Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pseudoobstruktionsbedömning med MRT (POM)

6 februari 2024 uppdaterad av: University of Nottingham

En fallkontrollstudie av det gastrointestinala svaret på en flytande testmåltid vid kronisk intestinal pseudoobstruktion, med hjälp av magnetisk resonanstomografi

Denna studie kommer att undersöka potentialen för en standardiserad MR-undersökning efter en flytande måltid för att diagnostisera den sällsynta men försvagande kroniska intestinala pseudoobstruktionen (CIPO).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Personer med kronisk intestinal pseudo-obstruktion (CIPO) har problem med att smälta maten på rätt sätt, på grund av ett problem i deras tarmnerver eller muskler. Det finns inte många bra tester för att bedöma hur en patients mage och tarmar fungerar. Att ta reda på mer är det första steget i att utveckla ett standardiserat kliniskt test med MRT för att ge en snabbare diagnos än vad som är möjligt för närvarande. Magnetic resonance imaging (MRI) skannar gör att utredarna kan se inuti buken. Skanningar är inte smärtsamma eller skadliga och är därför idealiska för upprepade mätningar. Genom att skanna deltagarna både före och efter en testdryck kan utredarna se exakt hur deras matsmältning fungerar.

Utredarna bjuder in 16 personer som är minst 16 år gamla, 8 som har CIPO och 8 med kronisk förstoppning, så att utredarna kan jämföra bilderna. Deltagarna kommer in för en halv dags skanning. Utredarna kommer att ta totalt 8 skanningar av deras underliv, varje halvtimme. Deltagarna kommer också att fylla i symtomenkäter vid varje skanning, till exempel om de känner sig uppblåsta eller har buksmärtor. Varje skanning tar cirka 15 minuter och kräver korta andetag. Deltagarna kommer att kunna ta sig ur skannern när som helst om de känner behov av det.

Deltagarna kommer fastande på morgonen och kommer att få en testdryck (en mjölkbaserad dryck som används som ett oralt näringstillskott) direkt efter den första skanningen. Alla deltagare kommer att bli ombedda att pausa en del av sin vanliga medicin som har en direkt inverkan på matsmältningen i 24 timmar före skanningsdagen och under ~4 timmar av studien.

Det primära resultatet är topp tunntarmsmotilitet, som utredarna antar är mindre aktiva hos personer med CIPO. Andra resultat inkluderar magvolym, tunntarmsvatteninnehåll och distribution, maximal gastrisk motilitet och gastrointestinala symtom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

16

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2RD
        • Rekrytering
        • University of Nottingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Fall kommer att rekryteras genom kliniska tjänster för matsmältningssjukdomar i England; Kontroller kommer att rekryteras från befolkningen i Nottingham.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Tillräcklig nivå av engelska för att förstå studieinformation och svara på symptomfrågeformulär
  • FALL: en klinisk diagnos av primär eller sekundär kronisk intestinal pseudoobstruktion, exklusive adhesionsobstruktion. PIC:er kommer att bli ombedda att skicka klinisk dokumentation om att diagnosen har bekräftats på tvärsnittsavbildning.
  • KONTROLLER: en kronisk förstoppningsstörning diagnostiserad enligt Rom IV-kriterier för funktionell förstoppning, förstoppningsdominerande colon irritabile eller opioidinducerad förstoppning (diagnostiska kriterier som anges i Lacy et al 2016)

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att tolerera 400 ml flytande utmaningsmåltid (oral eller genom etablerad gastrostomi, enligt självbedömning)
  • Kontraindikation för MRT-skanning, såsom metallimplantat, pacemaker etc
  • Graviditet deklarerad av kandidaten (ingen formell testning)
  • Oförmåga att sluta med kortverkande mediciner som sannolikt förändrar tunntarmens motilitet, såsom antiemetika, opioider med snabb frisättning, laxermedel och antidiarréer, även dagen före studien (24 timmar före baslinjeskanning, dvs totalt cirka 30 timmar) som antibiotika i tre dagar före studien. Detta gäller endast långtidsantibiotika som vanligtvis ges för dysbios (tunntarmsbakterieöverväxt). En kort antibiotikakur som ges vid akuta infektioner kommer inte att avbrytas utan studiedagen kommer att skjutas upp tills kursen är avslutad. Plåster, långtidsverkande formuleringar som läkemedel med långsam frisättning eller depåinjektionsmedicin kommer att tillåtas fortsätta
  • Oförmåga att utesluta parenteral näring i 12 timmar före fastande MRI-skanning (~16 timmar totalt)
  • Medicinsk komorbiditet som innebär att patienten inte kommer att kunna genomgå flera skanningar t.ex. allvarlig andningsstörning som begränsar tiden att ligga platt; allvarlig muskel- och skelettsjukdom som begränsar rörligheten
  • Tidigare tunntarmsresektion (exklusive ileostomi, införande av avluftningsslang eller perkutan endoskopisk gastrostomi, blindtarmsoperation eller kolecystektomi). Patienter som har genomgått en kolektomi för sin CIPO kommer att vara berättigade.
  • Andra gastrointestinala störningar som sannolikt förändrar tunntarmsfunktionen t.ex. okontrollerad celiaki, Crohns sjukdom. En diagnos av bakteriell tunntarmsöverväxt kommer inte att vara ett skäl för uteslutning. PICs kommer att uppmanas att tillhandahålla information om resektioner och komorbiditeter för CIPO-deltagare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CIPO (fall)
MRT-undersökning av mag-tarminnehåll och aktivitet
Deltagarna kommer att skannas fasta, sedan få en flytande måltid och sedan skannas varje halvtimme, sju gånger
Kronisk förstoppning (kontroll)
MRT-undersökning av mag-tarminnehåll och aktivitet
Deltagarna kommer att skannas fasta, sedan få en flytande måltid och sedan skannas varje halvtimme, sju gånger

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal rörlighet i småtarmen efter en flytande testmåltid
Tidsram: upp till 3,5 timmar efter måltid, mätt varje halvtimme
Undersöker om personer med CIPO har en lägre topp liten tarmmotilitet efter en testdryck än personer som inte har CIPO. Små tarmmotilitet kommer att bedömas med en standardiserad metod på CineMRI, baserad på effektspektrumanalys av voxel-signalförändringar med tiden (utfallet kommer att rapporteras i godtyckliga enheter). Det primära resultatet är topp motilitet i små tarm eftersom en fördröjning i motilitet (kopplad till en specifik tidpunkt) inte skulle vara tillräcklig för att förklara skillnaden mellan CIPO och kontroller.
upp till 3,5 timmar efter måltid, mätt varje halvtimme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magtömningshastighet (ml/min) efter en flytande testmåltid
Tidsram: upp till 3,5 timmar efter måltid, mätt varje halvtimme
Undersöker om personer med CIPO har långsammare magtömning efter en provdryck än personer som inte har CIPO. Magtömningshastigheten bestäms genom att mäta magvolymen varje halvtimme efter den standardiserade måltiden.
upp till 3,5 timmar efter måltid, mätt varje halvtimme
Tunntarmens vattenvolym (ml) efter en flytande testmåltid
Tidsram: upp till 3,5 timmar efter måltid, mätt varje halvtimme
Undersöker om personer med CIPO har en större volym tunntarmsvatten efter en provdryck än personer som inte har CIPO. Vattenhalten i tunntarmen bestäms från en kraftigt T2-viktad skanning. Intensitetströskeln för fritt vatten kommer att ställas in med hjälp av varje deltagares ryggmärgsvätska, och endast tunntarmsinnehåll som har en intensitet lika med eller större än detta värde kommer att mätas som tunntarmsfri vattenvolym.
upp till 3,5 timmar efter måltid, mätt varje halvtimme
Magmotilitet efter en flytande testmåltid
Tidsram: upp till 3,5 timmar efter måltid, mätt varje halvtimme
Undersöker om personer med CIPO har nedsatt magmotilitet efter en provdryck än personer som inte har CIPO. Gastrisk motilitet kommer att bedömas med en standardiserad metod på CineMRI, baserad på effektspektrumanalys av voxel-signalförändringar med tiden (utfallet kommer att rapporteras i godtyckliga enheter).
upp till 3,5 timmar efter måltid, mätt varje halvtimme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2019

Första postat (Faktisk)

10 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad IPD kan vara tillgänglig för delning som en del av kollaborativ datapoolning men kommer inte automatiskt att publiceras som öppen källkod på grund av möjligheten till identifiering genom metadata i en sällsynt sjukdom.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk intestinal Pseudo-obstruktion

Kliniska prövningar på MRT-undersökningar efter en flytande måltid

3
Prenumerera