Az automatizált és az optimalizált szén-monoxid újralégzési protokoll összehasonlítása
2020. március 9. frissítette: Swiss Federal Institute of Sport Magglingen
A hemoglobinmassza-meghatározó automatizált és optimalizált szén-monoxid újralégzési protokoll összehasonlítása kapilláris és vénás vérvétellel
A tanulmány célja a hemoglobin tömeget meghatározó két mérési protokoll összehasonlítása két különböző vérvételi stratégiával. Mindkét protokoll a szénmonoxid (CO) újralégzés elvén alapul.
A mérés során az alany egy meghatározott ideig belélegzi a CO-t egy zárt körben, és ezt markerként használja a keringő hemoglobin megjelölésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az optimalizált CO-újralégzési protokollt (oCO) összehasonlítják az automatizált CO-újralégzési protokollal (aCO). Bár ez a két protokoll ugyanazt a módszert használja, néhány lényeges különbséget mutatnak.
Az oCO ülő helyzetben 2 perces újralégzést alkalmaz, és kapilláris vért vesz. Az aCO 10 perces újralégzést alkalmaz hanyatt fekvő helyzetben, és vénás vérmintát vesz.
Fontos tudni, hogy az oCO-hoz képest eltérő újralégzési idővel és pozícióval végzett kapilláris vagy vénás vérminta esetén az aCO mennyiben befolyásolja a megadott hemoglobin tömegértékeket. Fontos biztosítani az oCO-val mért, korábban mért hemoglobinmassza adatok összehasonlíthatóságát a tudományos kutatáshoz használt aCO-val mért hemoglobinmassza-adatokkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jon Wehrlin, Dr. scient., MSc.
- Telefonszám: +41 58 467 61 25
- E-mail: jon.wehrlin@baspo.admin.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Katja Kellenberger, MSc
- Telefonszám: +41584661803 +41584661803
- E-mail: katja.kellenberger@baspo.admin.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Magglingen, Svájc
- Toborzás
- Swiss Federal Instistiution of Sport
-
Kapcsolatba lépni:
- Jon Wehrlin
- Telefonszám: +58 4676125
- E-mail: jon.wehrlin@baspo.admin.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Katja Kellenberger
- Telefonszám: +41792782109
- E-mail: katja.kellenberger@baspo.admin.ch
-
Kutatásvezető:
- Jon Wehrlin, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- egészséges (saját bevallása szerint)
- nők és férfiak
Kizárási kritériumok:
- dohányos
- magaslati edzés végrehajtása hat héttel a vizsgálat előtt és alatt
- betegség a vizsgálat előtt és alatt
- véradás 6 héttel a vizsgálat előtt és alatt
- terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Optimalizált szénmonoxid újralégzési protokoll (oCO)
2 perces újralégzési időszak ülő helyzetben kapilláris vérvétel
|
Az automatizált protokollt (aCO) a Detalo műszerek automatizált OpCO rendszerével hajtják végre.
Az OpCO Detalo műszer célja az emberi hemoglobin tömegének mennyiségi meghatározása.
A gép alapelve a széles körben alkalmazott CO-visszalégzési technika.
A készülék automatikusan kiadja a kívánt CO-dózist a páciensnek a hemoglobin tömeg meghatározásához.
A Detalo Instruments OpCO tanúsítvánnyal rendelkezik, hogy megfeleljen a következő CE szabványoknak: Elektromágneses kompatibilitás: DIN EN 60601-1-2 és elektromos biztonsági teszt: LVD 2014/35/EU.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Automatizált szén-monoxid újralégzési protokoll (aCO)
10 perces újralégzési időszak fekvő helyzetben vénás vérvétel
|
Az automatizált protokollt (aCO) a Detalo műszerek automatizált OpCO rendszerével hajtják végre.
Az OpCO Detalo műszer célja az emberi hemoglobin tömegének mennyiségi meghatározása.
A gép alapelve a széles körben alkalmazott CO-visszalégzési technika.
A készülék automatikusan kiadja a kívánt CO-dózist a páciensnek a hemoglobin tömeg meghatározásához.
A Detalo Instruments OpCO tanúsítvánnyal rendelkezik, hogy megfeleljen a következő CE szabványoknak: Elektromágneses kompatibilitás: DIN EN 60601-1-2 és elektromos biztonsági teszt: LVD 2014/35/EU.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Két CO újralégzési protokoll (aCO és oCO) összehasonlítása
Időkeret: Az adatgyűjtés során (3 hónap)
|
A cél az, hogy felmérjük az aCO konfidencia intervallumát tízperces újralégzési periódussal hanyatt fekvő helyzetben, összehasonlítva az oCO kétperces ülő-visszalégzési periódussal.
A hemoglobin tömegének átlagos különbségét az aCO és az oCO segítségével határozzuk meg.
|
Az adatgyűjtés során (3 hónap)
|
|
A kapilláris és vénás vérvétel összehasonlítása
Időkeret: Az adatgyűjtés során (3 hónap)
|
A cél az aCO során egyidejűleg vett kapilláris és vénás vérminták összehasonlítása. A cél annak meghatározása, hogy a vérvétel helye megváltoztatja-e a mért karboxi-hemoglobint és ezáltal a számított hemoglobintömeget. Az eredmény a kapilláris és vénás vérvétellel mért átlagos különbség konfidencia intervalluma lesz. |
Az adatgyűjtés során (3 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aCO és az oCO megbízhatósága
Időkeret: Az adatgyűjtés során (3 hónap)
|
A cél az aCO és az oCO megbízhatóságának meghatározása mindkét protokoll esetében kettős mérés végrehajtásával.
A hemoglobintömeg aCO-ra és oCO-ra mért variációs koefficiense (CV) a vizsgálat további eredménye lesz.
|
Az adatgyűjtés során (3 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jon Wehrlin, Dr. scient., MSc., Swiss Federal Institute of Sport Magglingen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schmidt W, Prommer N. The optimised CO-rebreathing method: a new tool to determine total haemoglobin mass routinely. Eur J Appl Physiol. 2005 Dec;95(5-6):486-95. doi: 10.1007/s00421-005-0050-3. Epub 2005 Oct 13.
- Fagoni N, Breenfeldt Andersen A, Oberholzer L, Haider T, Meinild Lundby AK, Lundby C. Reliability and validity of non-invasive determined haemoglobin mass and blood volumes. Clin Physiol Funct Imaging. 2018 Mar;38(2):240-245. doi: 10.1111/cpf.12406. Epub 2017 Jan 30.
- Siebenmann C, Keiser S, Robach P, Lundby C. CORP: The assessment of total hemoglobin mass by carbon monoxide rebreathing. J Appl Physiol (1985). 2017 Sep 1;123(3):645-654. doi: 10.1152/japplphysiol.00185.2017. Epub 2017 Jun 29.
- Steiner T, Wehrlin JP. Comparability of haemoglobin mass measured with different carbon monoxide-based rebreathing procedures and calculations. Scand J Clin Lab Invest. 2011 Feb;71(1):19-29. doi: 10.3109/00365513.2010.534174. Epub 2010 Nov 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. január 20.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. április 20.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COMP_aCO_oCO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .