Ocena rzekomej przeszkody za pomocą MRI (POM)
Badanie kliniczno-kontrolne odpowiedzi żołądkowo-jelitowej na płynny posiłek testowy w przewlekłej rzekomej niedrożności jelit, przy użyciu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z przewlekłą rzekomą niedrożnością jelit (CIPO) mają problemy z prawidłowym trawieniem pokarmu z powodu problemów z nerwami jelitowymi lub mięśniami. Nie ma wielu dobrych testów do oceny, jak działają żołądek i jelita pacjenta. Dowiedzenie się więcej to pierwszy krok w opracowaniu standaryzowanego testu klinicznego z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego w celu zapewnienia szybszej diagnozy niż jest to obecnie możliwe. Skany rezonansu magnetycznego (MRI) pozwalają badaczom zajrzeć do wnętrza jamy brzusznej. Skany nie są bolesne ani szkodliwe i dlatego idealnie nadają się do powtarzanych pomiarów. Skanując uczestników zarówno przed, jak i po wypiciu napoju testowego, badacze mogą dokładnie zobaczyć, jak działa ich trawienie.
Badacze zapraszają 16 osób w wieku co najmniej 16 lat, 8 z CIPO i 8 z przewlekłymi zaparciami, aby badacze mogli porównać obrazy. Uczestnicy przyjadą na pół dnia skanowania. Badacze wykonają łącznie 8 skanów ich brzucha co pół godziny. Uczestnicy będą również wypełniać kwestionariusze dotyczące objawów podczas każdego badania, na przykład, czy czują się wzdęci lub odczuwają ból brzucha. Każde skanowanie zajmie około 15 minut i będzie wymagało krótkich wstrzymań oddechu. Uczestnicy będą mogli wyjść ze skanera w dowolnym momencie, jeśli poczują taką potrzebę.
Uczestnicy przybędą na czczo rano i otrzymają napój testowy (napój na bazie mleka stosowany jako doustny suplement diety) zaraz po pierwszym badaniu. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wstrzymanie niektórych swoich zwykłych leków, które mają bezpośredni wpływ na trawienie, na 24 godziny przed dniem skanowania i podczas około 4 godzin badania.
Głównym rezultatem jest szczytowa motoryka jelita cienkiego, która według badaczy jest mniej aktywna u osób z CIPO. Inne wyniki obejmują objętość żołądka, zawartość i dystrybucję wody w jelicie cienkim, szczytową motorykę żołądka i objawy żołądkowo-jelitowe.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giles Major, PhD
- Numer telefonu: +44 115 8231035
- E-mail: giles.major@nottingham.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Neele Dellschaft, PhD
- Numer telefonu: +44 115 8467774
- E-mail: neele.dellschaft@nottingham.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2RD
- Rekrutacyjny
- University of Nottingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
- Wystarczający poziom języka angielskiego, aby zrozumieć informacje dotyczące badania i odpowiedzieć na kwestionariusze dotyczące objawów
- PRZYPADKI: kliniczne rozpoznanie pierwotnej lub wtórnej przewlekłej rzekomej niedrożności jelit, z wyłączeniem niedrożności zrostów. PIC zostaną poproszeni o przesłanie dokumentacji klinicznej potwierdzającej diagnozę w obrazowaniu przekrojowym.
- KONTROLA: a Przewlekłe zaburzenie zaparcia zdiagnozowane zgodnie z rzymskimi kryteriami IV zaparcia czynnościowego, zespołu jelita drażliwego z przewagą zaparcia lub zaparcia wywołanego opioidami (kryteria diagnostyczne wymienione w Lacy i wsp. 2016)
Kryteria wyłączenia:
- Nietolerancja 400 ml płynnego posiłku prowokacyjnego (doustnie lub przez założoną gastrostomię; według samooceny)
- Przeciwwskazania do badania MRI, takie jak metalowe implanty, rozrusznik serca itp
- Ciąża zadeklarowana przez kandydatkę (brak formalnych badań)
- Niemożność odstawienia krótko działających leków, które mogą zaburzać motorykę jelita cienkiego, takich jak leki przeciwwymiotne, opioidy o szybkim uwalnianiu, środki przeczyszczające i przeciwbiegunkowe, na dzień przed badaniem (24 godziny przed badaniem wyjściowym, tj. w sumie około 30 godzin), jak również jako antybiotyki przez trzy dni przed badaniem. Dotyczy to tylko długoterminowych antybiotyków powszechnie stosowanych w przypadku dysbiozy (przerostu bakteryjnego jelita cienkiego). Krótki cykl antybiotyków podawanych w ostrych infekcjach nie zostanie przerwany, ale dzień badania zostanie opóźniony do czasu zakończenia kursu. Plastry, preparaty o przedłużonym działaniu, takie jak leki o powolnym uwalnianiu lub leki do wstrzykiwań typu depot, będą nadal dozwolone
- Niemożność pominięcia żywienia pozajelitowego przez 12 godzin przed badaniem MRI na czczo (łącznie ~16 godzin)
- Współistniejąca choroba medyczna, która oznacza, że pacjent nie będzie mógł przejść wielu skanów, np. ciężkie zaburzenie oddychania ograniczające czas leżenia płasko ciężkie zaburzenie układu mięśniowo-szkieletowego ograniczające mobilność
- Przebyta resekcja jelita cienkiego (z wyłączeniem ileostomii, wprowadzenia rurki odpowietrzającej lub przezskórnej gastrostomii endoskopowej, wycięcia wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii). Kwalifikują się pacjenci, którzy przeszli kolektomię z powodu CIPO.
- Inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na czynność jelita cienkiego, np. niekontrolowana celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna. Rozpoznanie przerostu bakteryjnego jelita cienkiego nie będzie powodem wykluczenia. PIC zostaną poproszeni o dostarczenie informacji na temat resekcji i chorób współistniejących dla uczestników CIPO.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CIPO (przypadek)
MRI treści żołądkowo-jelitowej i aktywności
|
Uczestnicy będą skanowani na czczo, następnie otrzymają płynny posiłek, a następnie będą skanowani co pół godziny, siedem razy
|
|
Przewlekłe zaparcia (kontrola)
MRI treści żołądkowo-jelitowej i aktywności
|
Uczestnicy będą skanowani na czczo, następnie otrzymają płynny posiłek, a następnie będą skanowani co pół godziny, siedem razy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowa ruchliwość jelita cienkiego po posiłku w płynie testowym
Ramy czasowe: do 3,5 godziny po posiłku, mierzone co pół godziny
|
Badanie, czy osoby z CIPO mają niższą szczytową ruchliwość jelita cienkiego po napoju testowym niż osoby, które nie mają CIPO.
Ruchliwość jelita cienkiego zostanie oceniona znormalizowaną metodą na CineMRI, w oparciu o analizę widma mocy zmian sygnału woksela w czasie (wynik zostanie podany w dowolnych jednostkach).
Podstawowym wynikiem jest szczytowa ruchliwość jelita cienkiego, ponieważ opóźnienie ruchliwości (związane z jednym określonym punktem czasowym) nie byłoby wystarczające do wyjaśnienia różnicy między CIPO a grupą kontrolną.
|
do 3,5 godziny po posiłku, mierzone co pół godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość opróżniania żołądka (ml/min) po posiłku w płynie testowym
Ramy czasowe: do 3,5 godziny po posiłku, mierzone co pół godziny
|
Zbadanie, czy osoby z CIPO mają wolniejsze opróżnianie żołądka po napoju testowym niż osoby, które nie mają CIPO.
Szybkość opróżniania żołądka określa się mierząc objętość żołądka co pół godziny po znormalizowanym posiłku.
|
do 3,5 godziny po posiłku, mierzone co pół godziny
|
|
Objętość wody w jelicie cienkim (ml) po posiłku w płynie testowym
Ramy czasowe: do 3,5 godziny po posiłku, mierzone co pół godziny
|
Badanie, czy osoby z CIPO mają większą objętość wody w jelicie cienkim po wypiciu napoju testowego niż osoby bez CIPO.
Zawartość wody w jelicie cienkim określa się na podstawie silnie ważonego skanu T2.
Próg intensywności dla wolnej wody zostanie ustalony przy użyciu płynu rdzeniowego każdego uczestnika i tylko zawartość jelita cienkiego o intensywności równej lub większej niż ta wartość będzie mierzona jako objętość wolnej wody w jelicie cienkim.
|
do 3,5 godziny po posiłku, mierzone co pół godziny
|
|
Ruchliwość żołądka po próbnym posiłku płynnym
Ramy czasowe: do 3,5 godziny po posiłku, mierzone co pół godziny
|
Zbadanie, czy osoby z CIPO mają zmniejszoną motorykę żołądka po wypiciu napoju testowego niż osoby, które nie mają CIPO.
Ruchliwość żołądka zostanie oceniona znormalizowaną metodą na CineMRI, w oparciu o analizę widma mocy zmian sygnału woksela w czasie (wynik zostanie podany w dowolnych jednostkach).
|
do 3,5 godziny po posiłku, mierzone co pół godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Giles Major, PhD, University of Nottingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19069
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .