Beurteilung der Pseudoobstruktion mit MRT (POM)
6. Februar 2024 aktualisiert von: University of Nottingham
Eine Fall-Kontroll-Studie der gastrointestinalen Reaktion auf eine flüssige Testmahlzeit bei chronischer intestinaler Pseudoobstruktion unter Verwendung von Magnetresonanztomographie
Diese Studie untersucht das Potenzial eines standardisierten MRT-Scans nach einer flüssigen Mahlzeit zur Diagnose der seltenen, aber schwächenden chronischen intestinalen Pseudoobstruktion (CIPO).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menschen mit chronischer intestinaler Pseudoobstruktion (CIPO) haben aufgrund eines Problems in ihren Darmnerven oder -muskeln Probleme, ihre Nahrung richtig zu verdauen. Es gibt nicht viele gute Tests, um zu beurteilen, wie Magen und Darm eines Patienten funktionieren. Mehr herauszufinden ist der erste Schritt bei der Entwicklung eines standardisierten klinischen Tests mit MRT, um eine schnellere Diagnose zu stellen, als dies derzeit möglich ist. Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans ermöglichen den Ermittlern, in den Bauch zu sehen. Scans sind nicht schmerzhaft oder schädlich und daher ideal für wiederholte Messungen. Durch das Scannen der Teilnehmer vor und nach einem Testgetränk können die Ermittler genau sehen, wie ihre Verdauung funktioniert.
Die Ermittler laden 16 Personen ein, die mindestens 16 Jahre alt sind, 8 mit CIPO und 8 mit chronischer Verstopfung, damit die Ermittler die Bilder vergleichen können. Die Teilnehmer kommen für einen halben Tag zum Scannen. Die Ermittler werden jede halbe Stunde insgesamt 8 Scans ihres Bauches machen. Die Teilnehmer füllen bei jedem Scan auch Symptomfragebögen aus, beispielsweise wenn sie sich aufgebläht fühlen oder Bauchschmerzen haben. Jeder Scan dauert etwa 15 Minuten und erfordert kurze Atempausen. Die Teilnehmer können den Scanner jederzeit verlassen, wenn sie dies für nötig halten.
Die Teilnehmer kommen morgens nüchtern an und erhalten direkt nach dem ersten Scan ein Testgetränk (ein Getränk auf Milchbasis, das als orale Nahrungsergänzung verwendet wird). Alle Teilnehmer werden gebeten, einige ihrer üblichen Medikamente, die einen direkten Einfluss auf die Verdauung haben, für 24 Stunden vor dem Scan-Tag und während der ~4 Stunden der Studie zu pausieren.
Das primäre Ergebnis ist die maximale Dünndarmmotilität, von der die Forscher vermuten, dass sie bei Menschen mit CIPO weniger aktiv ist. Weitere Ergebnisse sind das Magenvolumen, der Wassergehalt und die Verteilung des Dünndarms, die maximale Magenmotilität und gastrointestinale Symptome.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
16
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Giles Major, PhD
- Telefonnummer: +44 115 8231035
- E-Mail: giles.major@nottingham.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Neele Dellschaft, PhD
- Telefonnummer: +44 115 8467774
- E-Mail: neele.dellschaft@nottingham.ac.uk
Studienorte
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2RD
- Rekrutierung
- University of Nottingham
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Fälle werden über klinische Dienste für Verdauungskrankheiten in ganz England rekrutiert; Kontrollen werden aus der Bevölkerung von Nottingham rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Ausreichende Englischkenntnisse, um Studieninformationen zu verstehen und auf Symptomfragebögen zu antworten
- FÄLLE: eine klinische Diagnose einer primären oder sekundären chronischen intestinalen Pseudoobstruktion, ausgenommen Adhäsionsobstruktion. PICs werden gebeten, eine klinische Dokumentation einzusenden, aus der hervorgeht, dass die Diagnose durch Querschnittsbildgebung bestätigt wurde.
- KONTROLLEN: a Chronische Obstipationsstörung, diagnostiziert gemäß den Rom-IV-Kriterien für funktionelle Obstipation, durch Obstipation vorherrschendes Reizdarmsyndrom oder Opioid-induzierte Obstipation (diagnostische Kriterien wie in Lacy et al. 2016 aufgeführt)
Ausschlusskriterien:
- Unverträglichkeit von 400 ml flüssiger Provokationsmahlzeit (oral oder durch etablierte Gastrostomie; nach Selbsteinschätzung)
- Kontraindikation für MRT-Scans, wie Metallimplantate, Herzschrittmacher usw
- Von der Kandidatin angegebene Schwangerschaft (kein formeller Test)
- Unfähigkeit, kurz wirkende Medikamente, die wahrscheinlich die Dünndarmmotilität verändern, wie Antiemetika, schnell freisetzende Opioide, Abführmittel und Antidiarrhoika, am Tag vor der Studie (24 Stunden vor dem Ausgangsscan; d. h. insgesamt etwa 30 Stunden) ebenfalls abzusetzen als Antibiotika für drei Tage vor der Studie. Dies gilt nur für Langzeit-Antibiotika, die üblicherweise bei Dysbiose (bakterielle Überwucherung des Dünndarms) verabreicht werden. Eine kurze Behandlung mit Antibiotika bei akuten Infektionen wird nicht unterbrochen, aber der Studientag wird verschoben, bis der Kurs beendet ist. Pflaster, lang wirkende Formulierungen wie Medikamente mit langsamer Freisetzung oder Depotinjektionsmedikamente dürfen weiterhin verwendet werden
- Unfähigkeit, die parenterale Ernährung für 12 Stunden vor der Nüchtern-MRT-Untersuchung wegzulassen (insgesamt ~16 Stunden)
- Medizinische Komorbidität, was bedeutet, dass das Subjekt nicht in der Lage ist, sich mehreren Scans zu unterziehen, z. schwere Atemwegserkrankung, die die Liegezeit einschränkt, schwere Muskel-Skelett-Erkrankung, die die Beweglichkeit einschränkt
- Frühere Dünndarmresektion (ausgenommen Ileostomie, Einlage eines Entlüftungsschlauchs oder perkutane endoskopische Gastrostomie, Appendektomie oder Cholezystektomie). Patienten, die eine Kolektomie für ihre CIPO hatten, sind förderfähig.
- Andere Magen-Darm-Erkrankungen, die wahrscheinlich die Dünndarmfunktion verändern, z. unkontrollierte Zöliakie, Morbus Crohn. Die Diagnose einer bakteriellen Überwucherung des Dünndarms ist kein Ausschlussgrund. PICs werden gebeten, Informationen zu Resektionen und Komorbiditäten für CIPO-Teilnehmer bereitzustellen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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CIPO (Fall)
MRT-Untersuchung des Magen-Darm-Inhalts und der Aktivität
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Die Teilnehmer werden nüchtern gescannt, erhalten dann eine flüssige Mahlzeit und werden dann alle halbe Stunde sieben Mal gescannt
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Chronische Verstopfung (Kontrolle)
MRT-Untersuchung des Magen-Darm-Inhalts und der Aktivität
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Die Teilnehmer werden nüchtern gescannt, erhalten dann eine flüssige Mahlzeit und werden dann alle halbe Stunde sieben Mal gescannt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spitzenmotilität des Dünndarms nach einer flüssigen Testmahlzeit
Zeitfenster: bis zu 3,5 Stunden nach dem Essen, halbstündlich gemessen
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Untersuchung, ob Menschen mit CIPO nach einem Testgetränk eine niedrigere Spitzenmotilität des Dünndarms haben als Menschen ohne CIPO.
Die Motilität des Dünndarms wird mit einer standardisierten Methode auf CineMRI bewertet, basierend auf einer Leistungsspektrumanalyse von Voxelsignaländerungen mit der Zeit (das Ergebnis wird in willkürlichen Einheiten angegeben).
Das primäre Ergebnis ist die maximale Dünndarmmotilität, da eine Verzögerung der Motilität (in Verbindung mit einem bestimmten Zeitpunkt) nicht ausreichen würde, um den Unterschied zwischen CIPO und Kontrollen zu erklären.
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bis zu 3,5 Stunden nach dem Essen, halbstündlich gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magenentleerungsrate (ml/min) nach einer flüssigen Testmahlzeit
Zeitfenster: bis zu 3,5 Stunden nach dem Essen, halbstündlich gemessen
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Untersuchung, ob Menschen mit CIPO nach einem Testgetränk eine langsamere Magenentleerung haben als Menschen ohne CIPO.
Die Magenentleerungsrate wird bestimmt, indem halbstündlich nach der standardisierten Mahlzeit das Magenvolumen gemessen wird.
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bis zu 3,5 Stunden nach dem Essen, halbstündlich gemessen
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Dünndarmwasservolumen (ml) nach einer flüssigen Testmahlzeit
Zeitfenster: bis zu 3,5 Stunden nach dem Essen, halbstündlich gemessen
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Untersuchung, ob Menschen mit CIPO nach einem Testgetränk ein größeres Volumen an Dünndarmwasser haben als Menschen ohne CIPO.
Der Wassergehalt des Dünndarms wird aus einem stark T2-gewichteten Scan bestimmt.
Die Intensitätsschwelle für freies Wasser wird anhand der Rückenmarksflüssigkeit jedes Teilnehmers festgelegt, und nur Dünndarminhalt mit einer Intensität, die gleich oder größer als dieser Wert ist, wird als Dünndarm-freies Wasservolumen gemessen.
|
bis zu 3,5 Stunden nach dem Essen, halbstündlich gemessen
|
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Magenmotilität nach einer flüssigen Testmahlzeit
Zeitfenster: bis zu 3,5 Stunden nach dem Essen, halbstündlich gemessen
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Untersuchung, ob Menschen mit CIPO nach einem Testgetränk eine reduzierte Magenmotilität haben als Menschen ohne CIPO.
Die Magenmotilität wird mit einer standardisierten Methode auf CineMRI bewertet, basierend auf einer Leistungsspektrumanalyse von Voxelsignaländerungen mit der Zeit (das Ergebnis wird in willkürlichen Einheiten angegeben).
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bis zu 3,5 Stunden nach dem Essen, halbstündlich gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Giles Major, PhD, University of Nottingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Januar 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19069
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte IPD können im Rahmen eines kollaborativen Datenpoolings geteilt werden, werden aber aufgrund der Möglichkeit der Identifizierung durch Metadaten bei einer seltenen Krankheit nicht automatisch als Open Source veröffentlicht.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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