Evaluación de pseudoobstrucción con resonancia magnética (POM)
Un estudio de casos y controles de la respuesta gastrointestinal a una comida líquida de prueba en la pseudoobstrucción intestinal crónica, utilizando imágenes de resonancia magnética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con pseudoobstrucción intestinal crónica (CIPO, por sus siglas en inglés) tienen problemas para digerir correctamente los alimentos debido a un problema en los nervios o los músculos intestinales. No hay muchas buenas pruebas para evaluar cómo funcionan el estómago y los intestinos de un paciente. Obtener más información es el primer paso en el desarrollo de una prueba clínica estandarizada mediante resonancia magnética para proporcionar un diagnóstico más rápido de lo que es posible actualmente. Las imágenes por resonancia magnética (IRM) permiten a los investigadores ver el interior del abdomen. Los escaneos no son dolorosos ni dañinos y, por lo tanto, son ideales para mediciones repetidas. Al escanear a los participantes antes y después de una bebida de prueba, los investigadores pueden ver exactamente cómo funciona su digestión.
Los investigadores están invitando a 16 personas que tienen al menos 16 años, 8 que tienen CIPO y 8 con estreñimiento crónico, para que los investigadores puedan comparar las imágenes. Los participantes vendrán para medio día de escaneo. Los investigadores tomarán un total de 8 escaneos de sus abdómenes, cada media hora. Los participantes también completarán cuestionarios de síntomas en cada exploración, por ejemplo, si se sienten hinchados o tienen dolor abdominal. Cada escaneo tomará alrededor de 15 minutos y requerirá breves respiraciones. Los participantes podrán salir del escáner en cualquier momento si sienten la necesidad de hacerlo.
Los participantes llegarán en ayunas por la mañana y recibirán una bebida de prueba (una bebida a base de leche utilizada como suplemento nutricional oral) justo después de la primera exploración. Se les pedirá a todos los participantes que detengan algunos de sus medicamentos habituales que tienen una influencia directa en la digestión durante las 24 horas anteriores al día de la exploración y durante las ~4 horas del estudio.
El resultado primario es la motilidad máxima del intestino delgado, que según la hipótesis de los investigadores es menos activa en las personas con CIPO. Otros resultados incluyen volumen gástrico, contenido y distribución de agua en el intestino delgado, motilidad gástrica máxima y síntomas gastrointestinales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giles Major, PhD
- Número de teléfono: +44 115 8231035
- Correo electrónico: giles.major@nottingham.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Neele Dellschaft, PhD
- Número de teléfono: +44 115 8467774
- Correo electrónico: neele.dellschaft@nottingham.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2RD
- Reclutamiento
- University of Nottingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Nivel suficiente de idioma inglés para comprender la información del estudio y responder a los cuestionarios de síntomas.
- CASOS: un diagnóstico clínico de pseudoobstrucción intestinal crónica primaria o secundaria, excluyendo la obstrucción por adherencias. Se les pedirá a los PIC que envíen documentación clínica de que el diagnóstico se ha confirmado en imágenes transversales.
- CONTROLES: un trastorno de estreñimiento crónico diagnosticado según los criterios de Roma IV para el estreñimiento funcional, el síndrome del intestino irritable con predominio del estreñimiento o el estreñimiento inducido por opioides (criterios de diagnóstico enumerados en Lacy et al 2016)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para tolerar 400 ml de comida de provocación líquida (oral o por gastrostomía establecida; según autoevaluación)
- Contraindicación para la resonancia magnética, como implantes metálicos, marcapasos, etc.
