Hodnocení pseudoobstrukce pomocí MRI (POM)
6. února 2024 aktualizováno: University of Nottingham
Případová kontrolní studie reakce trávicího traktu na tekuté testovací jídlo u chronické střevní pseudoobstrukce za použití zobrazování magnetickou rezonancí
Tato studie prozkoumá potenciál standardizovaného vyšetření magnetickou rezonancí po tekutém jídle, které má být použito při diagnostice vzácné, ale vysilující chronické střevní pseudoobstrukce (CIPO).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidé s chronickou střevní pseudoobstrukcí (CIPO) mají problémy se správným trávením potravy kvůli problémům s jejich střevními nervy nebo svaly. Není mnoho dobrých testů, které by zhodnotily, jak pacientovi funguje žaludek a střeva. Zjistit více je prvním krokem k vývoji standardizovaného klinického testu využívajícího MRI, který poskytuje rychlejší diagnostiku, než je v současnosti možné. Skenování magnetickou rezonancí (MRI) umožňuje vyšetřovatelům vidět dovnitř břicha. Skenování není bolestivé ani škodlivé, a proto je ideální pro opakovaná měření. Skenováním účastníků před a po testovacím nápoji mohou vyšetřovatelé přesně vidět, jak funguje jejich trávení.
Vyšetřovatelé zvou 16 lidí, kterým je alespoň 16 let, 8 lidí s CIPO a 8 lidí s chronickou zácpou, aby vyšetřovatelé mohli snímky porovnat. Účastníci přijdou na půldenní skenování. Vyšetřovatelé provedou každou půlhodinu celkem 8 skenů břicha. Účastníci také při každém skenování vyplní dotazník o příznacích, například pokud se cítí nafouklí nebo mají bolesti břicha. Každé skenování bude trvat asi 15 minut a bude vyžadovat krátké zadržování dechu. Účastníci budou moci kdykoli opustit skener, pokud budou cítit potřebu.
Účastníci dorazí ráno nalačno a hned po prvním skenování dostanou testovací nápoj (nápoj na bázi mléka používaný jako perorální výživový doplněk). Všichni účastníci budou požádáni, aby přerušili některé ze svých obvyklých léků, které mají přímý vliv na trávení, na 24 hodin před dnem skenování a během ~ 4 hodin studie.
Primárním výsledkem je maximální motilita tenkého střeva, o které vědci předpokládají, že je méně aktivní u lidí s CIPO. Mezi další výsledky patří objem žaludku, obsah a distribuce vody v tenkém střevě, maximální motilita žaludku a gastrointestinální symptomy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
16
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Giles Major, PhD
- Telefonní číslo: +44 115 8231035
- E-mail: giles.major@nottingham.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Neele Dellschaft, PhD
- Telefonní číslo: +44 115 8467774
- E-mail: neele.dellschaft@nottingham.ac.uk
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2RD
- Nábor
- University of Nottingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Případy budou přijímány prostřednictvím klinických služeb Digestive Diseases po celé Anglii; Kontroly se budou rekrutovat z populace Nottinghamu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Dostatečná úroveň anglického jazyka k porozumění studijním informacím a zodpovězení příznakových dotazníků
- PŘÍPADY: klinická diagnóza primární nebo sekundární chronické střevní pseudoobstrukce, s výjimkou obstrukce adhezí. VIC budou požádáni, aby zaslali klinickou dokumentaci, že diagnóza byla potvrzena zobrazením průřezu.
- CONTROLS: Chronická zácpa diagnostikovaná podle kritérií Řím IV pro funkční zácpu, syndrom dráždivého tračníku s převládající zácpou nebo zácpu vyvolanou opioidy (diagnostická kritéria uvedená v Lacy et al 2016)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost tolerovat 400 ml tekutého provokačního jídla (orálně nebo prostřednictvím zavedené gastrostomie; podle sebehodnocení)
- Kontraindikace k MRI skenování, jako jsou kovové implantáty, kardiostimulátor atd
- Těhotenství deklarované kandidátem (žádné formální testování)
- Neschopnost vysadit krátkodobě působící léky, které by mohly změnit motilitu tenkého střeva, jako jsou antiemetika, opioidy s rychlým uvolňováním, laxativa a léky proti průjmu, den před studií (24 hodin před základním skenováním, tj. celkem přibližně 30 hodin) jako antibiotika po dobu tří dnů před studií. To se týká pouze dlouhodobě podávaných antibiotik běžně podávaných při dysbióze (přemnožení bakterií v tenkém střevě). Krátká kúra antibiotik podávaná pro akutní infekce nebude přerušena, ale studijní den bude odložen, dokud nebude kurz ukončen. Náplasti, dlouhodobě působící formulace, jako jsou léky s pomalým uvolňováním nebo depotní injekční léky, budou moci pokračovat
- Neschopnost vynechat parenterální výživu po dobu 12 hodin před vyšetřením magnetickou rezonancí nalačno (~16 hodin celkem)
- Lékařská komorbidita, což znamená, že subjekt nebude schopen podstoupit více skenů, např. těžká respirační porucha omezující dobu ležení, těžká muskuloskeletální porucha omezující pohyblivost
- Předchozí resekce tenkého střeva (s výjimkou ileostomie, zavedení odvzdušňovací trubice nebo perkutánní endoskopické gastrostomie, apendektomie nebo cholecystektomie). Pacienti, kteří podstoupili kolektomii kvůli CIPO, budou způsobilí.
- Jiná gastrointestinální porucha, která pravděpodobně změní funkci tenkého střeva, např. nekontrolovaná celiakie, Crohnova choroba. Diagnóza přemnožení bakterií tenkého střeva nebude důvodem k vyloučení. VIC budou požádáni o poskytnutí informací o resekcích a komorbiditách pro účastníky CIPO.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CIPO (pouzdro)
MRI sken gastrointestinálního obsahu a aktivity
|
Účastníci budou skenováni nalačno, poté dostanou tekuté jídlo a poté budou skenováni každou půlhodinu, sedmkrát
|
|
Chronická zácpa (kontrola)
MRI sken gastrointestinálního obsahu a aktivity
|
Účastníci budou skenováni nalačno, poté dostanou tekuté jídlo a poté budou skenováni každou půlhodinu, sedmkrát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vrchol motility tenkého střeva po testovacím tekutém jídle
Časové okno: do 3,5 hodiny po jídle, měřeno každou půl hodinu
|
Zkoumání, zda lidé s CIPO mají po testovacím nápoji nižší vrchol motility tenkého střeva než lidé, kteří CIPO nemají.
Motilita tenkého střeva bude hodnocena standardizovanou metodou na CineMRI na základě analýzy výkonového spektra změn voxelového signálu v čase (výsledek bude uveden v libovolných jednotkách).
Primárním výsledkem je maximální motilita tenkého střeva, protože zpoždění motility (spojené s jedním konkrétním časovým bodem) by nestačilo k vysvětlení rozdílu mezi CIPO a kontrolami.
|
do 3,5 hodiny po jídle, měřeno každou půl hodinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost vyprazdňování žaludku (ml/min) po testovacím tekutém jídle
Časové okno: do 3,5 hodiny po jídle, měřeno každou půl hodinu
|
Zkoumání, zda lidé s CIPO mají pomalejší vyprazdňování žaludku po testovacím nápoji než lidé, kteří CIPO nemají.
Rychlost vyprazdňování žaludku se určuje měřením objemu žaludku každou půl hodinu po standardizovaném jídle.
|
do 3,5 hodiny po jídle, měřeno každou půl hodinu
|
|
Objem vody v tenkém střevě (ml) po testovacím tekutém jídle
Časové okno: do 3,5 hodiny po jídle, měřeno každou půl hodinu
|
Zkoumání, zda lidé s CIPO mají po testovacím nápoji větší objem vody v tenkém střevě než lidé, kteří CIPO nemají.
Obsah vody v tenkém střevě se určuje ze skenu silně váženého T2.
Prahová hodnota intenzity pro volnou vodu bude nastavena pomocí míšního moku každého účastníka a pouze obsah tenkého střeva s intenzitou stejnou nebo vyšší než tato hodnota bude měřen jako objem vody bez tenkého střeva.
|
do 3,5 hodiny po jídle, měřeno každou půl hodinu
|
|
Motilita žaludku po testovacím tekutém jídle
Časové okno: do 3,5 hodiny po jídle, měřeno každou půl hodinu
|
Zkoumání, zda lidé s CIPO mají sníženou motilitu žaludku po testovacím nápoji než lidé, kteří CIPO nemají.
Gastrická motilita bude hodnocena standardizovanou metodou na CineMRI, na základě analýzy výkonového spektra změn voxelového signálu v čase (výsledek bude uveden v libovolných jednotkách).
|
do 3,5 hodiny po jídle, měřeno každou půl hodinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giles Major, PhD, University of Nottingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19069
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Anonymizovaná IPD může být k dispozici pro sdílení v rámci společného shromažďování dat, ale nebude automaticky publikována jako otevřený zdroj kvůli možnosti identifikace prostřednictvím metadat u vzácného onemocnění.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .