- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04193735
Pseudoobstruktionsbedömning med MRT (POM)
En fallkontrollstudie av det gastrointestinala svaret på en flytande testmåltid vid kronisk intestinal pseudoobstruktion, med hjälp av magnetisk resonanstomografi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Personer med kronisk intestinal pseudo-obstruktion (CIPO) har problem med att smälta maten på rätt sätt, på grund av ett problem i deras tarmnerver eller muskler. Det finns inte många bra tester för att bedöma hur en patients mage och tarmar fungerar. Att ta reda på mer är det första steget i att utveckla ett standardiserat kliniskt test med MRT för att ge en snabbare diagnos än vad som är möjligt för närvarande. Magnetic resonance imaging (MRI) skannar gör att utredarna kan se inuti buken. Skanningar är inte smärtsamma eller skadliga och är därför idealiska för upprepade mätningar. Genom att skanna deltagarna både före och efter en testdryck kan utredarna se exakt hur deras matsmältning fungerar.
Utredarna bjuder in 16 personer som är minst 16 år gamla, 8 som har CIPO och 8 med kronisk förstoppning, så att utredarna kan jämföra bilderna. Deltagarna kommer in för en halv dags skanning. Utredarna kommer att ta totalt 8 skanningar av deras underliv, varje halvtimme. Deltagarna kommer också att fylla i symtomenkäter vid varje skanning, till exempel om de känner sig uppblåsta eller har buksmärtor. Varje skanning tar cirka 15 minuter och kräver korta andetag. Deltagarna kommer att kunna ta sig ur skannern när som helst om de känner behov av det.
Deltagarna kommer fastande på morgonen och kommer att få en testdryck (en mjölkbaserad dryck som används som ett oralt näringstillskott) direkt efter den första skanningen. Alla deltagare kommer att bli ombedda att pausa en del av sin vanliga medicin som har en direkt inverkan på matsmältningen i 24 timmar före skanningsdagen och under ~4 timmar av studien.
Det primära resultatet är topp tunntarmsmotilitet, som utredarna antar är mindre aktiva hos personer med CIPO. Andra resultat inkluderar magvolym, tunntarmsvatteninnehåll och distribution, maximal gastrisk motilitet och gastrointestinala symtom.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Giles Major, PhD
- Telefonnummer: +44 115 8231035
- E-post: giles.major@nottingham.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Neele Dellschaft, PhD
- Telefonnummer: +44 115 8467774
- E-post: neele.dellschaft@nottingham.ac.uk
Studieorter
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2RD
- Rekrytering
- University of Nottingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Tillräcklig nivå av engelska för att förstå studieinformation och svara på symptomfrågeformulär
- FALL: en klinisk diagnos av primär eller sekundär kronisk intestinal pseudoobstruktion, exklusive adhesionsobstruktion. PIC:er kommer att bli ombedda att skicka klinisk dokumentation om att diagnosen har bekräftats på tvärsnittsavbildning.
- KONTROLLER: en kronisk förstoppningsstörning diagnostiserad enligt Rom IV-kriterier för funktionell förstoppning, förstoppningsdominerande colon irritabile eller opioidinducerad förstoppning (diagnostiska kriterier som anges i Lacy et al 2016)
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att tolerera 400 ml flytande utmaningsmåltid (oral eller genom etablerad gastrostomi, enligt självbedömning)
- Kontraindikation för MRT-skanning, såsom metallimplantat, pacemaker etc
- Graviditet deklarerad av kandidaten (ingen formell testning)
- Oförmåga att sluta med kortverkande mediciner som sannolikt förändrar tunntarmens motilitet, såsom antiemetika, opioider med snabb frisättning, laxermedel och antidiarréer, även dagen före studien (24 timmar före baslinjeskanning, dvs totalt cirka 30 timmar) som antibiotika i tre dagar före studien. Detta gäller endast långtidsantibiotika som vanligtvis ges för dysbios (tunntarmsbakterieöverväxt). En kort antibiotikakur som ges vid akuta infektioner kommer inte att avbrytas utan studiedagen kommer att skjutas upp tills kursen är avslutad. Plåster, långtidsverkande formuleringar som läkemedel med långsam frisättning eller depåinjektionsmedicin kommer att tillåtas fortsätta
- Oförmåga att utesluta parenteral näring i 12 timmar före fastande MRI-skanning (~16 timmar totalt)
- Medicinsk komorbiditet som innebär att patienten inte kommer att kunna genomgå flera skanningar t.ex. allvarlig andningsstörning som begränsar tiden att ligga platt; allvarlig muskel- och skelettsjukdom som begränsar rörligheten
- Tidigare tunntarmsresektion (exklusive ileostomi, införande av avluftningsslang eller perkutan endoskopisk gastrostomi, blindtarmsoperation eller kolecystektomi). Patienter som har genomgått en kolektomi för sin CIPO kommer att vara berättigade.
- Andra gastrointestinala störningar som sannolikt förändrar tunntarmsfunktionen t.ex. okontrollerad celiaki, Crohns sjukdom. En diagnos av bakteriell tunntarmsöverväxt kommer inte att vara ett skäl för uteslutning. PICs kommer att uppmanas att tillhandahålla information om resektioner och komorbiditeter för CIPO-deltagare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
CIPO (fall)
MRT-undersökning av mag-tarminnehåll och aktivitet
|
Deltagarna kommer att skannas fasta, sedan få en flytande måltid och sedan skannas varje halvtimme, sju gånger
|
Kronisk förstoppning (kontroll)
MRT-undersökning av mag-tarminnehåll och aktivitet
|
Deltagarna kommer att skannas fasta, sedan få en flytande måltid och sedan skannas varje halvtimme, sju gånger
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximal rörlighet i småtarmen efter en flytande testmåltid
Tidsram: upp till 3,5 timmar efter måltid, mätt varje halvtimme
|
Undersöker om personer med CIPO har en lägre topp liten tarmmotilitet efter en testdryck än personer som inte har CIPO.
