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Vergleich des automatisierten und des optimierten Kohlenmonoxid-Rückatmungsprotokolls

9. März 2020 aktualisiert von: Swiss Federal Institute of Sport Magglingen

Vergleich des automatisierten und des optimierten Kohlenmonoxid-Rückatmungsprotokolls zur Bestimmung der Hämoglobinmasse mit kapillarer und venöser Blutentnahme

Ziel dieser Studie ist der Vergleich zweier Messprotokolle zur Bestimmung der Hämoglobinmasse mit zwei unterschiedlichen Blutentnahmestrategien. Beide Protokolle basieren auf dem Prinzip der Kohlenmonoxid (CO)-Rückatmung. Während dieser Messung wird CO für einen bestimmten Zeitraum von der Testperson in einem geschlossenen Kreislauf eingeatmet und als Marker zur Markierung von zirkulierendem Hämoglobin verwendet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das optimierte CO-Rückatmungsprotokoll (oCO) wird mit dem automatisierten CO-Rückatmungsprotokoll (aCO) verglichen. Obwohl diese beiden Protokolle dieselbe Methode verwenden, weisen sie einige relevante Unterschiede auf.

Der oCO verwendet eine 2-minütige Rückatmungsphase in sitzender Position und es wird Kapillarblut entnommen. Der aCO verwendet eine 10-minütige Rückatmungsphase in Rückenlage und es werden venöse Blutproben entnommen.

Es ist wichtig zu wissen, inwieweit der aCO bei kapillarer oder venöser Blutentnahme mit unterschiedlicher Rückatmungszeit und -position im Vergleich zu oCO die bereitgestellten Hämoglobin-Massewerte beeinflusst. Es ist wichtig, die Vergleichbarkeit von ehemals mit oCO gemessenen Hämoglobinmassedaten mit mit aCO gemessenen Hämoglobinmassedaten für die wissenschaftliche Forschung sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder höher
  • gesund (selbst berichtet)
  • Frauen und Männer

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Durchführung eines Höhentrainings sechs Wochen vor und während des Studiums
  • Krankheit vor und während des Studiums
  • Blutspende 6 Wochen vor und während der Studie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Optimiertes Kohlenmonoxid-Rückatmungsprotokoll (oCO)
2 min Rückatmungszeit Sitzposition Kapillarblutentnahme
Gerät: Automatisierte Kohlenmonoxid-Rückatmungsmaschine - OpCO Detalo-Instrumente
Das automatisierte Protokoll (aCO) wird mit dem automatisierten System OpCO von Detalo Instruments durchgeführt. Die beabsichtigte Verwendung des OpCO Detalo-Instruments ist die Quantifizierung der Hämoglobinmasse beim Menschen. Das Prinzip hinter der Maschine ist die weit verbreitete CO-Rückatmungstechnik. Das Gerät verabreicht dem Patienten automatisch die gewünschte CO-Dosis, um die Hämoglobinmasse zu bestimmen. Der Detalo Instruments OpCO ist gemäß den folgenden CE-Normen zertifiziert: Elektromagnetische Verträglichkeit: DIN EN 60601-1-2 und elektrischer Sicherheitstest: LVD 2014/35/EU.
ACTIVE_COMPARATOR: Automatisiertes Kohlenmonoxid-Rückatmungsprotokoll (aCO)
10 Minuten Rückatemphase Rückenlage venöse Blutentnahme
Gerät: Automatisierte Kohlenmonoxid-Rückatmungsmaschine - OpCO Detalo-Instrumente
Das automatisierte Protokoll (aCO) wird mit dem automatisierten System OpCO von Detalo Instruments durchgeführt. Die beabsichtigte Verwendung des OpCO Detalo-Instruments ist die Quantifizierung der Hämoglobinmasse beim Menschen. Das Prinzip hinter der Maschine ist die weit verbreitete CO-Rückatmungstechnik. Das Gerät verabreicht dem Patienten automatisch die gewünschte CO-Dosis, um die Hämoglobinmasse zu bestimmen. Der Detalo Instruments OpCO ist gemäß den folgenden CE-Normen zertifiziert: Elektromagnetische Verträglichkeit: DIN EN 60601-1-2 und elektrischer Sicherheitstest: LVD 2014/35/EU.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zweier CO-Rückatmungsprotokolle (aCO und oCO)
Zeitfenster: Während der Datenerhebung (3 Monate)
Ziel ist es, das Konfidenzintervall von aCO mit einer zehnminütigen Rückatmungsperiode in Rückenlage im Vergleich zu oCO mit einer zweiminütigen Rückatmungsperiode im Sitzen zu bewerten. Die mittlere Differenz der Hämoglobinmasse wird unter Verwendung von aCO und oCO bestimmt.
Während der Datenerhebung (3 Monate)
Vergleich der kapillaren und venösen Blutentnahme
Zeitfenster: Während der Datenerhebung (3 Monate)

Ziel ist es, kapillare und venöse Blutproben zu vergleichen, die während der aCO gleichzeitig entnommen wurden. Ziel ist es festzustellen, ob der Ort der Blutentnahme das gemessene Carboxy-Hämoglobin und damit die berechnete Hämoglobinmasse verändert.

Das Ergebnis ist das Konfidenzintervall der mittleren Differenz, gemessen mit kapillarer und venöser Blutentnahme.
Während der Datenerhebung (3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit von aCO und oCO
Zeitfenster: Während der Datenerhebung (3 Monate)
Ziel ist die Bestimmung der Reliabilität von aCO und oCO durch Durchführung von Doppelmessungen für beide Protokolle. Der für aCO und oCO gemessene Variationskoeffizient (CV) der Hämoglobinmasse wird ein weiteres Ergebnis der Studie sein.
Während der Datenerhebung (3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Sport Magglingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon Wehrlin, Dr. scient., MSc., Swiss Federal Institute of Sport Magglingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. April 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMP_aCO_oCO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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