Сравнение автоматизированного и оптимизированного протоколов повторного вдыхания угарного газа
9 марта 2020 г. обновлено: Swiss Federal Institute of Sport Magglingen
Сравнение автоматизированного и оптимизированного протоколов повторного вдыхания угарного газа с определением массы гемоглобина с забором проб капиллярной и венозной крови
Целью данного исследования является сравнение двух протоколов измерения массы гемоглобина с двумя разными стратегиями взятия проб крови. Оба протокола основаны на принципе метода повторного дыхания угарным газом (CO).
Во время этого измерения CO вдыхается субъектом в течение определенного периода времени в замкнутом контуре и используется в качестве маркера для маркировки циркулирующего гемоглобина.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Оптимизированный протокол повторного дыхания угарным газом (oCO) будет сравниваться с автоматизированным протоколом повторного дыхания угарным газом (aCO). Хотя в этих двух протоколах используется один и тот же метод, они демонстрируют некоторые существенные различия.
ОСО используют 2-минутный период передышки в сидячем положении и берут капиллярную кровь. В aCO используется 10-минутный период повторного дыхания в положении лежа на спине, и берутся образцы венозной крови.
Важно знать, в какой степени аСО с забором капиллярной или венозной крови с разным временем повторного дыхания и положением по сравнению с оСО повлияет на предоставленные значения массы гемоглобина. Важно обеспечить сопоставимость ранее данных о массе гемоглобина, измеренных с использованием oCO, с данными о массе гемоглобина, измеренными с использованием aCO для научных исследований.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Magglingen, Швейцария
- Рекрутинг
- Swiss Federal Instistiution of Sport
-
Контакт:
- Jon Wehrlin
- Номер телефона: +58 4676125
- Электронная почта: jon.wehrlin@baspo.admin.ch
-
Контакт:
- Katja Kellenberger
- Номер телефона: +41792782109
- Электронная почта: katja.kellenberger@baspo.admin.ch
-
Главный следователь:
- Jon Wehrlin, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- здоров (самооценка)
- женщины и мужчины
Критерий исключения:
- курильщик
- выполнение высотной подготовки за шесть недель до и во время исследования
- болезни до и во время исследования
- сдача крови за 6 недель до и во время исследования
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Оптимизированный протокол повторного дыхания угарным газом (oCO)
Забор капиллярной крови в положении сидя в течение 2 мин.
|
Автоматизированный протокол (aCO) будет проводиться с помощью автоматизированной системы OpCO инструментов Detalo.
Прибор OpCO Detalo предназначен для количественного определения массы гемоглобина у человека.
В основе аппарата лежит широко используемая техника повторного дыхания угарным газом.
Аппарат автоматически применяет желаемую дозу CO к пациенту для определения массы гемоглобина.
Detalo Instruments OpCO сертифицирован в соответствии со следующими нормами CE: электромагнитная совместимость: DIN EN 60601-1-2 и испытание на электрическую безопасность: LVD 2014/35/EU.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Автоматизированный протокол повторного вдыхания угарного газа (aCO)
10-минутный период повторного дыхания в положении лежа на спине Забор венозной крови
|
Автоматизированный протокол (aCO) будет проводиться с помощью автоматизированной системы OpCO инструментов Detalo.
Прибор OpCO Detalo предназначен для количественного определения массы гемоглобина у человека.
В основе аппарата лежит широко используемая техника повторного дыхания угарным газом.
Аппарат автоматически применяет желаемую дозу CO к пациенту для определения массы гемоглобина.
Detalo Instruments OpCO сертифицирован в соответствии со следующими нормами CE: электромагнитная совместимость: DIN EN 60601-1-2 и испытание на электрическую безопасность: LVD 2014/35/EU.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение двух протоколов повторного дыхания угарным газом (aCO и oCO)
Временное ограничение: Во время сбора данных (3 месяца)
|
Цель состоит в том, чтобы оценить доверительный интервал aCO с 10-минутным периодом повторного дыхания в положении лежа на спине по сравнению с oCO с двухминутным периодом повторного дыхания сидя.
Средняя разница в массе гемоглобина будет определяться с использованием aCO и oCO.
|
Во время сбора данных (3 месяца)
|
|
Сравнение капиллярной и венозной крови
Временное ограничение: Во время сбора данных (3 месяца)
|
Цель состоит в том, чтобы сравнить образцы капиллярной и венозной крови, собранные одновременно во время аКО. Цель состоит в том, чтобы определить, изменяет ли место забора крови измеренный карбоксигемоглобин и, следовательно, расчетную массу гемоглобина. Результатом будет доверительный интервал средней разницы, измеренный при заборе капиллярной и венозной крови. |
Во время сбора данных (3 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность aCO и oCO
Временное ограничение: Во время сбора данных (3 месяца)
|
Целью является определение надежности aCO и oCO путем выполнения двойных измерений для обоих протоколов.
Дальнейшим результатом исследования будет коэффициент вариации (CV) массы гемоглобина, измеренный для aCO и oCO.
|
Во время сбора данных (3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jon Wehrlin, Dr. scient., MSc., Swiss Federal Institute of Sport Magglingen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schmidt W, Prommer N. The optimised CO-rebreathing method: a new tool to determine total haemoglobin mass routinely. Eur J Appl Physiol. 2005 Dec;95(5-6):486-95. doi: 10.1007/s00421-005-0050-3. Epub 2005 Oct 13.
- Fagoni N, Breenfeldt Andersen A, Oberholzer L, Haider T, Meinild Lundby AK, Lundby C. Reliability and validity of non-invasive determined haemoglobin mass and blood volumes. Clin Physiol Funct Imaging. 2018 Mar;38(2):240-245. doi: 10.1111/cpf.12406. Epub 2017 Jan 30.
- Siebenmann C, Keiser S, Robach P, Lundby C. CORP: The assessment of total hemoglobin mass by carbon monoxide rebreathing. J Appl Physiol (1985). 2017 Sep 1;123(3):645-654. doi: 10.1152/japplphysiol.00185.2017. Epub 2017 Jun 29.
- Steiner T, Wehrlin JP. Comparability of haemoglobin mass measured with different carbon monoxide-based rebreathing procedures and calculations. Scand J Clin Lab Invest. 2011 Feb;71(1):19-29. doi: 10.3109/00365513.2010.534174. Epub 2010 Nov 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 января 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
20 апреля 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COMP_aCO_oCO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .