Évaluation de la pseudo-obstruction par IRM (POM)
Une étude cas-témoin de la réponse gastro-intestinale à un repas test liquide dans la pseudo-obstruction intestinale chronique, à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes atteintes de pseudo-obstruction intestinale chronique (OPIC) ont des problèmes pour digérer correctement leurs aliments, en raison d'un problème au niveau des nerfs intestinaux ou des muscles. Il n'y a pas beaucoup de bons tests pour évaluer le fonctionnement de l'estomac et des intestins d'un patient. En savoir plus est la première étape dans le développement d'un test clinique standardisé utilisant l'IRM pour fournir un diagnostic plus rapide qu'il n'est actuellement possible. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) permet aux enquêteurs de voir à l'intérieur de l'abdomen. Les scans ne sont ni douloureux ni nocifs et sont donc idéaux pour les mesures répétées. En scannant les participants avant et après une boisson test, les enquêteurs peuvent voir exactement comment fonctionne leur digestion.
Les enquêteurs invitent 16 personnes âgées d'au moins 16 ans, 8 atteintes d'OPIC et 8 souffrant de constipation chronique, afin que les enquêteurs puissent comparer les images. Les participants viendront pour une demi-journée de numérisation. Les enquêteurs prendront un total de 8 scans de leur abdomen, toutes les demi-heures. Les participants rempliront également des questionnaires sur les symptômes à chaque examen, par exemple s'ils se sentent ballonnés ou ont des douleurs abdominales. Chaque analyse prendra environ 15 minutes et nécessitera de courtes apnées. Les participants pourront sortir du scanner à tout moment s'ils en ressentent le besoin.
Les participants arriveront à jeun le matin et recevront une boisson test (une boisson à base de lait utilisée comme complément nutritionnel oral) juste après la première analyse. Tous les participants seront invités à suspendre certains de leurs médicaments habituels qui ont une influence directe sur la digestion pendant 24h avant le jour de l'analyse et pendant les ~4h de l'étude.
Le résultat principal est la motilité maximale de l'intestin grêle, que les chercheurs supposent être moins active chez les personnes atteintes de CIPO. D'autres résultats comprennent le volume gastrique, la teneur et la distribution de l'eau de l'intestin grêle, la motilité gastrique maximale et les symptômes gastro-intestinaux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giles Major, PhD
- Numéro de téléphone: +44 115 8231035
- E-mail: giles.major@nottingham.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Neele Dellschaft, PhD
- Numéro de téléphone: +44 115 8467774
- E-mail: neele.dellschaft@nottingham.ac.uk
Lieux d'étude
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2RD
- Recrutement
- University of Nottingham
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Niveau suffisant d'anglais pour comprendre les informations de l'étude et répondre aux questionnaires sur les symptômes
- CAS : un diagnostic clinique de Pseudo-Obstruction Intestinale Chronique primaire ou secondaire, à l'exclusion de l'obstruction adhérencenelle. Les CIP seront invités à envoyer une documentation clinique indiquant que le diagnostic a été confirmé par imagerie en coupe.
- CONTRÔLES : un trouble de la constipation chronique diagnostiqué selon les critères de Rome IV pour la constipation fonctionnelle, le syndrome du côlon irritable à prédominance de constipation ou la constipation induite par les opioïdes (critères de diagnostic répertoriés dans Lacy et al 2016)
Critère d'exclusion:
- Incapacité à tolérer un repas de provocation liquide de 400 ml (par voie orale ou par gastrostomie établie ; selon l'auto-évaluation)
- Contre-indication à l'IRM, comme les implants métalliques, stimulateur cardiaque, etc.
- Grossesse déclarée par la candidate (pas de test formel)
- Incapacité d'arrêter les médicaments à action brève susceptibles d'altérer la motilité de l'intestin grêle, tels que les antiémétiques, les opioïdes à libération rapide, les laxatifs et les antidiarrhéiques, la veille de l'étude (24 h avant l'examen initial ; soit un total d'environ 30 h) également sous forme d'antibiotiques pendant trois jours avant l'étude. Cela ne s'applique qu'aux antibiotiques à long terme couramment administrés pour la dysbiose (prolifération bactérienne de l'intestin grêle). Une courte cure d'antibiotiques administrée pour des infections aiguës ne sera pas interrompue mais la journée d'étude sera reportée jusqu'à la fin de la cure. Les patchs, les formulations à action prolongée telles que les médicaments à libération lente ou les médicaments injectables à effet retard seront autorisés à continuer
- Incapacité à omettre la nutrition parentérale pendant 12 heures avant l'IRM à jeun (~16h au total)
- Comorbidité médicale qui signifie que le sujet ne pourra pas subir plusieurs analyses, par ex. trouble respiratoire sévère limitant le temps à plat ; trouble musculo-squelettique sévère limitant la mobilité
- Résection antérieure de l'intestin grêle (à l'exclusion de l'iléostomie, de l'insertion d'un tube de ventilation ou d'une gastrostomie endoscopique percutanée, d'une appendicectomie ou d'une cholécystectomie). Les patients qui ont subi une colectomie pour leur OPIC seront éligibles.
- Autre trouble gastro-intestinal susceptible d'altérer la fonction de l'intestin grêle, par ex. maladie coeliaque non contrôlée, maladie de Crohn. Un diagnostic de prolifération bactérienne de l'intestin grêle ne sera pas un motif d'exclusion. Les CIP seront invités à fournir des informations sur les résections et les comorbidités pour les participants de l'OPIC.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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OPIC (affaire)
IRM du contenu et de l'activité gastro-intestinale
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Les participants seront scannés à jeun, puis recevront un repas liquide, puis seront scannés toutes les demi-heures, sept fois
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Constipation chronique (contrôle)
IRM du contenu et de l'activité gastro-intestinale
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Les participants seront scannés à jeun, puis recevront un repas liquide, puis seront scannés toutes les demi-heures, sept fois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pic de la motilité de l'intestin grêle après un repas liquide test
Délai: jusqu'à 3,5 heures après le repas, mesuré toutes les demi-heures
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Étudier si les personnes atteintes de CIPO ont un pic de motilité de l'intestin grêle plus faible après une boisson test que les personnes qui ne sont pas atteintes de CIPO.
La motilité de l'intestin grêle sera évaluée avec une méthode standardisée sur CineMRI, basée sur l'analyse du spectre de puissance des changements de signal voxel avec le temps (le résultat sera rapporté en unités arbitraires).
Le résultat principal est la motilité maximale de l'intestin grêle, car un retard de motilité (lié à un moment précis) ne serait pas suffisant pour expliquer la différence entre l'OPIC et les témoins.
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jusqu'à 3,5 heures après le repas, mesuré toutes les demi-heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de vidange gastrique (ml/min) après un repas liquide test
Délai: jusqu'à 3,5 heures après le repas, mesuré toutes les demi-heures
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Étudier si les personnes atteintes de CIPO ont une vidange gastrique plus lente après une boisson test que les personnes qui ne sont pas atteintes de CIPO.
Le taux de vidange gastrique est déterminé en mesurant le volume gastrique toutes les demi-heures après le repas standardisé.
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jusqu'à 3,5 heures après le repas, mesuré toutes les demi-heures
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Volume d'eau de l'intestin grêle (ml) après un repas liquide test
Délai: jusqu'à 3,5 heures après le repas, mesuré toutes les demi-heures
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Enquêter si les personnes atteintes de CIPO ont un plus grand volume d'eau de l'intestin grêle après une boisson test que les personnes qui n'ont pas de CIPO.
La teneur en eau de l'intestin grêle est déterminée à partir d'un scanner fortement pondéré en T2.
Le seuil d'intensité de l'eau libre sera défini à l'aide du liquide céphalo-rachidien de chaque participant, et seul le contenu de l'intestin grêle ayant une intensité égale ou supérieure à cette valeur sera mesuré en tant que volume d'eau libre de l'intestin grêle.
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jusqu'à 3,5 heures après le repas, mesuré toutes les demi-heures
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Motilité gastrique après un repas liquide test
Délai: jusqu'à 3,5 heures après le repas, mesuré toutes les demi-heures
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Enquêter si les personnes atteintes de CIPO ont une motilité gastrique réduite après une boisson test par rapport aux personnes qui n'ont pas de CIPO.
La motilité gastrique sera évaluée avec une méthode standardisée sur CineMRI, basée sur l'analyse du spectre de puissance des changements de signal voxel avec le temps (le résultat sera rapporté en unités arbitraires).
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jusqu'à 3,5 heures après le repas, mesuré toutes les demi-heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giles Major, PhD, University of Nottingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19069
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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