Sammenligning av den automatiske og den optimaliserte karbonmonoksid-rebreathing-protokollen
9. mars 2020 oppdatert av: Swiss Federal Institute of Sport Magglingen
Sammenligning av den automatiserte og den optimaliserte karbonmonoksid-rebreathing-protokollen for å bestemme hemoglobinmasse med kapillær- og venøs blodprøvetaking
Målet med denne studien er sammenligning av to måleprotokoller som bestemmer hemoglobinmasse med to forskjellige blodprøvetakingsstrategier. Begge protokollene er basert på prinsippet om karbonmonoksid (CO) gjenånding.
Under denne målingen inhaleres CO i en bestemt tidsperiode av personen i en lukket krets, og den brukes som en markør for å merke sirkulerende hemoglobin.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den optimaliserte CO-rebreathing-protokollen (oCO) vil bli sammenlignet med den automatiske CO-rebreathing-protokollen (aCO). Selv om disse to protokollene bruker samme metode, viser de noen relevante forskjeller.
OCO bruker en 2 minutters gjenpustperiode i sittende stilling og kapillærblod tas. aCO bruker en 10-minutters pusteperiode i liggende stilling og venøse blodprøver tas.
Det er viktig å vite i hvilken grad aCO med kapillær- eller venøs blodprøvetaking med forskjellig gjenåndingstid og -posisjon sammenlignet med oCO vil påvirke de oppgitte hemoglobinmasseverdiene. Det er viktig å sikre sammenlignbarheten av tidligere hemoglobinmassedata målt ved bruk av oCO med hemoglobinmassedata målt med aCO for vitenskapelig forskning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Magglingen, Sveits
- Rekruttering
- Swiss Federal Instistiution of Sport
-
Ta kontakt med:
- Jon Wehrlin
- Telefonnummer: +58 4676125
- E-post: jon.wehrlin@baspo.admin.ch
-
Ta kontakt med:
- Katja Kellenberger
- Telefonnummer: +41792782109
- E-post: katja.kellenberger@baspo.admin.ch
-
Hovedetterforsker:
- Jon Wehrlin, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 eller høyere
- sunn (selvrapportert)
- kvinner og menn
Ekskluderingskriterier:
- røyker
- gjennomføring av høydetrening seks uker før og under studiet
- sykdom før og under studiet
- bloddonasjon 6 uker før og under studien
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Optimalisert karbonmonoksid gjenåndingsprotokoll (oCO)
2 min pusteperiode i sittende stilling kapillær blodprøvetaking
|
Den automatiserte protokollen (aCO) vil bli utført med det automatiserte systemet OpCO av Detalo-instrumenter.
Den tiltenkte bruken av OpCO Detalo-instrumentet er å kvantifisere hemoglobinmasse hos mennesker.
Prinsippet bak maskinen er den mye brukte CO-gjenåndingsteknikken.
Maskinen påfører automatisk ønsket CO-dose til pasienten for å bestemme hemoglobinmassen.
Detalo Instruments OpCO er sertifisert i samsvar med følgende CE-normer: Elektroagentisk kompatibilitet: DIN EN 60601-1-2 og elektrisk sikkerhetstest: LVD 2014/35/EU.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Automatisert karbonmonoksidgjenåndingsprotokoll (aCO)
10 minutter pusteperiode i ryggleie venøs blodprøvetaking
|
Den automatiserte protokollen (aCO) vil bli utført med det automatiserte systemet OpCO av Detalo-instrumenter.
Den tiltenkte bruken av OpCO Detalo-instrumentet er å kvantifisere hemoglobinmasse hos mennesker.
Prinsippet bak maskinen er den mye brukte CO-gjenåndingsteknikken.
Maskinen påfører automatisk ønsket CO-dose til pasienten for å bestemme hemoglobinmassen.
Detalo Instruments OpCO er sertifisert i samsvar med følgende CE-normer: Elektroagentisk kompatibilitet: DIN EN 60601-1-2 og elektrisk sikkerhetstest: LVD 2014/35/EU.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av to CO-gjenåndingsprotokoller (aCO og oCO)
Tidsramme: Under datainnsamling (3 måneder)
|
Målet er å vurdere konfidensintervallet til aCO med en ti minutters pusteperiode i ryggleie sammenlignet med oCO med en to minutters sittende pusteperiode.
Den gjennomsnittlige forskjellen i hemoglobinmasse vil bli bestemt ved å bruke aCO og oCO.
|
Under datainnsamling (3 måneder)
|
|
Sammenligning av kapillær og venøs blodprøvetaking
Tidsramme: Under datainnsamling (3 måneder)
|
Målet er å sammenligne kapillære og venøse blodprøver samlet inn samtidig under aCO. Målet er å finne ut om stedet for blodprøvetaking endrer det målte karboksyhemoglobinet og dermed den beregnede hemoglobinmassen. Utfallet vil være konfidensintervallet for gjennomsnittlig forskjell målt med kapillær- og venøs blodprøvetaking. |
Under datainnsamling (3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålitelighet av aCO og oCO
Tidsramme: Under datainnsamling (3 måneder)
|
Målet er å bestemme påliteligheten til aCO og oCO ved å implementere doble målinger for begge protokollene.
Variasjonskoeffisienten (CV) for hemoglobinmasse målt for aCO og oCO vil være et videre resultat av studien.
|
Under datainnsamling (3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jon Wehrlin, Dr. scient., MSc., Swiss Federal Institute of Sport Magglingen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schmidt W, Prommer N. The optimised CO-rebreathing method: a new tool to determine total haemoglobin mass routinely. Eur J Appl Physiol. 2005 Dec;95(5-6):486-95. doi: 10.1007/s00421-005-0050-3. Epub 2005 Oct 13.
- Fagoni N, Breenfeldt Andersen A, Oberholzer L, Haider T, Meinild Lundby AK, Lundby C. Reliability and validity of non-invasive determined haemoglobin mass and blood volumes. Clin Physiol Funct Imaging. 2018 Mar;38(2):240-245. doi: 10.1111/cpf.12406. Epub 2017 Jan 30.
- Siebenmann C, Keiser S, Robach P, Lundby C. CORP: The assessment of total hemoglobin mass by carbon monoxide rebreathing. J Appl Physiol (1985). 2017 Sep 1;123(3):645-654. doi: 10.1152/japplphysiol.00185.2017. Epub 2017 Jun 29.
- Steiner T, Wehrlin JP. Comparability of haemoglobin mass measured with different carbon monoxide-based rebreathing procedures and calculations. Scand J Clin Lab Invest. 2011 Feb;71(1):19-29. doi: 10.3109/00365513.2010.534174. Epub 2010 Nov 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. januar 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
20. april 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COMP_aCO_oCO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .