MRI 假性梗阻评估 (POM)
2024年2月6日 更新者:University of Nottingham
使用磁共振成像对慢性肠道假性梗阻患者液体试验餐的胃肠道反应进行病例对照研究
本研究将探讨流食后标准化 MRI 扫描用于诊断罕见但使人衰弱的慢性假性肠梗阻 (CIPO) 的可能性。
研究概览
详细说明
由于肠道神经或肌肉出现问题,慢性假性肠梗阻 (CIPO) 患者无法正确消化食物。 没有多少好的测试可以评估患者的肠胃功能。 了解更多信息是使用 MRI 开发标准化临床测试以提供比目前更快的诊断的第一步。 磁共振成像 (MRI) 扫描使研究人员能够看到腹部内部。 扫描既不痛苦也不有害,因此非常适合重复测量。 通过在试饮前后对参与者进行扫描,研究人员可以准确了解他们的消化情况。
研究人员邀请了 16 名至少 16 岁的人,其中 8 名患有 CIPO,8 名患有慢性便秘,因此研究人员可以比较图像。 参加者将参加为期半天的扫描。 调查人员将每半小时对他们的腹部进行总共 8 次扫描。 参与者还将在每次扫描时填写症状问卷,例如,如果他们感到腹胀或有任何腹痛。 每次扫描大约需要 15 分钟,并且需要短时间屏气。 如果参与者觉得有必要,他们可以随时离开扫描仪。
参与者将在早上空腹到达,并在第一次扫描后立即获得测试饮料(一种用作口服营养补充剂的牛奶饮料)。 将要求所有参与者在扫描日之前和研究的 ~4 小时内暂停一些对消化有直接影响的常用药物。
主要结果是小肠运动峰值,研究人员假设 CIPO 患者的小肠运动不太活跃。 其他结果包括胃容量、小肠含水量和分布、胃动力峰值和胃肠道症状。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
16
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Giles Major, PhD
- 电话号码:+44 115 8231035
- 邮箱:giles.major@nottingham.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名:Neele Dellschaft, PhD
- 电话号码:+44 115 8467774
- 邮箱:neele.dellschaft@nottingham.ac.uk
学习地点
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2RD
- 招聘中
- University of Nottingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将通过英格兰各地的消化系统疾病临床服务招募病例;将从诺丁汉人口中招募对照。
描述
纳入标准:
- 给予知情同意的能力
- 有足够的英语水平来理解研究信息和回答症状问卷
- 病例:原发性或继发性慢性假性肠梗阻的临床诊断,不包括粘连性梗阻。 PIC 将被要求发送临床文件,证明诊断已通过横断面成像得到确认。
- 对照:根据功能性便秘、便秘型肠易激综合征或阿片类药物引起的便秘的罗马 IV 标准诊断的慢性便秘障碍(诊断标准列于 Lacy 等人 2016 年)
排除标准:
- 无法耐受 400 毫升液体挑战餐(口服或通过已建立的胃造口术;根据自我评估)
- MRI扫描禁忌症,如金属植入物、心脏起搏器等
- 候选人宣布怀孕(没有正式测试)
- 在研究前一天(基线扫描前 24 小时;即总共大约 30 小时)也无法停止可能改变小肠蠕动的短效药物,例如止吐药、速释阿片类药物、泻药和止泻药作为研究前三天的抗生素。 这仅适用于通常用于治疗生态失调(小肠细菌过度生长)的长期抗生素。 用于急性感染的短期抗生素疗程不会中断,但研究日将推迟到疗程结束。 贴剂、长效制剂如缓释药物或长效注射药物将被允许继续使用
- 在空腹 MRI 扫描前 12 小时无法省略肠外营养(总共约 16 小时)
- 医学合并症意味着受试者将无法进行多次扫描,例如 严重的呼吸系统疾病限制了平躺的时间;严重的肌肉骨骼疾病限制了活动能力
- 既往小肠切除术(不包括回肠造口术、插入通气管或经皮内窥镜胃造口术、阑尾切除术或胆囊切除术)。 为 CIPO 进行过结肠切除术的患者将符合条件。
- 其他可能改变小肠功能的胃肠道疾病,例如 不受控制的乳糜泻,克罗恩病。 小肠细菌过度生长的诊断不会成为排除的理由。 PIC 将被要求为 CIPO 参与者提供关于切除和合并症的信息。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
中国知识产权局(案例)
胃肠道内容物和活动的 MRI 扫描
|
参与者将被禁食扫描,然后接受流食,然后每半小时扫描一次,共七次
|
|
慢性便秘(对照)
胃肠道内容物和活动的 MRI 扫描
|
参与者将被禁食扫描,然后接受流食,然后每半小时扫描一次,共七次
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
测试流质餐后小肠蠕动达到峰值
大体时间:饭后最多 3.5 小时,每半小时测量一次
|
调查是否患有 CIPO 的人在试饮后的小肠动力峰值是否低于未患有 CIPO 的人。
基于体素信号随时间变化的功率谱分析,将使用 CineMRI 上的标准化方法评估小肠动力(结果将以任意单位报告)。
主要结果是小肠运动峰值,因为运动延迟(与一个特定时间点相关)不足以解释 CIPO 和对照组之间的差异。
|
饭后最多 3.5 小时,每半小时测量一次
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
测试流质餐后胃排空率(毫升/分钟)
大体时间:饭后最多 3.5 小时,每半小时测量一次
|
调查患有 CIPO 的人在试饮后胃排空是否比没有 CIPO 的人慢。
胃排空率是通过在标准餐后每半小时测量一次胃容积来确定的。
|
饭后最多 3.5 小时,每半小时测量一次
|
|
测试流质餐后小肠水量(毫升)
大体时间:饭后最多 3.5 小时,每半小时测量一次
|
调查患有 CIPO 的人在试饮后是否比没有 CIPO 的人有更多的小肠水。
小肠水分含量由大量 T2 加权扫描确定。
游离水的强度阈值将使用每个参与者的脊髓液设置,只有强度等于或大于该值的小肠内容物才会被测量为小肠游离水量。
|
饭后最多 3.5 小时,每半小时测量一次
|
|
测试流质餐后的胃动力
大体时间:饭后最多 3.5 小时,每半小时测量一次
|
调查与没有 CIPO 的人相比,患有 CIPO 的人在试饮后胃动力是否降低。
将根据体素信号随时间变化的功率谱分析,使用 CineMRI 上的标准化方法评估胃动力(结果将以任意单位报告)。
|
饭后最多 3.5 小时,每半小时测量一次
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Giles Major, PhD、University of Nottingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月17日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月6日
首次发布 (实际的)
2019年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.