MRIによる疑似閉塞評価 (POM)
磁気共鳴画像法を用いた、慢性腸仮性閉塞における液体試験食に対する胃腸反応の症例対照研究
調査の概要
詳細な説明
慢性仮性腸閉塞(CIPO)の人は、腸の神経や筋肉に問題があるため、食べ物を適切に消化するのに問題があります. 患者の胃と腸がどのように機能しているかを評価するための優れた検査はあまりありません。 詳細を調べることは、MRI を使用して標準化された臨床検査を開発し、現在よりも迅速な診断を提供するための最初のステップです。 磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンにより、研究者は腹部の内部を見ることができます。 スキャンは痛みや有害性がないため、繰り返し測定に最適です。 テストドリンクの前後に参加者をスキャンすることで、研究者は彼らの消化がどのように機能しているかを正確に見ることができます.
調査員は、少なくとも 16 歳の 16 人、CIPO を持つ 8 人と慢性便秘を持つ 8 人を招待して、調査員が画像を比較できるようにします。 参加者は半日のスキャンに参加します。 捜査官は、30 分ごとに腹部を合計 8 回スキャンします。 参加者は、スキャンのたびに症状に関する質問票にも記入します。たとえば、膨満感や腹痛がある場合などです。 各スキャンには約 15 分かかり、短い息止めが必要です。 参加者は、必要に応じていつでもスキャナーから出ることができます。
参加者は朝に絶食して到着し、最初のスキャンの直後にテストドリンク(経口栄養補助食品として使用されるミルクベースのドリンク)を受け取ります. すべての参加者は、スキャン日の 24 時間前と研究の ~ 4 時間の間、消化に直接影響を与える通常の薬の一部を一時停止するよう求められます。
主要な結果は小腸運動のピークであり、研究者らは CIPO 患者では活動性が低いと仮定しています。 その他の結果には、胃の容積、小腸の水分含有量と分布、胃運動のピーク、および胃腸症状が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Giles Major, PhD
- 電話番号:+44 115 8231035
- メール:giles.major@nottingham.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Neele Dellschaft, PhD
- 電話番号:+44 115 8467774
- メール:neele.dellschaft@nottingham.ac.uk
研究場所
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2RD
- 募集
- University of Nottingham
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを与える能力
- 研究情報を理解し、症状アンケートに回答するのに十分な英語力
- ケース: 癒着性閉塞を除く、一次または二次慢性腸仮性閉塞の臨床診断。 PICs は、診断が断面画像で確認された臨床文書を送信するよう求められます。
- コントロール:機能性便秘、便秘型過敏性腸症候群またはオピオイド誘発性便秘のRome IV基準に従って診断された慢性便秘障害(Lacy et al 2016に記載されている診断基準)
除外基準:
- 400 ml の液体チャレンジ ミールに耐えられない (経口または確立された胃瘻を通して; 自己評価による)
- 金属インプラント、ペースメーカーなどの MRI スキャンの禁忌
- 候補者による妊娠の宣言(正式な検査なし)
- -研究の前日(ベースラインスキャンの24時間前、つまり合計約30時間)に、制吐薬、速放性オピオイド、下剤、下痢止めなどの小腸の運動性を変える可能性が高い短時間作用型の薬を止めることができない研究の3日前に抗生物質として。 これは、腸内細菌異常症(小腸の細菌異常増殖)に対して一般的に投与される長期の抗生物質にのみ適用されます。 急性感染症のために与えられた抗生物質の短期コースは中断されませんが、コースが終了するまで研究日は延期されます. パッチ、徐放性薬またはデポ注射薬などの長時間作用型製剤は継続できます
- 空腹時 MRI スキャンの 12 時間前から非経口栄養を省略できない (合計 16 時間まで)
- -被験者が複数のスキャンを受けることができないことを意味する併存疾患。 横になっている時間が制限される重度の呼吸器障害; 可動性が制限される重度の筋骨格障害
- -以前の小腸切除(回腸造瘻術、通気管の挿入または経皮的内視鏡的胃造瘻術、虫垂切除術または胆嚢摘出術を除く)。 CIPOの結腸切除術を受けた患者が対象となります。
- -小腸機能を変化させる可能性が高いその他の胃腸障害。 コントロールされていないセリアック病、クローン病。 小腸の細菌異常増殖の診断は、除外の理由にはなりません。 PIC は、CIPO 参加者の切除と合併症に関する情報を提供するよう求められます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CIPO(ケース)
胃腸の内容物と活動のMRIスキャン
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参加者は断食してスキャンされ、次に流動食を受け取り、30分ごとに7回スキャンされます
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慢性便秘(コントロール)
胃腸の内容物と活動のMRIスキャン
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参加者は断食してスキャンされ、次に流動食を受け取り、30分ごとに7回スキャンされます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験液食後の小腸運動のピーク
時間枠:食後 3.5 時間まで、30 分ごとに測定
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CIPO を持っている人は、CIPO を持っていない人よりもテストドリンク後の小腸運動のピークが低いかどうかを調査します。
小腸の運動性は、時間の経過に伴うボクセル信号の変化のパワー スペクトル分析に基づいて、CineMRI の標準化された方法で評価されます (結果は任意の単位で報告されます)。
主要な結果は、運動性の遅延 (1 つの特定の時点にリンクされている) では CIPO とコントロールの違いを説明するには不十分であるため、小腸の運動性のピークです。
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食後 3.5 時間まで、30 分ごとに測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験液食後の胃内容物排出速度(ml/分)
時間枠:食後 3.5 時間まで、30 分ごとに測定
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CIPO の人は、CIPO を持たない人よりもテストドリンクの後の胃内容排出が遅いかどうかを調査します。
胃排出速度は、標準化された食事の後、30 分ごとに胃の容積を測定することによって決定されます。
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食後 3.5 時間まで、30 分ごとに測定
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試験液食後の小腸水分量(ml)
時間枠:食後 3.5 時間まで、30 分ごとに測定
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CIPO の人は、CIPO を持っていない人よりも、試飲後に小腸の水分量が多いかどうかを調査します。
小腸の水分含有量は、T2 強調スキャンから決定されます。
自由水の強度閾値は、各参加者の脊髄液を使用して設定され、この値以上の強度を持つ小腸内容物のみが小腸自由水量として測定されます。
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食後 3.5 時間まで、30 分ごとに測定
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試験液食後の胃運動
時間枠:食後 3.5 時間まで、30 分ごとに測定
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CIPO の人は、CIPO を持っていない人よりもテストドリンクを飲んだ後、胃の運動性が低下するかどうかを調査します。
胃の運動性は、時間の経過に伴うボクセル信号の変化のパワー スペクトル分析に基づいて、CineMRI の標準化された方法で評価されます (結果は任意の単位で報告されます)。
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食後 3.5 時間まで、30 分ごとに測定
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Giles Major, PhD、University of Nottingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。