Små tarmmotilitet kommer att bedömas med en standardiserad metod på CineMRI, baserad på effektspektrumanalys av voxel-signalförändringar med tiden (utfallet kommer att rapporteras i godtyckliga enheter).
Det primära resultatet är topp motilitet i små tarm eftersom en fördröjning i motilitet (kopplad till en specifik tidpunkt) inte skulle vara tillräcklig för att förklara skillnaden mellan CIPO och kontroller.
|
upp till 3,5 timmar efter måltid, mätt varje halvtimme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Magtömningshastighet (ml/min) efter en flytande testmåltid
Tidsram: upp till 3,5 timmar efter måltid, mätt varje halvtimme
|
Undersöker om personer med CIPO har långsammare magtömning efter en provdryck än personer som inte har CIPO.
Magtömningshastigheten bestäms genom att mäta magvolymen varje halvtimme efter den standardiserade måltiden.
|
upp till 3,5 timmar efter måltid, mätt varje halvtimme
|
Tunntarmens vattenvolym (ml) efter en flytande testmåltid
Tidsram: upp till 3,5 timmar efter måltid, mätt varje halvtimme
|
Undersöker om personer med CIPO har en större volym tunntarmsvatten efter en provdryck än personer som inte har CIPO.
Vattenhalten i tunntarmen bestäms från en kraftigt T2-viktad skanning.
Intensitetströskeln för fritt vatten kommer att ställas in med hjälp av varje deltagares ryggmärgsvätska, och endast tunntarmsinnehåll som har en intensitet lika med eller större än detta värde kommer att mätas som tunntarmsfri vattenvolym.
|
upp till 3,5 timmar efter måltid, mätt varje halvtimme
|
Magmotilitet efter en flytande testmåltid
Tidsram: upp till 3,5 timmar efter måltid, mätt varje halvtimme
|
Undersöker om personer med CIPO har nedsatt magmotilitet efter en provdryck än personer som inte har CIPO.
Gastrisk motilitet kommer att bedömas med en standardiserad metod på CineMRI, baserad på effektspektrumanalys av voxel-signalförändringar med tiden (utfallet kommer att rapporteras i godtyckliga enheter).
|
upp till 3,5 timmar efter måltid, mätt varje halvtimme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Giles Major, PhD, University of Nottingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19069
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk intestinal Pseudo-obstruktion
-
Jinling Hospital, ChinaAvslutadKronisk intestinal pseudoobstruktionKina
-
MovetisAvslutadKronisk intestinal Pseudo-obstruktionStorbritannien
-
Alfasigma S.p.A.Aktiv, inte rekryterandeKronisk intestinal Pseudo-obstruktionBelgien, Italien, Spanien
-
Yokohama City UniversityASKA Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeKronisk intestinal Pseudo-obstruktionJapan
-
Shanghai 10th People's HospitalAvslutadTransplantation av fekal mikrobiota | Intestinal Pseudo-obstruktionKina
-
Wakayama Medical UniversityEpidemiological and Clinical Research Information NetworkOkänd
-
Chiang Mai UniversityAvslutadParalytisk IleusThailand
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Indus Hospital and Health NetworkAga Khan UniversityOkänd
-
China Medical University HospitalOkänd
Kliniska prövningar på MRT-undersökningar efter en flytande måltid
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign fast neoplasma | Metastaserande melanom | Ooperabelt melanom | Kliniskt stadium III kutant melanom AJCC v8 | Kliniskt stadium IV kutant melanom AJCC v8Förenta staterna
-
john eisenbreyNational Cancer Institute (NCI)RekryteringNjurcellscancer | Återkommande njurcellscancerFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeEldfast malignt fast neoplasma | Ooperbar maligna fast neoplasma | Metastatisk malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)UpphängdEldfast malignt fast neoplasma | Metastatisk malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringSteg III intrahepatisk kolangiokarcinom AJCC v8 | Återkommande gallblåsakarcinom | Inoperabel gallblåsecancer | Steg III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Steg IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Steg IV intrahepatisk kolangiokarcinom AJCC v8 | Steg IV Distal gallgångscancer AJCC v8 | Inoperabelt... och andra villkorFörenta staterna
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeNeuroblastom | Ganglioneuroblastom, nodulärFörenta staterna, Australien, Kanada, Nya Zeeland
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyRekryteringVuxen ovariegranulosacelltumörFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastaserande kutant melanom | Kliniskt stadium III kutant melanom AJCC v8 | Återkommande hudmelanom | Kliniskt stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Återkommande mukosalt melanom | Metastaserande mukosalt melanom | Icke-kutant melanom | Metastaserande icke-kutant melanom | Återkommande icke-kutant melanomFörenta staterna, Kanada, Irland
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiv, inte rekryterandeOvarialt seromucinöst karcinom | Återkommande höggradigt äggstocksseröst adenokarcinom | Återkommande platinaresistent äggstockscancer | Äggledar mucinöst adenokarcinom | Återkommande klarcellsadenokarcinom i äggledaren | Återkommande äggledarens endometrioid adenokarcinom | Återkommande odifferentierat... och andra villkorFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSteg III pankreascancer AJCC v8 | Steg IV Bukspottkörtelcancer AJCC v8 | Metastaserande bukspottkörteladenokarcinom | Steg III lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8 | Ooperbar maligna fast neoplasma | Metastatisk malign fast neoplasma | Ooperabelt bukspottkörteladenokarcinom | Metastaserande... och andra villkorFörenta staterna