Pseudo-tukoksen arviointi MRI:llä (POM)
Tapauskontrollitutkimus maha-suolikanavan vasteesta nestemäiseen testiateriaan kroonisessa suoliston pseudo-tukostilassa magneettikuvauksen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisillä, joilla on krooninen suoliston pseudotukos (CIPO), on vaikeuksia sulattaa ruokaa kunnolla, mikä johtuu heidän suoliston hermo- tai lihasongelmasta. Ei ole monia hyviä testejä arvioimaan potilaan mahan ja suoliston toimintaa. Lisätietojen saaminen on ensimmäinen askel kehitettäessä standardoitua kliinistä testiä, jossa käytetään MRI:tä, jotta diagnoosi voidaan tehdä nopeammin kuin tällä hetkellä on mahdollista. Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) avulla tutkijat voivat nähdä vatsan sisällä. Skannaukset eivät ole kivuliaita tai haitallisia ja ovat siksi ihanteellisia toistuviin mittauksiin. Skannaamalla osallistujia sekä ennen testijuomaa että sen jälkeen tutkijat voivat nähdä tarkalleen, kuinka heidän ruoansulatuksensa toimii.
Tutkijat kutsuvat 16 henkilöä, jotka ovat vähintään 16-vuotiaita, 8, joilla on CIPO ja 8 kroonista ummetusta, jotta tutkijat voivat vertailla kuvia. Osallistujat saapuvat puolen päivän skannaukseen. Tutkijat tekevät yhteensä 8 skannausta vatsasta puolen tunnin välein. Osallistujat täyttävät myös oirekyselylomakkeet jokaisessa skannauksessa, esimerkiksi jos he tuntevat olonsa turvotuksi tai heillä on vatsakipuja. Jokainen skannaus kestää noin 15 minuuttia ja vaatii lyhyitä hengityksen pidätyksiä. Osallistujat voivat poistua skannerista milloin tahansa, jos he kokevat sen tarpeelliseksi.
Osallistujat saapuvat paastona aamulla ja saavat testijuoman (maitopohjainen juoma, jota käytetään suun kautta annettavana ravintolisänä) heti ensimmäisen skannauksen jälkeen. Kaikkia osallistujia pyydetään keskeyttämään osa tavanomaisista lääkkeistään, joilla on suora vaikutus ruoansulatukseen 24 tunniksi ennen skannauspäivää ja tutkimuksen noin 4 tunnin aikana.
Ensisijainen tulos on ohutsuolen motiliteettihuippu, jonka tutkijat olettavat olevan vähemmän aktiivisia ihmisillä, joilla on CIPO. Muita tuloksia ovat mahalaukun tilavuus, ohutsuolen vesipitoisuus ja jakautuminen, mahalaukun motiliteettihuippu ja maha-suolikanavan oireet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giles Major, PhD
- Puhelinnumero: +44 115 8231035
- Sähköposti: giles.major@nottingham.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Neele Dellschaft, PhD
- Puhelinnumero: +44 115 8467774
- Sähköposti: neele.dellschaft@nottingham.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2RD
- Rekrytointi
- University of Nottingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Riittävä englannin kielen taso ymmärtääksesi tutkimustietoa ja vastataksesi oirekyselyihin
- TAPAUKSET: primaarisen tai sekundaarisen kroonisen suoliston pseudotukoksen kliininen diagnoosi, lukuun ottamatta adheesionaalista tukkeumaa. PIC:itä pyydetään lähettämään kliiniset asiakirjat siitä, että diagnoosi on vahvistettu poikkileikkauskuvauksessa.
- HALLINTA: krooninen ummetushäiriö, joka on diagnosoitu Rooma IV -kriteerien mukaan toiminnalliselle ummetukselle, ummetusta hallitsevalle ärtyvän suolen oireyhtymälle tai opioidien aiheuttamalle ummetukselle (diagnostiset kriteerit, kuten Lacy et al 2016)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys sietää 400 ml:n nestemäistä altistusateriaa (suun kautta tai vakiintuneen gastrostoman kautta; itsearvioinnin mukaan)
- MRI-skannauksen vasta-aihe, kuten metalli-implantteja, sydämentahdistin jne
- Hakijan ilmoittama raskaus (ei virallista testausta)
- Kyvyttömyys lopettaa lyhytvaikutteisia lääkkeitä, jotka todennäköisesti muuttavat ohutsuolen motiliteettia, kuten antiemeetit, nopeasti vapautuvat opioidit, laksatiivit ja ripulilääkkeet, myös tutkimusta edeltävänä päivänä (24 tuntia ennen perusskannausta; eli yhteensä noin 30 tuntia) antibiootteina kolme päivää ennen tutkimusta. Tämä koskee vain pitkäaikaisia antibiootteja, joita yleensä annetaan dysbioosiin (ohutsuolen bakteerien liikakasvu). Akuuteissa infektioissa annettua lyhyttä antibioottikuuria ei keskeytetä, vaan tutkimuspäivää siirretään kurssin loppuun saakka. Laastarit, pitkävaikutteiset formulaatiot, kuten hitaasti vapauttavat lääkkeet tai depot-injektiolääkkeet, saavat jatkaa
- Kyvyttömyys jättää väliin parenteraalista ravintoa 12 tunnin ajan ennen paasto-MRI-kuvausta (yhteensä noin 16 tuntia)
- Lääketieteellinen komorbiditeetti, joka tarkoittaa, että koehenkilö ei voi tehdä useita skannauksia esim. vakava hengityselinhäiriö, joka rajoittaa makuua tasaisesti, vakava tuki- ja liikuntaelinhäiriö, joka rajoittaa liikkuvuutta
- Aikaisempi ohutsuolen resektio (pois lukien ileostomia, tuuletusputken asettaminen tai perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia, umpilisäkkeen poisto tai kolekystektomia). Potilaat, joille on tehty kolektomia CIPO:n vuoksi, ovat tukikelpoisia.
- Muu ruoansulatuskanavan häiriö, joka todennäköisesti muuttaa ohutsuolen toimintaa, esim. hallitsematon keliakia, Crohnin tauti. Diagnoosi ohutsuolen bakteerien liikakasvusta ei ole syy poissulkemiselle. PIC:itä pyydetään toimittamaan tietoja CIPO:n osallistujien resektioista ja liitännäissairauksista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CIPO (tapaus)
Ruoansulatuskanavan sisällön ja toiminnan MRI-skannaus
|
Osallistujat skannataan paastoneina, sitten he saavat nestemäisen aterian ja sitten puolen tunnin välein seitsemän kertaa
|
|
Krooninen ummetus (hallinta)
Ruoansulatuskanavan sisällön ja toiminnan MRI-skannaus
|
Osallistujat skannataan paastoneina, sitten he saavat nestemäisen aterian ja sitten puolen tunnin välein seitsemän kertaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippu pienten suoliston motiliteetti nestemäisen testiaterian jälkeen
Aikaikkuna: 3,5 tuntia aterian jälkeen mitattuna puolen tunnin välein
|
Sen tutkiminen, onko CIPO-potilailla pienempi pieni suolen motiliteetti testijuoman jälkeen kuin ihmisillä, joilla ei ole CIPO:ta.
Pienet suolen motiliteetti arvioidaan standardoidulla CineMRI-menetelmällä, joka perustuu vokselisignaalin ajan muutosten tehospektrianalyysiin (tulos raportoidaan mielivaltaisina yksiköinä).
Ensisijainen tulos on pienten suolen motiliteettihuippu, koska liikkuvuuden viivästyminen (liittyy yhteen tiettyyn ajankohtaan) ei riitä selittämään CIPO:n ja kontrollien välistä eroa.
|
3,5 tuntia aterian jälkeen mitattuna puolen tunnin välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun tyhjennysnopeus (ml/min) nestemäisen testiaterian jälkeen
Aikaikkuna: 3,5 tuntia aterian jälkeen mitattuna puolen tunnin välein
|
Tutkitaan, onko CIPO-potilailla hitaampi mahalaukun tyhjeneminen testijuoman jälkeen kuin ihmisillä, joilla ei ole CIPO:ta.
Mahalaukun tyhjennysnopeus määritetään mittaamalla mahalaukun tilavuus puolen tunnin välein standardoidun aterian jälkeen.
|
3,5 tuntia aterian jälkeen mitattuna puolen tunnin välein
|
|
Ohutsuolen veden tilavuus (ml) nestemäisen testiaterian jälkeen
Aikaikkuna: 3,5 tuntia aterian jälkeen mitattuna puolen tunnin välein
|
Sen tutkiminen, onko CIPO-potilailla suurempi määrä ohutsuolen vettä testijuoman jälkeen kuin ihmisillä, joilla ei ole CIPO:ta.
Ohutsuolen vesipitoisuus määritetään voimakkaasti T2-painotetulla skannauksella.
Vapaan veden intensiteettikynnys asetetaan kunkin osallistujan selkäydinnesteen avulla, ja vain ohutsuolen sisältö, jonka intensiteetti on yhtä suuri tai suurempi kuin tämä arvo, mitataan ohutsuolen vapaan veden tilavuutena.
|
3,5 tuntia aterian jälkeen mitattuna puolen tunnin välein
|
|
Mahalaukun motiliteetti nestemäisen testin jälkeen
Aikaikkuna: 3,5 tuntia aterian jälkeen mitattuna puolen tunnin välein
|
Tutkitaan, onko CIPO-potilailla alentunut mahalaukun motiliteetti testijuoman jälkeen kuin ihmisillä, joilla ei ole CIPO:ta.
Mahalaukun motiliteetti arvioidaan standardoidulla CineMRI-menetelmällä, joka perustuu vokselisignaalien ajan muutosten tehospektrianalyysiin (tulos raportoidaan mielivaltaisina yksiköinä).
|
3,5 tuntia aterian jälkeen mitattuna puolen tunnin välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Giles Major, PhD, University of Nottingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19069
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .