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Confronto tra il protocollo di respirazione del monossido di carbonio automatizzato e ottimizzato

9 marzo 2020 aggiornato da: Swiss Federal Institute of Sport Magglingen

Confronto tra il protocollo di respirazione del monossido di carbonio automatizzato e ottimizzato per la determinazione della massa di emoglobina con prelievo di sangue capillare e venoso

Lo scopo di questo studio è il confronto di due protocolli di misurazione che determinano la massa di emoglobina con due diverse strategie di campionamento del sangue. Entrambi i protocolli si basano sul principio del metodo di rirespirazione del monossido di carbonio (CO). Durante questa misurazione, il CO viene inalato per un periodo di tempo specifico dal soggetto in un circuito chiuso e viene utilizzato come marker per contrassegnare l'emoglobina circolante.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo di rirespirazione con CO ottimizzato (oCO) verrà confrontato con il protocollo di rirespirazione con CO automatizzato (aCO). Sebbene questi due protocolli utilizzino lo stesso metodo, mostrano alcune differenze rilevanti.

L'oCO utilizza un periodo di rirespirazione di 2 minuti in posizione seduta e viene prelevato sangue capillare. L'aCO utilizza un periodo di rirespirazione di 10 minuti in posizione supina e vengono prelevati campioni di sangue venoso.

È essenziale sapere fino a che punto l'aCO con prelievo di sangue capillare o venoso con tempo e posizione di rirespirazione diversi rispetto all'oCO influenzerà i valori di massa dell'emoglobina forniti. È importante garantire la comparabilità dei dati precedentemente misurati sulla massa di emoglobina utilizzando l'oCO con i dati sulla massa di emoglobina misurati utilizzando l'aCO per la ricerca scientifica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 o superiore
  • sano (autodichiarato)
  • donne e uomini

Criteri di esclusione:

  • fumatore
  • implementazione dell'allenamento in alta quota sei settimane prima e durante lo studio
  • malattia prima e durante lo studio
  • donazione di sangue 6 settimane prima e durante lo studio
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Protocollo di rirespirazione del monossido di carbonio ottimizzato (oCO)
Periodo di rirespirazione di 2 minuti Prelievo di sangue capillare in posizione seduta
Dispositivo: Macchina automatica per la respirazione di monossido di carbonio - Strumenti OpCO Detalo
Il protocollo automatizzato (aCO) sarà condotto con il sistema automatizzato OpCO di Detalo instruments. L'uso previsto dello strumento OpCO Detalo è quantificare la massa di emoglobina nell'uomo. Il principio alla base della macchina è la tecnica di rirespirazione CO ampiamente utilizzata. La macchina applica automaticamente la dose di CO desiderata al paziente per determinare la massa di emoglobina. Detalo Instruments OpCO è certificato conforme alle seguenti norme CE: compatibilità elettromagnetica: DIN EN 60601-1-2 e test di sicurezza elettrica: LVD 2014/35/EU.
ACTIVE_COMPARATORE: Protocollo automatizzato di rirespirazione del monossido di carbonio (aCO)
Periodo di respirazione di 10 minuti Prelievo di sangue venoso in posizione supina
Dispositivo: Macchina automatica per la respirazione di monossido di carbonio - Strumenti OpCO Detalo
Il protocollo automatizzato (aCO) sarà condotto con il sistema automatizzato OpCO di Detalo instruments. L'uso previsto dello strumento OpCO Detalo è quantificare la massa di emoglobina nell'uomo. Il principio alla base della macchina è la tecnica di rirespirazione CO ampiamente utilizzata. La macchina applica automaticamente la dose di CO desiderata al paziente per determinare la massa di emoglobina. Detalo Instruments OpCO è certificato conforme alle seguenti norme CE: compatibilità elettromagnetica: DIN EN 60601-1-2 e test di sicurezza elettrica: LVD 2014/35/EU.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di due protocolli di rirespirazione CO (aCO e oCO)
Lasso di tempo: Durante la raccolta dei dati (3 mesi)
L'obiettivo è valutare l'intervallo di confidenza di aCO con un periodo di rirespirazione di dieci minuti in posizione supina rispetto a oCO con un periodo di rirespirazione da seduti di due minuti. La differenza media nella massa di emoglobina sarà determinata utilizzando l'aCO e l'oCO.
Durante la raccolta dei dati (3 mesi)
Confronto tra prelievo di sangue capillare e venoso
Lasso di tempo: Durante la raccolta dei dati (3 mesi)

Lo scopo è quello di confrontare campioni di sangue capillare e venoso raccolti simultaneamente durante aCO. L'obiettivo è determinare se il sito del prelievo di sangue altera la carbossiemoglobina misurata e quindi la massa di emoglobina calcolata.

Il risultato sarà l'intervallo di confidenza della differenza media misurata con il prelievo di sangue capillare e venoso.
Durante la raccolta dei dati (3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità di aCO e oCO
Lasso di tempo: Durante la raccolta dei dati (3 mesi)
L'obiettivo è la determinazione dell'affidabilità di aCO e oCO implementando misurazioni doppie per entrambi i protocolli. Il coefficiente di variazione (CV) della massa emoglobinica misurato per aCO e oCO sarà un ulteriore risultato dello studio.
Durante la raccolta dei dati (3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Sport Magglingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon Wehrlin, Dr. scient., MSc., Swiss Federal Institute of Sport Magglingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 aprile 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMP_aCO_oCO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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