Оценка псевдообструкции с помощью МРТ (POM)
Исследование реакции желудочно-кишечного тракта на жидкую тестовую пищу при хронической псевдонепроходимости кишечника методом случай-контроль с использованием магнитно-резонансной томографии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люди с хронической кишечной псевдонепроходимостью (CIPO) имеют проблемы с правильным перевариванием пищи из-за проблем с нервами или мышцами кишечника. Существует не так много хороших тестов для оценки работы желудка и кишечника пациента. Получение дополнительной информации — это первый шаг в разработке стандартизированного клинического теста с использованием МРТ для более быстрой диагностики, чем это возможно в настоящее время. Магнитно-резонансная томография (МРТ) позволяет исследователям заглянуть внутрь брюшной полости. Сканирование не является болезненным или вредным и поэтому идеально подходит для повторных измерений. Сканируя участников как до, так и после пробного напитка, исследователи могут точно увидеть, как работает их пищеварение.
Исследователи приглашают 16 человек в возрасте не моложе 16 лет, 8 из которых имеют CIPO и 8 с хроническим запором, чтобы исследователи могли сравнить изображения. Участники придут на полдня сканирования. Исследователи будут проводить в общей сложности 8 сканирований брюшной полости каждые полчаса. Участники также будут заполнять анкеты по симптомам при каждом сканировании, например, если они чувствуют вздутие живота или боль в животе. Каждое сканирование занимает около 15 минут и требует коротких задержек дыхания. Участники смогут выйти из сканера в любой момент, если почувствуют в этом необходимость.
Участники прибудут натощак утром и получат пробный напиток (напиток на молочной основе, используемый в качестве пищевой добавки для перорального приема) сразу после первого сканирования. Всем участникам будет предложено приостановить прием некоторых своих обычных лекарств, оказывающих прямое влияние на пищеварение, за 24 часа до дня сканирования и в течение ~ 4 часов исследования.
Первичным результатом является пиковая перистальтика тонкой кишки, которая, как предполагают исследователи, менее активна у людей с CIPO. Другие исходы включают объем желудка, содержание и распределение воды в тонкой кишке, пиковую перистальтику желудка и желудочно-кишечные симптомы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giles Major, PhD
- Номер телефона: +44 115 8231035
- Электронная почта: giles.major@nottingham.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Neele Dellschaft, PhD
- Номер телефона: +44 115 8467774
- Электронная почта: neele.dellschaft@nottingham.ac.uk
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2RD
- Рекрутинг
- University of Nottingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- Достаточный уровень английского языка, чтобы понимать информацию об исследовании и отвечать на вопросники по симптомам
- СЛУЧАИ: клинический диагноз первичной или вторичной хронической псевдонепроходимости кишечника, за исключением спаечной непроходимости. Координаторов попросят прислать клиническую документацию о том, что диагноз был подтвержден на поперечном изображении.
- КОНТРОЛЬ: Хронический запор, диагностированный в соответствии с Римскими критериями IV для функционального запора, синдрома раздраженного кишечника с преобладанием запоров или запора, вызванного опиоидами (диагностические критерии перечислены в Lacy et al 2016)
Критерий исключения:
- Неспособность переносить 400 мл жидкой пищи (перорально или через установленную гастростому; по самооценке)
- Противопоказания к МРТ, такие как металлические имплантаты, кардиостимуляторы и т. д.
- Заявленная кандидатом беременность (без официального тестирования)
- Невозможность прекратить прием препаратов короткого действия, которые могут изменить моторику тонкого кишечника, таких как противорвотные средства, опиоиды быстрого высвобождения, слабительные и противодиарейные средства, за день до исследования (за 24 часа до исходного сканирования; т. е. всего около 30 часов), а также в качестве антибиотиков за трое суток до исследования. Это относится только к антибиотикам длительного действия, обычно назначаемым при дисбактериозе (избыточный бактериальный рост в тонком кишечнике). Короткий курс антибиотиков, назначаемый при острых инфекциях, не будет прерываться, но день исследования будет отложен до окончания курса. Пластыри, составы длительного действия, такие как лекарства с медленным высвобождением или лекарства для инъекций депо, будут разрешены к продолжению.
- Невозможность отказаться от парентерального питания за 12 часов до МРТ натощак (всего ~16 часов)
- Сопутствующее заболевание, означающее, что субъект не сможет пройти несколько сканирований, например. тяжелое респираторное расстройство, ограничивающее время лежания; тяжелое скелетно-мышечное расстройство, ограничивающее подвижность
- Резекция тонкой кишки в анамнезе (за исключением илеостомии, введения вентиляционной трубки или чрескожной эндоскопической гастростомы, аппендэктомии или холецистэктомии). Пациенты, перенесшие колэктомию по поводу CIPO, будут иметь право на участие.
- Другое желудочно-кишечное расстройство, которое может изменить функцию тонкой кишки, например. неконтролируемая целиакия, болезнь Крона. Диагноз избыточного бактериального роста в тонкой кишке не является причиной для исключения. КВП будет предложено предоставить информацию о резекциях и сопутствующих заболеваниях для участников CIPO.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
КИПО (кейс)
МРТ содержимого и активности желудочно-кишечного тракта
|
Участники будут сканироваться натощак, затем получать жидкую пищу, а затем сканироваться каждые полчаса семь раз.
|
|
Хронический запор (контроль)
МРТ содержимого и активности желудочно-кишечного тракта
|
Участники будут сканироваться натощак, затем получать жидкую пищу, а затем сканироваться каждые полчаса семь раз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пик моторики тонкой кишки после тестовой жидкой пищи
Временное ограничение: до 3,5 часов после еды, измеряется каждые полчаса
|
Изучение того, имеют ли люди с CIPO более низкую пиковую моторику тонкой кишки после пробного напитка, чем люди, у которых нет CIPO.
Моторика тонкой кишки будет оцениваться стандартизированным методом CineMRI, основанным на анализе спектра мощности изменений воксельного сигнала во времени (результат будет сообщен в произвольных единицах).
Первичным результатом является пик моторики тонкой кишки, поскольку задержки моторики (связанной с одним конкретным моментом времени) недостаточно, чтобы объяснить разницу между CIPO и контрольной группой.
|
до 3,5 часов после еды, измеряется каждые полчаса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость опорожнения желудка (мл/мин) после тестовой жидкой пищи
Временное ограничение: до 3,5 часов после еды, измеряется каждые полчаса
|
Изучение того, имеют ли люди с CIPO более медленное опорожнение желудка после пробного напитка, чем люди, у которых нет CIPO.
Скорость опорожнения желудка определяют путем измерения объема желудка каждые полчаса после стандартизированного приема пищи.
|
до 3,5 часов после еды, измеряется каждые полчаса
|
|
Объем воды в тонкой кишке (мл) после тестовой жидкой пищи
Временное ограничение: до 3,5 часов после еды, измеряется каждые полчаса
|
Изучение того, имеют ли люди с CIPO больший объем воды в тонком кишечнике после пробного питья, чем люди, у которых нет CIPO.
Содержание воды в тонкой кишке определяют на основании Т2-взвешенного сканирования.
Порог интенсивности для свободной воды будет установлен с использованием спинномозговой жидкости каждого участника, и только содержимое тонкой кишки, имеющее интенсивность, равную или превышающую это значение, будет измеряться как объем свободной воды в тонкой кишке.
|
до 3,5 часов после еды, измеряется каждые полчаса
|
|
Моторика желудка после тестовой жидкой еды
Временное ограничение: до 3,5 часов после еды, измеряется каждые полчаса
|
Изучение того, имеют ли люди с CIPO сниженную моторику желудка после пробного напитка, чем люди, у которых нет CIPO.
Подвижность желудка будет оцениваться стандартизированным методом на CineMRI, основанным на анализе спектра мощности изменений воксельного сигнала во времени (результат будет сообщен в произвольных единицах).
|
до 3,5 часов после еды, измеряется каждые полчаса
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Giles Major, PhD, University of Nottingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19069
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .