Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pseudo-obstruksjonsvurdering med MR (POM)

6. februar 2024 oppdatert av: University of Nottingham

En sakskontrollstudie av gastrointestinal respons på et væsketestmåltid ved kronisk intestinal pseudoobstruksjon, ved bruk av magnetisk resonansavbildning

Denne studien vil utforske potensialet for en standardisert MR-skanning etter et flytende måltid som kan brukes til diagnostisering av den sjeldne, men svekkende kroniske intestinale pseudoobstruksjonen (CIPO).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med kronisk intestinal pseudo-obstruksjon (CIPO) har problemer med å fordøye maten på riktig måte, på grunn av et problem i tarmenerver eller muskler. Det er ikke mange gode tester for å vurdere hvordan en pasients mage og tarm fungerer. Å finne ut mer er det første trinnet i å utvikle en standardisert klinisk test ved bruk av MR for å gi en raskere diagnose enn det som er mulig for øyeblikket. Magnetic resonance imaging (MRI) skanner lar etterforskerne se innsiden av magen. Skanninger er ikke smertefulle eller skadelige og er derfor ideelle for gjentatte målinger. Ved å skanne deltakerne både før og etter en testdrink kan etterforskerne se nøyaktig hvordan fordøyelsen deres fungerer.

Etterforskerne inviterer 16 personer som er minst 16 år gamle, 8 som har CIPO og 8 med kronisk forstoppelse, slik at etterforskerne kan sammenligne bildene. Deltakerne kommer inn for en halv dag med skanning. Etterforskerne vil ta totalt 8 skanninger av magen deres, hver halvtime. Deltakerne vil også fylle ut symptomspørreskjemaer ved hver skanning, for eksempel hvis de føler seg oppblåste eller har magesmerter. Hver skanning vil ta omtrent 15 minutter og vil kreve korte pust. Deltakerne vil kunne komme seg ut av skanneren når som helst hvis de føler behov for det.

Deltakerne kommer fastende om morgenen og vil motta en testdrikk (en melkebasert drikke som brukes som et oralt kosttilskudd) rett etter den første skanningen. Alle deltakere vil bli bedt om å pause noen av sine vanlige medisiner som har en direkte innflytelse på fordøyelsen i 24 timer før skanningsdagen og i løpet av ~4 timer av studien.

Det primære resultatet er topp tynntarmmotilitet, som etterforskerne antar å være mindre aktive hos personer med CIPO. Andre utfall inkluderer magevolum, vanninnhold og distribusjon i tynntarmen, topp gastrisk motilitet og gastrointestinale symptomer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

16

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2RD
        • Rekruttering
        • University of Nottingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tilfeller vil bli rekruttert gjennom kliniske tjenester for fordøyelsessykdommer over hele England; Kontroller vil bli rekruttert fra befolkningen i Nottingham.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi informert samtykke
  • Tilstrekkelig nivå av engelsk språk for å forstå studieinformasjon og svare på symptomspørreskjemaer
  • TILFELLER: en klinisk diagnose av primær eller sekundær kronisk intestinal pseudoobstruksjon, unntatt adhesjonsobstruksjon. PICer vil bli bedt om å sende klinisk dokumentasjon på at diagnosen er bekreftet på tverrsnittsavbildning.
  • KONTROLLER: en kronisk forstoppelseslidelse diagnostisert i henhold til Roma IV-kriterier for funksjonell forstoppelse, forstoppelse-dominerende irritabel tarm-syndrom eller opioid-indusert forstoppelse (diagnostiske kriterier som oppført i Lacy et al 2016)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å tolerere 400 ml flytende utfordringsmåltid (oralt eller gjennom etablert gastrostomi, i henhold til egenvurdering)
  • Kontraindikasjon til MR-skanning, som metallimplantater, pacemaker etc
  • Graviditet erklært av kandidaten (ingen formell testing)
  • Manglende evne til å stoppe korttidsvirkende medisiner som sannsynligvis vil endre tynntarmens motilitet, som antiemetika, hurtigfrigjørende opioider, avføringsmidler og anti-diaré, også dagen før studien (24 timer før baseline-skanning, dvs. totalt ca. 30 timer) som antibiotika i tre dager før studien. Dette gjelder kun langtidsantibiotika som vanligvis gis for dysbiose (bakteriell overvekst av tynntarm). En kort antibiotikakur gitt ved akutte infeksjoner vil ikke bli avbrutt, men studiedagen utsettes til kurset er avsluttet. Plaster, langtidsvirkende formuleringer som slow release medisiner eller depotinjeksjonsmedisiner vil få fortsette
  • Manglende evne til å utelate parenteral ernæring i 12 timer før fastende MR-skanning (~16 timer totalt)
  • Medisinsk komorbiditet som betyr at forsøkspersonen ikke vil kunne gjennomgå flere skanninger, f.eks. alvorlig åndedrettslidelse som begrenser tiden å ligge flatt; alvorlig muskel- og skjelettlidelse som begrenser mobiliteten
  • Tidligere tynntarmsreseksjon (unntatt ileostomi, innsetting av ventilasjonsrør eller perkutan endoskopisk gastrostomi, appendektomi eller kolecystektomi). Pasienter som har tatt en kolektomi for CIPO vil være kvalifisert.
  • Andre gastrointestinale lidelser som sannsynligvis vil endre tynntarmfunksjonen, f.eks. ukontrollert cøliaki, Crohns sykdom. En diagnose av bakteriell tynntarmsovervekst vil ikke være en grunn til eksklusjon. PICer vil bli bedt om å gi informasjon om reseksjoner og komorbiditeter for CIPO-deltakere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CIPO (sak)
MR-skanning av gastrointestinalt innhold og aktivitet
Diagnostisk test: MR-skanninger etter et flytende måltid
Deltakerne vil bli skannet fastende, deretter motta et flytende måltid, og deretter bli skannet hver halvtime, syv ganger
Kronisk forstoppelse (kontroll)
MR-skanning av gastrointestinalt innhold og aktivitet
Diagnostisk test: MR-skanninger etter et flytende måltid
Deltakerne vil bli skannet fastende, deretter motta et flytende måltid, og deretter bli skannet hver halvtime, syv ganger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp liten tarmmotilitet etter et flytende testmåltid
Tidsramme: opptil 3,5 timer etter måltid, målt hver halvtime
Undersøker om personer med CIPO har en lavere topp liten tarmmotilitet etter en testdrikk enn personer som ikke har CIPO. Små tarmmotilitet vil bli vurdert med en standardisert metode på CineMRI, basert på effektspekteranalyse av voxel-signalendringer over tid (utfallet vil bli rapportert i vilkårlige enheter). Det primære resultatet er topp liten tarmmotilitet siden en forsinkelse i motilitet (knyttet til ett spesifikt tidspunkt) ikke vil være tilstrekkelig til å forklare forskjellen mellom CIPO og kontroller.
opptil 3,5 timer etter måltid, målt hver halvtime

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magetømmingshastighet (ml/min) etter et flytende testmåltid
Tidsramme: opptil 3,5 timer etter måltid, målt hver halvtime
Undersøker om personer med CIPO har langsommere magetømming etter en prøvedrikk enn personer som ikke har CIPO. Magetømmingshastigheten bestemmes ved å måle magevolumet hver halvtime etter det standardiserte måltidet.
opptil 3,5 timer etter måltid, målt hver halvtime
Tynntarmsvannvolum (ml) etter et flytende testmåltid
Tidsramme: opptil 3,5 timer etter måltid, målt hver halvtime
Undersøker om personer med CIPO har større volum tynntarmsvann etter en testdrikk enn personer som ikke har CIPO. Vanninnholdet i tynntarmen bestemmes fra en tungt T2-vektet skanning. Intensitetsterskelen for fritt vann vil bli satt ved hjelp av hver deltakers spinalvæske, og kun tynntarmsinnhold som har en intensitet lik eller større enn denne verdien vil bli målt som tynntarmsfritt vannvolum.
opptil 3,5 timer etter måltid, målt hver halvtime
Gastrisk motilitet etter et flytende testmåltid
Tidsramme: opptil 3,5 timer etter måltid, målt hver halvtime
Undersøker om personer med CIPO har redusert magemotilitet etter en testdrikk enn personer som ikke har CIPO. Gastrisk motilitet vil bli vurdert med en standardisert metode på CineMRI, basert på effektspekteranalyse av voxel-signalendringer over tid (utfallet vil bli rapportert i vilkårlige enheter).
opptil 3,5 timer etter måltid, målt hver halvtime

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nottingham

Samarbeidspartnere

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Barts & The London NHS Trust
Manchester University NHS Foundation Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
London North West Healthcare NHS Trust
Pseudo-Obstruction Research Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giles Major, PhD, University of Nottingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19069

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Anonymisert IPD kan være tilgjengelig for deling som en del av felles datasamling, men vil ikke automatisk bli publisert som åpen kildekode på grunn av muligheten for identifikasjon gjennom metadata i en sjelden sykdom.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk intestinal pseudoobstruksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere