Valutazione della pseudo-ostruzione con risonanza magnetica (POM)
Uno studio caso-controllo sulla risposta gastrointestinale a un pasto liquido di prova nella pseudo-ostruzione intestinale cronica, utilizzando la risonanza magnetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone con pseudo-ostruzione intestinale cronica (CIPO) hanno problemi a digerire correttamente il cibo, a causa di un problema ai nervi intestinali o ai muscoli. Non ci sono molti buoni test per valutare come funzionano lo stomaco e l'intestino di un paziente. Scoprire di più è il primo passo nello sviluppo di un test clinico standardizzato che utilizza la risonanza magnetica per fornire una diagnosi più rapida di quanto sia attualmente possibile. Le scansioni di risonanza magnetica (MRI) consentono agli investigatori di vedere all'interno dell'addome. Le scansioni non sono dolorose o dannose e sono quindi ideali per misurazioni ripetute. Scansionando i partecipanti sia prima che dopo una bevanda di prova, gli investigatori possono vedere esattamente come funziona la loro digestione.
Gli investigatori stanno invitando 16 persone che hanno almeno 16 anni, 8 con CIPO e 8 con stitichezza cronica, in modo che gli investigatori possano confrontare le immagini. I partecipanti entreranno per mezza giornata di scansione. Gli investigatori eseguiranno un totale di 8 scansioni dei loro addomi, ogni mezz'ora. I partecipanti compileranno anche questionari sui sintomi ad ogni scansione, ad esempio se si sentono gonfi o hanno dolori addominali. Ogni scansione richiederà circa 15 minuti e richiederà brevi trattenute del respiro. I partecipanti potranno uscire dallo scanner in qualsiasi momento se ne sentiranno la necessità.
I partecipanti arriveranno a digiuno al mattino e riceveranno una bevanda di prova (una bevanda a base di latte utilizzata come integratore alimentare orale) subito dopo la prima scansione. A tutti i partecipanti verrà chiesto di sospendere alcuni dei loro soliti farmaci che hanno un'influenza diretta sulla digestione per 24 ore prima del giorno della scansione e durante le ~ 4 ore dello studio.
L'esito primario è il picco della motilità dell'intestino tenue, che i ricercatori ipotizzano essere meno attivo nelle persone con CIPO. Altri risultati includono volume gastrico, contenuto e distribuzione di acqua nell'intestino tenue, picco di motilità gastrica e sintomi gastrointestinali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giles Major, PhD
- Numero di telefono: +44 115 8231035
- Email: giles.major@nottingham.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Neele Dellschaft, PhD
- Numero di telefono: +44 115 8467774
- Email: neele.dellschaft@nottingham.ac.uk
Luoghi di studio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2RD
- Reclutamento
- University of Nottingham
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di dare il consenso informato
- Livello sufficiente di lingua inglese per comprendere le informazioni sullo studio e rispondere ai questionari sui sintomi
- CASI: diagnosi clinica di pseudo-ostruzione intestinale cronica primaria o secondaria, esclusa l'ostruzione aderenziale. Ai PIC verrà chiesto di inviare la documentazione clinica attestante che la diagnosi è stata confermata sull'imaging trasversale.
- CONTROLLI: un disturbo da costipazione cronica diagnosticato secondo i criteri di Roma IV per costipazione funzionale, sindrome dell'intestino irritabile con prevalenza di costipazione o costipazione indotta da oppioidi (criteri diagnostici elencati in Lacy et al 2016)
Criteri di esclusione:
- Incapacità di tollerare 400 ml di pasto di prova liquido (orale o tramite gastrostomia stabilita; secondo l'autovalutazione)
- Controindicazione alla scansione MRI, come impianti metallici, pacemaker ecc
- Gravidanza dichiarata dalla candidata (nessun test formale)
- Incapacità di interrompere i farmaci a breve durata d'azione che possono alterare la motilità dell'intestino tenue, come antiemetici, oppioidi a rilascio rapido, lassativi e antidiarroici, anche il giorno prima dello studio (24 ore prima della scansione basale; ovvero un totale di circa 30 ore) come antibiotici per tre giorni prima dello studio. Questo vale solo per gli antibiotici a lungo termine comunemente somministrati per la disbiosi (proliferazione batterica dell'intestino tenue). Un breve ciclo di antibiotici somministrati per infezioni acute non verrà interrotto ma la giornata di studio verrà ritardata fino al termine del corso. I cerotti, le formulazioni a lunga durata d'azione come i farmaci a rilascio lento o i farmaci per l'iniezione depot potranno continuare
- Incapacità di omettere la nutrizione parenterale per 12 ore prima della scansione MRI a digiuno (~ 16 ore in totale)
- Comorbidità medica che significa che il soggetto non sarà in grado di sottoporsi a più scansioni, ad es. grave disturbo respiratorio che limita il tempo in posizione distesa; grave disturbo muscoloscheletrico che limita la mobilità
- Precedente resezione dell'intestino tenue (esclusa ileostomia, inserimento di tubo di ventilazione o gastrostomia endoscopica percutanea, appendicectomia o colecistectomia). Saranno ammissibili i pazienti che hanno subito una colectomia per il loro CIPO.
- Altri disturbi gastrointestinali che possono alterare la funzione dell'intestino tenue, ad es. celiachia incontrollata, morbo di Crohn. Una diagnosi di proliferazione batterica dell'intestino tenue non sarà motivo di esclusione. Ai PIC verrà chiesto di fornire informazioni su resezioni e comorbidità per i partecipanti CIPO.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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CIPO (caso)
Scansione MRI del contenuto e dell'attività gastrointestinale
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I partecipanti verranno scansionati a digiuno, quindi riceveranno un pasto liquido, quindi verranno scansionati ogni mezz'ora, sette volte
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Stitichezza cronica (controllo)
Scansione MRI del contenuto e dell'attività gastrointestinale
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I partecipanti verranno scansionati a digiuno, quindi riceveranno un pasto liquido, quindi verranno scansionati ogni mezz'ora, sette volte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Picco della motilità dell'intestino tenue dopo un pasto liquido di prova
Lasso di tempo: fino a 3,5 ore dopo il pasto, misurato ogni mezz'ora
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Indagare se le persone con CIPO hanno una motilità dell'intestino tenue di picco inferiore dopo una bevanda di prova rispetto alle persone che non hanno CIPO.
La motilità dell'intestino tenue sarà valutata con un metodo standardizzato su CineMRI, basato sull'analisi dello spettro di potenza delle variazioni del segnale voxel nel tempo (il risultato sarà riportato in unità arbitrarie).
L'esito primario è il picco della motilità dell'intestino tenue poiché un ritardo nella motilità (legato a un punto temporale specifico) non sarebbe sufficiente a spiegare la differenza tra CIPO e controlli.
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fino a 3,5 ore dopo il pasto, misurato ogni mezz'ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di svuotamento gastrico (ml/min) dopo un pasto liquido di prova
Lasso di tempo: fino a 3,5 ore dopo il pasto, misurato ogni mezz'ora
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Indagare se le persone con CIPO hanno uno svuotamento gastrico più lento dopo una bevanda di prova rispetto alle persone che non hanno CIPO.
La velocità di svuotamento gastrico viene determinata misurando il volume gastrico ogni mezz'ora dopo il pasto standardizzato.
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fino a 3,5 ore dopo il pasto, misurato ogni mezz'ora
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Volume di acqua dell'intestino tenue (ml) dopo un pasto liquido di prova
Lasso di tempo: fino a 3,5 ore dopo il pasto, misurato ogni mezz'ora
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Indagare se le persone con CIPO hanno un volume maggiore di acqua nell'intestino tenue dopo una bevanda di prova rispetto alle persone che non hanno CIPO.
Il contenuto di acqua dell'intestino tenue è determinato da una scansione pesantemente pesata in T2.
La soglia di intensità per l'acqua libera verrà impostata utilizzando il liquido spinale di ciascun partecipante e solo il contenuto dell'intestino tenue con un'intensità uguale o superiore a questo valore verrà misurato come volume di acqua libera dell'intestino tenue.
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fino a 3,5 ore dopo il pasto, misurato ogni mezz'ora
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Motilità gastrica dopo un pasto liquido di prova
Lasso di tempo: fino a 3,5 ore dopo il pasto, misurato ogni mezz'ora
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Indagare se le persone con CIPO hanno una motilità gastrica ridotta dopo una bevanda di prova rispetto alle persone che non hanno CIPO.
La motilità gastrica sarà valutata con un metodo standardizzato su CineMRI, basato sull'analisi dello spettro di potenza delle variazioni del segnale voxel nel tempo (il risultato sarà riportato in unità arbitrarie).
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fino a 3,5 ore dopo il pasto, misurato ogni mezz'ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Giles Major, PhD, University of Nottingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19069
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