- Embarazo declarado por la candidata (sin prueba formal)
- Incapacidad para suspender los medicamentos de acción corta que puedan alterar la motilidad del intestino delgado, como los antieméticos, los opioides de liberación rápida, los laxantes y los antidiarreicos, el día anterior al estudio (24 h antes de la exploración inicial; es decir, un total de alrededor de 30 h) también como antibióticos durante tres días antes del estudio. Esto solo se aplica a los antibióticos a largo plazo que se administran comúnmente para la disbiosis (crecimiento excesivo de bacterias en el intestino delgado). No se interrumpirá un curso corto de antibióticos administrados para infecciones agudas, pero el día del estudio se retrasará hasta que finalice el curso. Los parches, las formulaciones de acción prolongada, como los medicamentos de liberación lenta o los medicamentos de inyección de depósito, podrán continuar
- Incapacidad para omitir la nutrición parenteral durante 12 horas antes de la resonancia magnética en ayunas (~16 h en total)
- Comorbilidad médica que significa que el sujeto no podrá someterse a múltiples exploraciones, p. trastorno respiratorio grave que limita el tiempo de estar acostado; trastorno musculoesquelético grave que limita la movilidad
- Resección previa del intestino delgado (excluyendo ileostomía, inserción de tubo de ventilación o gastrostomía endoscópica percutánea, apendicectomía o colecistectomía). Los pacientes que hayan tenido una colectomía para su CIPO serán elegibles.
- Otro trastorno gastrointestinal que probablemente altere la función del intestino delgado, p. enfermedad celíaca no controlada, enfermedad de Crohn. Un diagnóstico de sobrecrecimiento bacteriano en el intestino delgado no será motivo de exclusión. Se pedirá a los PIC que proporcionen información sobre resecciones y comorbilidades para los participantes de CIPO.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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CIPO (caso)
Resonancia magnética de contenido y actividad gastrointestinal
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Los participantes serán escaneados en ayunas, luego recibirán una comida líquida y luego serán escaneados cada media hora, siete veces
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Estreñimiento crónico (control)
Resonancia magnética de contenido y actividad gastrointestinal
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Los participantes serán escaneados en ayunas, luego recibirán una comida líquida y luego serán escaneados cada media hora, siete veces
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Motilidad máxima del intestino delgado después de una comida líquida de prueba
Periodo de tiempo: hasta 3,5 horas después de la comida, medido cada media hora
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Investigar si las personas con CIPO tienen una motilidad máxima del intestino delgado más baja después de una bebida de prueba que las personas que no tienen CIPO.
La motilidad del intestino delgado se evaluará con un método estandarizado en CineMRI, basado en el análisis del espectro de potencia de los cambios de la señal de vóxel con el tiempo (el resultado se informará en unidades arbitrarias).
El resultado primario es la motilidad máxima del intestino delgado, ya que un retraso en la motilidad (vinculado a un punto de tiempo específico) no sería suficiente para explicar la diferencia entre CIPO y los controles.
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hasta 3,5 horas después de la comida, medido cada media hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de vaciado gástrico (ml/min) después de una comida líquida de prueba
Periodo de tiempo: hasta 3,5 horas después de la comida, medido cada media hora
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Investigar si las personas con CIPO tienen un vaciado gástrico más lento después de una bebida de prueba que las personas que no tienen CIPO.
La tasa de vaciado gástrico se determina midiendo el volumen gástrico cada media hora después de la comida estandarizada.
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hasta 3,5 horas después de la comida, medido cada media hora
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Volumen de agua del intestino delgado (ml) después de una comida líquida de prueba
Periodo de tiempo: hasta 3,5 horas después de la comida, medido cada media hora
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Investigar si las personas con CIPO tienen un mayor volumen de agua en el intestino delgado después de una bebida de prueba que las personas que no tienen CIPO.
El contenido de agua en el intestino delgado se determina a partir de una exploración muy ponderada en T2.
El umbral de intensidad para el agua libre se establecerá utilizando el líquido cefalorraquídeo de cada participante, y solo el contenido del intestino delgado que tenga una intensidad igual o superior a este valor se medirá como volumen de agua libre del intestino delgado.
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hasta 3,5 horas después de la comida, medido cada media hora
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Motilidad gástrica después de una comida líquida de prueba
Periodo de tiempo: hasta 3,5 horas después de la comida, medido cada media hora
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Investigar si las personas con CIPO tienen una motilidad gástrica reducida después de una bebida de prueba que las personas que no tienen CIPO.
La motilidad gástrica se evaluará con un método estandarizado en CineMRI, basado en el análisis del espectro de potencia de los cambios de la señal de vóxel con el tiempo (el resultado se informará en unidades arbitrarias).
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hasta 3,5 horas después de la comida, medido cada media hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giles Major, PhD, University of Nottingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19069
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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