónico: katja.kellenberger@baspo.admin.ch
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Investigador principal:
- Jon Wehrlin, Dr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- saludable (auto-informado)
- mujeres y hombres
Criterio de exclusión:
- fumador
- implementación de entrenamiento en altura seis semanas antes y durante el estudio
- enfermedad antes y durante el estudio
- donación de sangre 6 semanas antes y durante el estudio
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Protocolo optimizado de reinhalación de monóxido de carbono (oCO)
Período de reinhalación de 2 min Toma de muestras de sangre capilar en posición sentada
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El protocolo automatizado (aCO) se realizará con el sistema automatizado OpCO de Detalo Instruments.
El uso previsto del instrumento OpCO Detalo es cuantificar la masa de hemoglobina en humanos.
El principio detrás de la máquina es la técnica de reinhalación de CO ampliamente utilizada.
La máquina aplica automáticamente la dosis de CO deseada al paciente para determinar la masa de hemoglobina.
El OpCO de Detalo Instruments está certificado conforme a las siguientes normas CE: Compatibilidad electromagnética: DIN EN 60601-1-2 y prueba de seguridad eléctrica: LVD 2014/35/EU.
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COMPARADOR_ACTIVO: Protocolo automatizado de reinhalación de monóxido de carbono (aCO)
Período de reinhalación de 10 minutos Posición supina Muestreo de sangre venosa
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El protocolo automatizado (aCO) se realizará con el sistema automatizado OpCO de Detalo Instruments.
El uso previsto del instrumento OpCO Detalo es cuantificar la masa de hemoglobina en humanos.
El principio detrás de la máquina es la técnica de reinhalación de CO ampliamente utilizada.
La máquina aplica automáticamente la dosis de CO deseada al paciente para determinar la masa de hemoglobina.
El OpCO de Detalo Instruments está certificado conforme a las siguientes normas CE: Compatibilidad electromagnética: DIN EN 60601-1-2 y prueba de seguridad eléctrica: LVD 2014/35/EU.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de dos protocolos de reinhalación de CO (aCO y oCO)
Periodo de tiempo: Durante la recolección de datos (3 meses)
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El objetivo es evaluar el intervalo de confianza de aCO con un período de reinhalación de diez minutos en posición supina en comparación con oCO con un período de reinhalación sentado de dos minutos.
La diferencia media en la masa de hemoglobina se determinará utilizando aCO y oCO.
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Durante la recolección de datos (3 meses)
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Comparación de muestras de sangre capilar y venosa
Periodo de tiempo: Durante la recolección de datos (3 meses)
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El objetivo es comparar muestras de sangre capilar y venosa recolectadas simultáneamente durante aCO. El objetivo es determinar si el sitio de la muestra de sangre altera la carboxihemoglobina medida y, por lo tanto, la masa de hemoglobina calculada. El resultado será el intervalo de confianza de la diferencia de medias medido con muestras de sangre venosa y capilar. |
Durante la recolección de datos (3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fiabilidad de aCO y oCO
Periodo de tiempo: Durante la recolección de datos (3 meses)
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El objetivo es la determinación de la fiabilidad de aCO y oCO mediante la implementación de medidas dobles para ambos protocolos.
El coeficiente de variación (CV) de la masa de hemoglobina medida para aCO y oCO será otro resultado del estudio.
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Durante la recolección de datos (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon Wehrlin, Dr. scient., MSc., Swiss Federal Institute of Sport Magglingen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schmidt W, Prommer N. The optimised CO-rebreathing method: a new tool to determine total haemoglobin mass routinely. Eur J Appl Physiol. 2005 Dec;95(5-6):486-95. doi: 10.1007/s00421-005-0050-3. Epub 2005 Oct 13.
- Fagoni N, Breenfeldt Andersen A, Oberholzer L, Haider T, Meinild Lundby AK, Lundby C. Reliability and validity of non-invasive determined haemoglobin mass and blood volumes. Clin Physiol Funct Imaging. 2018 Mar;38(2):240-245. doi: 10.1111/cpf.12406. Epub 2017 Jan 30.
- Siebenmann C, Keiser S, Robach P, Lundby C. CORP: The assessment of total hemoglobin mass by carbon monoxide rebreathing. J Appl Physiol (1985). 2017 Sep 1;123(3):645-654. doi: 10.1152/japplphysiol.00185.2017. Epub 2017 Jun 29.
- Steiner T, Wehrlin JP. Comparability of haemoglobin mass measured with different carbon monoxide-based rebreathing procedures and calculations. Scand J Clin Lab Invest. 2011 Feb;71(1):19-29. doi: 10.3109/00365513.2010.534174. Epub 2010 Nov 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de enero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
20 de abril de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COMP_aCO_oCO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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