Beoordeling van pseudo-obstructie met MRI (POM)
Een case-control studie van de gastro-intestinale respons op een vloeibare testmaaltijd bij chronische intestinale pseudo-obstructie, met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mensen met chronische intestinale pseudo-obstructie (CIPO) hebben problemen met het goed verteren van hun voedsel, vanwege een probleem in hun darmzenuwen of spieren. Er zijn niet veel goede tests om te beoordelen hoe de maag en darmen van een patiënt werken. Meer informatie is de eerste stap in het ontwikkelen van een gestandaardiseerde klinische test met behulp van MRI om een snellere diagnose te stellen dan momenteel mogelijk is. Met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scans kunnen de onderzoekers in de buik kijken. Scans zijn niet pijnlijk of schadelijk en daarom ideaal voor herhaalde metingen. Door deelnemers zowel voor als na een proefdrankje te scannen, kunnen de onderzoekers precies zien hoe hun spijsvertering werkt.
De onderzoekers nodigen 16 mensen uit die minimaal 16 jaar oud zijn, 8 met CIPO en 8 met chronische obstipatie, zodat de onderzoekers de beelden kunnen vergelijken. Deelnemers komen binnen voor een halve dag scannen. De onderzoekers maken elk half uur in totaal 8 scans van hun buik. Ook vullen deelnemers bij elke scan symptoomvragenlijsten in, bijvoorbeeld als ze een opgeblazen gevoel hebben of buikpijn hebben. Elke scan duurt ongeveer 15 minuten en vereist korte adempauzes. Deelnemers kunnen op elk moment uit de scanner komen als ze daar behoefte aan hebben.
Deelnemers komen 's ochtends nuchter aan en krijgen direct na de eerste scan een testdrank (een drank op basis van melk die als oraal voedingssupplement wordt gebruikt). Alle deelnemers wordt gevraagd om een deel van hun gebruikelijke medicatie die een directe invloed heeft op de spijsvertering gedurende 24 uur vóór de scandag en tijdens de ~ 4 uur van het onderzoek te onderbreken.
Het primaire resultaat is piekmotiliteit van de dunne darm, waarvan de onderzoekers veronderstellen dat deze minder actief is bij mensen met CIPO. Andere uitkomsten zijn onder meer het maagvolume, het watergehalte en de verdeling van het water in de dunne darm, piekmotiliteit van de maag en gastro-intestinale symptomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giles Major, PhD
- Telefoonnummer: +44 115 8231035
- E-mail: giles.major@nottingham.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Neele Dellschaft, PhD
- Telefoonnummer: +44 115 8467774
- E-mail: neele.dellschaft@nottingham.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2RD
- Werving
- University of Nottingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Voldoende niveau van de Engelse taal om studie-informatie te begrijpen en om symptoomvragenlijsten te beantwoorden
- GEVALLEN: een klinische diagnose van primaire of secundaire chronische intestinale pseudo-obstructie, met uitzondering van adhesieobstructie. PIC's zullen worden gevraagd om klinische documentatie te sturen dat de diagnose is bevestigd op dwarsdoorsnedebeeldvorming.
- CONTROLE: een chronische constipatiestoornis gediagnosticeerd volgens Rome IV-criteria voor functionele constipatie, constipatie-overheersend prikkelbare darmsyndroom of opioïde-geïnduceerde constipatie (diagnostische criteria zoals vermeld in Lacy et al 2016)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om 400 ml vloeibare provocatiemaaltijd te verdragen (oraal of via gevestigde gastrostomie; volgens zelfbeoordeling)
- Contra-indicatie voor MRI-scanning, zoals metalen implantaten, pacemaker etc
- Zwangerschap verklaard door kandidaat (geen formele test)
- Onvermogen om te stoppen met kortwerkende medicijnen die de motiliteit van de dunne darm kunnen veranderen, zoals anti-emetica, opioïden met snelle afgifte, laxeermiddelen en middelen tegen diarree, ook op de dag vóór het onderzoek (24 uur vóór de basislijnscan; d.w.z. in totaal ongeveer 30 uur) als antibiotica gedurende drie dagen vóór het onderzoek. Dit geldt alleen voor langdurige antibiotica die gewoonlijk worden gegeven voor dysbiose (bacteriële overgroei in de dunne darm). Een korte antibioticakuur bij acute infecties wordt niet onderbroken, maar de studiedag wordt uitgesteld tot de kuur is afgelopen. Patches, langwerkende formuleringen zoals medicatie met langzame afgifte of depotinjectiemedicatie mogen worden voortgezet
- Onvermogen om parenterale voeding gedurende 12 uur vóór de nuchtere MRI-scan achterwege te laten (~16 uur in totaal)
- Medische comorbiditeit, wat betekent dat de patiënt niet meerdere scans kan ondergaan, b.v. ernstige ademhalingsstoornis die de tijd beperkt om plat te liggen; ernstige musculoskeletale aandoening die de mobiliteit beperkt
- Eerdere resectie van de dunne darm (exclusief ileostoma, inbrengen van ontluchtingsslang of percutane endoscopische gastrostomie, appendectomie of cholecystectomie). Patiënten die een colectomie hebben ondergaan voor hun CIPO komen in aanmerking.
- Andere gastro-intestinale aandoeningen die de functie van de dunne darm kunnen veranderen, b.v. ongecontroleerde coeliakie, ziekte van Crohn. Een diagnose van bacteriële overgroei in de dunne darm is geen reden voor uitsluiting. PIC's zullen worden gevraagd om informatie te verstrekken over resecties en comorbiditeiten voor CIPO-deelnemers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CIPO (zaak)
MRI-scan van gastro-intestinale inhoud en activiteit
|
Deelnemers worden nuchter gescand, krijgen dan een vloeibare maaltijd en worden vervolgens zeven keer om het half uur gescand
|
|
Chronische obstipatie (controle)
MRI-scan van gastro-intestinale inhoud en activiteit
|
Deelnemers worden nuchter gescand, krijgen dan een vloeibare maaltijd en worden vervolgens zeven keer om het half uur gescand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale motiliteit van de dunne darm na een testvloeistofmaaltijd
Tijdsspanne: tot 3,5 uur na de maaltijd, elk half uur gemeten
|
Onderzoeken of mensen met CIPO een lagere piekmotiliteit van de dunne darm hebben na een testdrankje dan mensen die geen CIPO hebben.
De motiliteit van de dunne darm zal worden beoordeeld met een gestandaardiseerde methode op CineMRI, gebaseerd op vermogensspectrumanalyse van voxelsignaalveranderingen in de tijd (de uitkomst zal worden gerapporteerd in willekeurige eenheden).
Het primaire resultaat is piekmotiliteit van de dunne darm, aangezien een vertraging in motiliteit (gekoppeld aan één specifiek tijdstip) niet voldoende zou zijn om het verschil tussen CIPO en controles te verklaren.
|
tot 3,5 uur na de maaltijd, elk half uur gemeten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maagledigingssnelheid (ml/min) na een maaltijd met testvloeistof
Tijdsspanne: tot 3,5 uur na de maaltijd, elk half uur gemeten
|
Onderzoeken of mensen met CIPO een tragere maaglediging hebben na een proefdrankje dan mensen zonder CIPO.
De snelheid van de maagontlediging wordt bepaald door elk half uur na de gestandaardiseerde maaltijd het maagvolume te meten.
|
tot 3,5 uur na de maaltijd, elk half uur gemeten
|
|
Watervolume dunne darm (ml) na een testvloeistofmaaltijd
Tijdsspanne: tot 3,5 uur na de maaltijd, elk half uur gemeten
|
Onderzoeken of mensen met CIPO meer dunne darmvocht hebben na een testdrankje dan mensen zonder CIPO.
Het vochtgehalte in de dunne darm wordt bepaald op basis van een zwaar T2-gewogen scan.
De intensiteitsdrempel voor gratis water wordt bepaald met behulp van het ruggenmergvocht van elke deelnemer, en alleen de inhoud van de dunne darm met een intensiteit gelijk aan of groter dan deze waarde wordt gemeten als volume vrij water in de dunne darm.
|
tot 3,5 uur na de maaltijd, elk half uur gemeten
|
|
Maagmotiliteit na een testvloeistofmaaltijd
Tijdsspanne: tot 3,5 uur na de maaltijd, elk half uur gemeten
|
Onderzoeken of mensen met CIPO een verminderde maagmotiliteit hebben na een proefdrankje dan mensen die geen CIPO hebben.
Maagmotiliteit zal worden beoordeeld met een gestandaardiseerde methode op CineMRI, gebaseerd op vermogensspectrumanalyse van voxelsignaalveranderingen in de tijd (de uitkomst zal worden gerapporteerd in willekeurige eenheden).
|
tot 3,5 uur na de maaltijd, elk half uur gemeten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giles Major, PhD, University of Nottingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19069
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .